Testando "Suporte para TDAH e tratamento relacionado" (START) para famílias de crianças com TDAH (START)
Testando uma nova intervenção de envolvimento com o TDAH "START" para melhorar o acesso ao tratamento
Nosso estudo de ensaio clínico randomizado (RCT) inclui 2 objetivos; sendo um deles testar se o START aumenta o acesso ao tratamento para o TDAH. Acreditamos que nosso grupo de intervenção demonstrará melhor engajamento no tratamento e acesso a todos os tratamentos em comparação com os controles. Nosso segundo objetivo é explorar se o START leva a melhorias funcionais nos domínios doméstico, social e acadêmico da criança e da família. Acreditamos que o grupo de intervenção mostrará melhor funcionamento, incluindo melhores relações familiares e com colegas e redução do estresse dos pais em comparação com os controles.
Antes de participar de nosso estudo, todos os participantes passarão por uma avaliação psiquiátrica. Os participantes elegíveis serão randomizados para START enquanto os controles recebem um panfleto com informações sobre o TDAH. Alunos e funcionários com experiência relacionada que não sejam profissionais de saúde mental serão treinados para ministrar o START. O START inclui 6 módulos, normalmente entregues em 6 sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é maior ou igual a 6 anos e menor ou igual a 12 anos
- A criança tem um diagnóstico de TDAH confirmado com base na avaliação psiquiátrica clínica com um psiquiatra infantil especialista na equipe do estudo (PI ou Co-I)
- O diagnóstico de TDAH é novo (definido como feito pela primeira vez pelo psiquiatra do estudo OU feito pela primeira vez nos últimos 3 meses por um médico ou profissional de saúde mental) OU a criança foi diagnosticada anteriormente, mas não tratada desde o diagnóstico ou pelo menos nos últimos 12 meses. "Não tratado" é definido como não tendo recebido nenhuma terapia, medicação ou acomodações escolares especificamente para o TDAH.
- Eles podem entender e preencher o consentimento informado e os procedimentos do estudo em inglês.
- Crianças que receberam tratamento para outras condições psiquiátricas podem ser incluídas se o tratamento for especificamente para uma condição diferente de TDAH, a ser confirmado pelo psiquiatra do estudo no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
1) Crianças com a maioria das condições psiquiátricas comórbidas (ou seja, coexistentes) serão incluídas, mas crianças com deficiência intelectual/deficiência cognitiva ou sintomas psicóticos serão excluídas porque essas condições mudariam substancialmente o foco do tratamento.
B.5 2) Crianças menores de 6 anos e maiores de 12 anos serão excluídas porque a intervenção foi projetada especificamente para crianças em idade escolar nesta faixa etária. Os adolescentes e pré-escolares em desenvolvimento são consideravelmente diferentes das crianças em idade escolar e podem exigir uma abordagem diferente para envolvê-los e seus pais nos cuidados com o TDAH. Crianças menores de 6 anos com sintomas de TDAH podem ainda não ter sido diagnosticadas e podem não ter o mesmo acesso ou opções de tratamento que crianças de 6 anos ou mais. Adolescentes com mais de 12 anos são mais independentes e uma intervenção pode precisar ser mais focada no adolescente do que nossa intervenção atual, que é principalmente focada nos pais. 3) As crianças que foram diagnosticadas há mais de 3 meses e já receberam tratamento para o TDAH serão excluídas, pois nosso desfecho primário é o engajamento no tratamento. 4) Como esta é uma intervenção disponível apenas em inglês no momento, os participantes que não puderem concluir os procedimentos do estudo em inglês serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INICIAR intervenção
Os participantes do grupo experimental farão parte de uma intervenção semanal de 6 módulos onde aprenderão mais sobre TDAH e seu tratamento.
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A intervenção incluirá 6 módulos normalmente ministrados em 6-7 semanas.
Os participantes terão até 3 meses para concluir a intervenção.
Os módulos fornecerão mais conhecimento sobre o TDAH, discutirão o estigma em torno do TDAH, abordarão as barreiras ao receber atendimento, incentivarão a comunicação com o médico e a criança e capacitarão os cuidadores.
No geral, o objetivo é melhorar o envolvimento no tratamento do TDAH para famílias recém-diagnosticadas ou não engajadas.
Esta intervenção é principalmente dirigida aos cuidadores primários.
No entanto, o último módulo inclui explicitamente o filho.
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Sem intervenção: Brochura Educacional
Os participantes do grupo de controle receberão um folheto educacional de Crianças e Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (CHADD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Prazo: 3 meses
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Itens da Pesquisa Nacional de Diagnóstico e Tratamento de TDAH e Síndrome de Tourette (NS-DATA).
Pesquisa dos Centros de Controle de Doenças (CDC) usada para avaliar o uso de tratamento entre crianças com TDAH e síndrome de Tourette.
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3 meses
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Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) Sintomas e funcionamento
Prazo: 3 meses
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Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS).
Questionário de 55 itens, relatado pelos pais, que avalia sintomas de TDAH e comorbidades, bem como comprometimento funcional em vários domínios (acadêmicos, familiares e relacionamentos com colegas).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação dos Pais
Prazo: 3 meses
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Medida de Ativação Pai-Paciente (P-PAM).
Medida de relatório dos pais de 13 itens adaptada da bem validada Medida de Ativação do Paciente (PAM) com confiabilidade e validade aceitáveis.
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3 meses
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Estresse parental
Prazo: 3 meses
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Breve, versão de 36 itens do PSI completo de 120 itens, e um dos instrumentos mais comuns usados para medir o estresse parental.
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3 meses
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Risco Social
Prazo: 3 meses
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Child Healthwatch Vital Signs (alimentação, habitação, utilidades)
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3 meses
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Educação infantil
Prazo: 3 meses
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Ativação de educação Escala de 10 itens que avalia o envolvimento dos pais na educação da criança |
3 meses
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Objetivos de engajamento
Prazo: 3 meses
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Questionário de Engajamento no Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Desenvolvido pelo PI para o teste piloto para avaliar os objetivos de engajamento diretamente correspondentes ao modelo conceitual.
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3 meses
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Preferências de tratamento de TDAH dos pais
Prazo: 3 meses
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Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) Preference and Goal Instrument (PGI).
Medida validada usada em estudos de envolvimento com o TDAH que avalia as percepções dos pais sobre a viabilidade, aceitabilidade e efeitos adversos da medicação e da terapia separadamente, bem como os objetivos gerais do tratamento.
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3 meses
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Conhecimento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Prazo: 3 meses
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Questionário de Conhecimento de Conteúdo do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Questionário para pais de 10 itens desenvolvido pelo PI para o teste piloto e mostrando um aumento no conhecimento de TDAH pós-intervenção.
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3 meses
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Relações familiares
Prazo: 3 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) Formulário Resumido de Relações Familiares Pediátricas.
Criado para o NIH PROMIS® usando métodos mistos, estima a qualidade do relacionamento da criança com a família em 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos com forte consistência interna e confiabilidade de reteste.
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3 meses
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Autoestigma dos Pais
Prazo: 3 meses
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Escala de Autoestigma dos Pais (PSSS) Escala de 11 itens avaliando o estigma dos pais |
3 meses
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Estigma Percebido pelos Pais
Prazo: 3 meses
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Escala de Estigma Percebido pelos Pais em Busca de Serviços (PPSSS) Escala de 17 itens que avalia o estigma em relação à busca de serviços para recursos de saúde mental |
3 meses
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Serviços escolares para TDAH
Prazo: 3 meses
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Instrumento de Preferências e Metas (PGI) para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) - Serviços Escolares.
Medida validada usada em estudos de envolvimento com TDAH que avaliam serviços escolares.
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3 meses
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Questionário sobre estágios de envolvimento com TDAH
Prazo: 3 meses
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A pesquisa identifica em que estágio de engajamento o participante se encontra.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidado paliativo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-5814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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