Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av "Støtte for ADHD og relatert behandling" (START) for familier til barn med ADHD (START)

26. februar 2024 oppdatert av: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tester en ny ADHD-engasjementsintervensjon "START" for å forbedre tilgangen til behandling

Vår randomiserte kontrollstudie (RCT) inkluderer 2 mål; det ene er å teste om START øker tilgangen til behandling for ADHD. Vi tror at intervensjonsgruppen vår vil demonstrere forbedret behandlingsengasjement og tilgang til alle behandlinger sammenlignet med kontroller. Vårt andre mål er å utforske om START fører til funksjonelle forbedringer på tvers av hjemmet, sosiale og akademiske domener for barnet og familien. Vi tror intervensjonsgruppen vil vise bedre fungering, inkludert forbedret familie- og jevnaldrende forhold og redusert foreldrestress sammenlignet med kontroller.

Før de deltar i vår studie vil alle deltakerne gjennomgå en psykiatrisk evaluering. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til START mens kontrollene mottar en brosjyre med ADHD-informasjon. Studenter og ansatte med relatert erfaring som ikke er psykisk helsepersonell vil bli opplært til å levere START. START inkluderer 6 moduler, vanligvis levert over 6 økter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er større enn eller lik 6 år og under eller likt 12 år
  2. Barnet har en ADHD-diagnose bekreftet basert på klinisk psykiatrisk evaluering med en ekspert barnepsykiater i studieteamet (PI eller Co-I)
  3. Diagnosen ADHD er enten ny (definert som laget for første gang av studiepsykiateren ELLER stilt for første gang i løpet av de siste 3 månedene av en medisinsk eller psykisk helsepersonell) ELLER barnet har vært tidligere diagnostisert, men ubehandlet enten siden diagnosen eller i minst de foregående 12 månedene. "Ubehandlet" er definert som å ha mottatt ingen terapeutiske, medisiner eller skoletilpasninger spesifikt for ADHD.
  4. De kan forstå og fullføre informert samtykke og studere prosedyrer på engelsk.
  5. Barn som har mottatt behandling for andre psykiatriske tilstander kan inkluderes dersom behandlingen var spesifikt for en annen tilstand enn ADHD, bekreftes av studiepsykiateren ved innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1) Barn med de fleste komorbide (dvs. sameksisterende) psykiatriske tilstander inkluderes, men barn med intellektuell funksjonshemming/kognitiv svikt eller psykotiske symptomer vil bli ekskludert fordi disse tilstandene vil vesentlig endre fokus for behandlingen.

B.5 2) Barn under 6 og over 12 år vil bli ekskludert fordi intervensjonen er spesielt utviklet for barn i skolealder i denne aldersgruppen. Utviklings-, ungdom og førskolebarn er betydelig annerledes enn barn i skolealder og kan kreve en annen tilnærming for å engasjere dem og deres foreldre i ADHD-omsorg. Barn under 6 år med ADHD-symptomer er kanskje ikke diagnostisert ennå og har kanskje ikke samme behandlingstilgang eller -alternativer som barn 6 og over. Ungdom over 12 år er mer uavhengige og en intervensjon må kanskje være mer fokusert på ungdom enn vår nåværende intervensjon som primært er foreldrefokusert. 3) Barn som ble diagnostisert for over 3 måneder siden og allerede mottok behandling for ADHD vil bli ekskludert siden vårt primære resultat er behandlingsengasjement. 4) Fordi dette er en intervensjon som kun er tilgjengelig på engelsk for øyeblikket, vil deltakere som ikke er i stand til å fullføre studieprosedyrer på engelsk, bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: START Intervensjon
Deltakerne i forsøksgruppen vil være en del av en 6-modulers ukentlig intervensjon hvor de skal lære mer om ADHD og behandlingen av den.
Atferdsmessig: Støtte for ADHD og relatert behandling
Intervensjon vil omfatte 6 moduler som vanligvis undervises over 6-7 uker. Deltakerne vil ha opptil 3 måneder på seg til å fullføre intervensjonen. Moduler vil gi mer kunnskap om ADHD, diskutere stigma rundt ADHD, adressere barrierer i å motta omsorg, oppmuntre til kommunikasjon med lege og barn, og styrke omsorgspersoner. Samlet sett er målet å forbedre engasjementet i ADHD-behandling for nydiagnostiserte eller uengasjerte familier. Denne intervensjonen er hovedsakelig rettet mot primære omsorgspersoner. Den siste modulen inkluderer imidlertid eksplisitt barnet.
Ingen inngripen: Pedagogisk brosjyre
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en pedagogisk brosjyre av barn og voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (CHADD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Behandlingsutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Punkter fra Nasjonal undersøkelse av diagnose og behandling av ADHD og Tourettes syndrom (NS-DATA). Centers for Disease Control (CDC) undersøkelse brukt til å evaluere behandlingsbruk blant barn med ADHD og Tourettes syndrom.
3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Symptomer og funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS). 55-element, foreldrerapport spørreskjema som vurderer symptomer på ADHD og komorbiditeter samt funksjonshemming i flere domener (akademikere, familie og jevnaldrende forhold).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreaktivering
Tidsramme: 3 måneder
Foreldre-pasient aktiveringstiltak (P-PAM). 13-element, foreldrerapporttiltak tilpasset fra det godt validerte pasientaktiveringstiltaket (PAM) med akseptabel reliabilitet og validitet.
3 måneder
Foreldre stress
Tidsramme: 3 måneder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Kort, 36-elements versjon av hele 120-element PSI, og et av de vanligste instrumentene som brukes til å måle foreldrestress.
3 måneder
Sosial risiko
Tidsramme: 3 måneder
Child Healthwatch vitale tegn (mat, bolig, verktøy)
3 måneder
Barneutdanning
Tidsramme: 3 måneder

Utdanningsaktivering

10-skala som vurderer foreldres involvering i barnets utdanning
3 måneder
Engasjementsmål
Tidsramme: 3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Treatment Engagement Questionnaire. Utviklet av PI for pilotforsøket for å vurdere engasjementsmål som direkte svarer til den konseptuelle modellen.
3 måneder
Foreldres ADHD-behandlingspreferanser
Tidsramme: 3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Preference and Goal Instrument (PGI). Validert mål brukt i ADHD-engasjementsstudier som vurderer foreldrenes oppfatning av behandlingsgjennomførbarhet, akseptabilitet og uønskede effekter for medisinering og terapi separat, samt overordnede behandlingsmål.
3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Kunnskap
Tidsramme: 3 måneder
Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Innhold Kunnskapsspørreskjema. Foreldrequiz med 10 elementer utviklet av PI for pilotforsøket og viser en økning i ADHD-kunnskap etter intervensjon.
3 måneder
Familie forhold
Tidsramme: 3 måneder
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatriske familierelasjoner Kort skjema. Laget for NIH PROMIS® ved bruk av blandede metoder, estimerer kvaliteten på barnets forhold til familien i 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala med sterk intern konsistens og re-test-pålitelighet.
3 måneder
Foreldres selvstigma
Tidsramme: 3 måneder

Foreldres selvstigmaskala (PSSS)

11-skala som vurderer foreldres stigma
3 måneder
Foreldre oppfattet stigma
Tidsramme: 3 måneder

Foreldre oppfattet stigma for tjenestesøkende skala (PPSSS)

17-skala som vurderer stigma mot å søke tjenester for psykiske helseressurser
3 måneder
ADHD skoletjenester
Tidsramme: 3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Preference and Goal Instrument (PGI) - Skoletjenester. Validert mål brukt i ADHD-engasjementstudier som vurderer skoletjenester.
3 måneder
Spørreskjema for ADHD stadier av engasjement
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkelsen identifiserer hvilket stadium av engasjement deltakeren befinner seg i.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-5814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Støtte for ADHD og relatert behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere