为多动症患儿家庭测试“支持多动症和相关治疗”(START) (START)
测试新型 ADHD 参与干预“开始”以改善获得治疗的机会
我们的随机对照试验 (RCT) 研究包括 2 个目标;一个是测试 START 是否增加了 ADHD 治疗的机会。 我们相信,与对照组相比,我们的干预组将表现出更好的治疗参与度和获得所有治疗的机会。 我们的第二个目标是探索 START 是否会导致儿童和家庭在家庭、社会和学术领域的功能改善。 我们相信,与对照组相比,干预组将表现出更好的功能,包括改善家庭和同伴关系以及减轻父母压力。
在参加我们的研究之前,所有参与者都将接受精神病学评估。 符合条件的参与者将被随机分配到 START,而对照组会收到一本包含 ADHD 信息的小册子。 具有相关经验但不是精神卫生专业人员的学生和教职员工将接受培训以提供 START。 START 包括 6 个模块,通常在 6 个会话中提供。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 孩子大于或等于6岁且小于或等于12岁
- 根据研究小组(PI 或 Co-I)的专家儿童精神病医生的临床精神病学评估,该儿童被确诊为 ADHD
- ADHD 的诊断是新的(定义为研究精神病医生首次诊断或医疗或心理健康提供者在过去 3 个月内首次诊断),或者孩子之前曾被诊断但自诊断后未接受治疗或至少在过去的 12 个月内。 “未治疗”被定义为没有接受专门针对 ADHD 的治疗、药物治疗或学校住宿。
- 他们可以理解并用英语完成知情同意和研究程序。
- 如果治疗专门针对 ADHD 以外的病症,则可以包括接受过其他精神疾病治疗的儿童,并在入组时由研究精神病医生确认。
排除标准:
1) 包括患有大多数共病(即共存)精神疾病的儿童,但排除有智力障碍/认知障碍或精神病症状的儿童,因为这些疾病会极大地改变治疗重点。
B.5 2) 6 岁以下和 12 岁以上的儿童将被排除在外,因为干预是专门为这个年龄组的学龄儿童设计的。 发育中的青少年和学龄前儿童与学龄儿童有很大不同,可能需要采用不同的方法让他们和他们的父母参与 ADHD 护理。 具有 ADHD 症状的 6 岁以下儿童可能尚未被诊断出来,并且可能无法获得与 6 岁及以上儿童相同的治疗途径或选择。 12 岁以上的青少年更加独立,与我们目前主要以父母为中心的干预相比,干预可能需要更加关注青少年。 3) 超过 3 个月前被诊断出患有 ADHD 并且已经接受治疗的儿童将被排除在外,因为我们的主要结果是治疗参与度。 4) 由于这是目前仅提供英语版本的干预措施,因此无法使用英语完成学习程序的参与者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:开始干预
实验组的参与者将参加每周 6 个模块的干预,他们将在其中了解更多关于 ADHD 及其治疗的信息。
|
干预将包括 6 个模块,通常在 6-7 周内教授。
参与者将有长达 3 个月的时间来完成干预。
模块将提供更多关于 ADHD 的知识,讨论围绕 ADHD 的耻辱感,解决接受护理的障碍,鼓励与医生和儿童的沟通,并赋予护理人员权力。
总体而言,目标是提高新诊断或未参与的家庭对 ADHD 治疗的参与度。
这种干预主要针对初级照顾者。
但是,最后一个模块明确包含了孩子。
|
|
无干预:教育手册
对照组的参与者将收到一本由患有注意力缺陷/多动障碍 (CHADD) 的儿童和成人编写的教育手册。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 治疗利用
大体时间:3个月
|
来自全国多动症和图雷特综合症诊断和治疗调查 (NS-DATA) 的项目。
疾病控制中心 (CDC) 调查用于评估患有 ADHD 和图雷特综合征的儿童的治疗使用情况。
|
3个月
|
|
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状和功能
大体时间:3个月
|
范德比尔特 ADHD 诊断评定量表 (VADRS)。
包含 55 个项目的家长报告问卷,评估 ADHD 和合并症的症状以及多个领域(学术、家庭和同伴关系)的功能障碍。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家长激活
大体时间:3个月
|
父母-患者激活措施 (P-PAM)。
13 项家长报告措施改编自经过充分验证的患者激活措施 (PAM),具有可接受的可靠性和有效性。
|
3个月
|
|
育儿压力
大体时间:3个月
|
育儿压力指数简表 (PSI-SF) 简介,完整 120 项 PSI 的 36 项版本,是用于衡量育儿压力的最常用工具之一。
|
3个月
|
|
社会风险
大体时间:3个月
|
儿童健康观察生命体征(食物、住房、公用设施)
|
3个月
|
|
儿童教育
大体时间:3个月
|
教育激活 评估父母参与孩子教育的 10 项量表 |
3个月
|
|
参与目标
大体时间:3个月
|
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 治疗参与问卷。
由 PI 开发用于试点试验,以评估与概念模型直接对应的参与目标。
|
3个月
|
|
家长 ADHD 治疗偏好
大体时间:3个月
|
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 偏好和目标工具 (PGI)。
ADHD 参与研究中使用的经过验证的衡量标准评估了父母对治疗可行性、可接受性和分别对药物和治疗的副作用以及总体治疗目标的看法。
|
3个月
|
|
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 知识
大体时间:3个月
|
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 内容知识问卷。
由 PI 为试点试验开发的 10 项家长测验,显示干预后 ADHD 知识有所增加。
|
3个月
|
|
家庭关系
大体时间:3个月
|
NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科家庭关系简表。
使用混合方法为 NIH PROMIS® 创建,以 5 分李克特量表的 8 个项目评估儿童与家庭关系的质量,具有很强的内部一致性和重测可靠性。
|
3个月
|
|
父母自我耻辱
大体时间:3个月
|
父母的自我污名量表 (PSSS) 评估父母耻辱感的 11 项量表 |
3个月
|
|
父母的耻辱感
大体时间:3个月
|
家长对服务寻求量表 (PPSSS) 的耻辱感 17 项量表评估寻求心理健康资源服务的耻辱感 |
3个月
|
|
多动症学校服务
大体时间:3个月
|
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 偏好和目标工具 (PGI) - 学校服务。
用于评估学校服务的多动症参与研究中使用的经过验证的措施。
|
3个月
|
|
ADHD 参与阶段问卷
大体时间:3个月
|
调查确定了参与者处于哪个参与阶段。
|
3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-5814
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.