Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar "Support for ADHD and Related Treatment" (START) för familjer med barn med ADHD (START)

26 februari 2024 uppdaterad av: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Testar en ny ADHD-engagemangsintervention "START" för att förbättra tillgången till behandling

Vår randomiserade kontrollstudie (RCT) inkluderar två syften; en är att testa om START ökar tillgången till behandling för ADHD. Vi tror att vår interventionsgrupp kommer att visa förbättrat behandlingsengagemang och tillgång till alla behandlingar jämfört med kontroller. Vårt andra mål är att undersöka om START leder till funktionsförbättringar över hemmet, sociala och akademiska domäner för barnet och familjen. Vi tror att interventionsgruppen kommer att visa bättre fungerande inklusive förbättrade familje- och kamratrelationer och minskad förälderstress jämfört med kontroller.

Innan de deltar i vår studie kommer alla deltagare att genomgå en psykiatrisk utvärdering. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till START medan kontroller får en broschyr med ADHD-information. Studenter och personal med relaterad erfarenhet som inte är psykiatrisk vårdpersonal kommer att utbildas för att leverera START. START innehåller 6 moduler, vanligtvis levererade över 6 sessioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barnet är äldre än eller lika med 6 år och yngre än eller lika med 12 år
  2. Barnet har en diagnos av ADHD bekräftad baserat på klinisk psykiatrisk utvärdering med en expert barnpsykiater i studieteamet (PI eller Co-I)
  3. Diagnosen ADHD är antingen ny (definierad som den ställdes för första gången av studiepsykiatern ELLER ställdes för första gången inom de senaste 3 månaderna av en läkare eller läkare för mentalvård) ELLER så har barnet tidigare diagnostiserats men obehandlat antingen sedan diagnosen. eller för åtminstone de föregående 12 månaderna. "Obehandlad" definieras som att ha inte fått någon terapeutisk, medicinering eller skollogi specifikt för ADHD.
  4. De kan förstå och slutföra informerat samtycke och studera procedurer på engelska.
  5. Barn som har fått behandling för andra psykiatriska tillstånd kan inkluderas om behandlingen specifikt avsåg ett annat tillstånd än ADHD, för att bekräftas av studiepsykiatern vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1) Barn med de flesta komorbida (d.v.s. samexisterande) psykiatriska tillstånd ska inkluderas, men barn med intellektuell funktionsnedsättning/kognitiv funktionsnedsättning eller psykotiska symtom kommer att uteslutas eftersom dessa tillstånd väsentligt skulle förändra behandlingens fokus.

B.5 2) Barn under 6 och över 12 kommer att uteslutas eftersom insatsen var speciellt utformad för barn i skolåldern i denna åldersgrupp. Utvecklings-, ungdomar och förskolebarn skiljer sig avsevärt från barn i skolåldern och kan kräva ett annat tillvägagångssätt för att engagera dem och deras föräldrar i ADHD-vård. Barn under 6 år med ADHD-symtom kanske ännu inte har diagnostiserats och kanske inte har samma behandlingstillgång eller alternativ som barn 6 och uppåt. Ungdomar över 12 år är mer självständiga och en intervention kan behöva vara mer fokuserad på ungdomen än vår nuvarande intervention som i första hand är föräldrafokuserad. 3) Barn som fick diagnosen för över 3 månader sedan och som redan fått behandling för ADHD kommer att uteslutas eftersom vårt primära resultat är behandlingsengagemang. 4) Eftersom detta är en intervention endast tillgänglig på engelska för närvarande, kommer deltagare som inte kan slutföra studieprocedurer på engelska att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: START Intervention
Deltagarna i experimentgruppen kommer att ingå i en 6-moduls veckointervention där de kommer att lära sig mer om ADHD och dess behandling.
Beteende: Stöd för ADHD och relaterad behandling
Intervention kommer att omfatta 6 moduler som vanligtvis undervisas under 6-7 veckor. Deltagarna kommer att ha upp till 3 månader på sig att slutföra interventionen. Moduler kommer att ge mer kunskap om ADHD, diskutera stigma kring ADHD, ta itu med barriärer i att få vård, uppmuntra kommunikation med läkare och barn, och ge vårdgivare. Sammantaget är målet att förbättra engagemanget i ADHD-behandling för nydiagnostiserade eller oengagerade familjer. Denna insats är främst inriktad på primärvårdare. Den sista modulen inkluderar dock uttryckligen barnet.
Inget ingripande: Utbildningsbroschyr
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en pedagogisk broschyr av barn och vuxna med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (CHADD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Behandlingsutnyttjande
Tidsram: 3 månader
Artikel från National Survey of the Diagnosis and Treatment of ADHD and Tourette Syndrome (NS-DATA). Centers for Disease Control (CDC) undersökning som används för att utvärdera behandlingsanvändning bland barn med ADHD och Tourettes syndrom.
3 månader
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Symtom och funktion
Tidsram: 3 månader
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS). Frågeformulär med 55 artiklar, föräldrarapport som bedömer symtom på ADHD och samsjukligheter samt funktionsnedsättning inom flera områden (akademiker, familj och kamratrelationer).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraaktivering
Tidsram: 3 månader
Parent-Patient Activation Measure (P-PAM). 13-post, förälder-rapport mått anpassat från det väl validerade Patient Activation Measure (PAM) med acceptabel tillförlitlighet och validitet.
3 månader
Föräldraskapsstress
Tidsram: 3 månader
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Kortfattad, 36 artiklar version av hela 120 artiklar PSI, och ett av de vanligaste instrumenten som används för att mäta föräldra stress.
3 månader
Social risk
Tidsram: 3 månader
Child Healthwatch vitala tecken (mat, bostäder, verktyg)
3 månader
Utbildning för barn
Tidsram: 3 månader

Utbildningsaktivering

10-skala som bedömer föräldrars engagemang i barnets utbildning
3 månader
Engagemangsmål
Tidsram: 3 månader
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Treatment Engagement Questionnaire. Utvecklad av PI för pilotförsöket för att bedöma engagemangsmål som direkt motsvarar den konceptuella modellen.
3 månader
Behandlingspreferenser för föräldrar med ADHD
Tidsram: 3 månader
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Preferens- och målinstrument (PGI). Validerat mått som används i ADHD-engagemangsstudier som bedömer föräldrarnas uppfattning om behandlingsgenomförbarhet, acceptans och negativa effekter för medicinering och terapi separat, såväl som övergripande behandlingsmål.
3 månader
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Kunskap
Tidsram: 3 månader
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Content Knowledge Questionnaire. Föräldraquiz med 10 artiklar utvecklat av PI för pilotförsöket och visar en ökning av ADHD-kunskapen efter intervention.
3 månader
Familjerelationer
Tidsram: 3 månader
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatriska familjerelationer Kort form. Skapat för NIH PROMIS® med hjälp av blandade metoder, uppskattar kvaliteten på barnets relation till familjen i 8 objekt på en 5-gradig Likert-skala med stark intern konsistens och omtest-tillförlitlighet.
3 månader
Förälderns självstigma
Tidsram: 3 månader

Föräldrars självstigmaskala (PSSS)

11-skala som bedömer föräldrars stigma
3 månader
Föräldern upplevde stigma
Tidsram: 3 månader

Förälders upplevda stigma för tjänster som söker skala (PPSSS)

17-punktsskala som bedömer stigma mot att söka tjänster för mentalvårdsresurser
3 månader
ADHD Skoltjänster
Tidsram: 3 månader
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Preference and Goal Instrument (PGI) - Skoltjänster. Validerat mått som används i ADHD-engagemangsstudier som bedömer skoltjänster.
3 månader
Frågeformulär för ADHD stadier av engagemang
Tidsram: 3 månader
Enkäten identifierar vilket stadium av engagemang deltagaren befinner sig i.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-5814

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Stöd för ADHD och relaterad behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera