- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05796427
Testování „Podpora ADHD a související léčby“ (START) pro rodiny dětí s ADHD (START)
Testování nové intervence „START“ pro zapojení ADHD ke zlepšení přístupu k léčbě
Naše studie randomizované kontrolní studie (RCT) zahrnuje 2 cíle; Jedním z nich je otestovat, zda START zvyšuje přístup k léčbě ADHD. Věříme, že naše intervenční skupina prokáže lepší zapojení do léčby a přístup ke všem druhům léčby ve srovnání s kontrolami. Naším druhým cílem je prozkoumat, zda START vede k funkčnímu zlepšení v domácí, sociální a akademické oblasti pro dítě a rodinu. Věříme, že intervenční skupina prokáže lepší fungování včetně zlepšení rodinných a vrstevnických vztahů a snížení stresu rodičů ve srovnání s kontrolami.
Před účastí v naší studii všichni účastníci podstoupí psychiatrické vyšetření. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni do skupiny START, zatímco kontroly obdrží brožuru s informacemi o ADHD. Studenti a zaměstnanci se souvisejícími zkušenostmi, kteří nejsou odborníky v oblasti duševního zdraví, budou vyškoleni k poskytování START. START obsahuje 6 modulů, které se obvykle dodávají během 6 relací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je starší nebo rovno 6 let a méně než nebo rovno 12 let
- Dítě má diagnózu ADHD potvrzenou na základě klinického psychiatrického vyšetření s odborným dětským psychiatrem ve studijním týmu (PI nebo Co-I)
- Diagnóza ADHD je buď nová (definovaná jako poprvé stanovená psychiatrem ve studii NEBO byla poprvé stanovena během předchozích 3 měsíců lékařem nebo poskytovatelem duševního zdraví) NEBO bylo dítě již dříve diagnostikováno, ale od diagnózy nebylo léčeno. nebo alespoň za posledních 12 měsíců. "Neléčený" je definován jako pacient, který nedostal žádné terapeutické, medikační nebo školní ubytování specificky pro ADHD.
- Jsou schopni porozumět a dokončit informovaný souhlas a studijní postupy v angličtině.
- Děti, které byly léčeny pro jiné psychiatrické stavy, mohou být zahrnuty, pokud byla léčba specificky zaměřena na jiný stav než ADHD, což musí být potvrzeno psychiatrem studie při zápisu.
Kritéria vyloučení:
1) Děti s většinou komorbidních (tj. koexistujících) psychiatrických stavů budou zahrnuty, ale děti s mentálním postižením/kognitivní poruchou nebo psychotickými příznaky budou vyloučeny, protože tyto stavy by podstatně změnily zaměření léčby.
B.5 2) Děti do 6 let a starší 12 let budou vyloučeny, protože intervence byla speciálně navržena pro děti školního věku v této věkové skupině. Vývojově se adolescenti a předškoláci výrazně liší od dětí školního věku a mohou vyžadovat jiný přístup k zapojení nich a jejich rodičů do péče o ADHD. Děti do 6 let s příznaky ADHD nemusí být ještě diagnostikovány a nemusí mít stejný přístup k léčbě nebo možnosti jako děti 6 a více let. Adolescenti starší 12 let jsou nezávislejší a intervence může být potřeba více zaměřit na dospívajícího než naše současná intervence, která je primárně zaměřena na rodiče. 3) Děti, které byly diagnostikovány před více než 3 měsíci a již byly léčeny pro ADHD, budou vyloučeny, protože naším primárním výsledkem je nasazení léčby. 4) Vzhledem k tomu, že se jedná o intervenci, která je v tuto chvíli dostupná pouze v angličtině, budou vyloučeni účastníci, kteří nebudou schopni absolvovat studijní postupy v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: START Zásah
Účastníci experimentální skupiny budou součástí 6-modulové týdenní intervence, kde se dozvědí více o ADHD a její léčbě.
|
Intervence bude zahrnovat 6 modulů, které se obvykle vyučují po dobu 6-7 týdnů.
Účastníci budou mít na dokončení zásahu až 3 měsíce.
Moduly poskytnou více znalostí o ADHD, budou diskutovat o stigmatu souvisejícím s ADHD, budou řešit překážky při přijímání péče, podpoří komunikaci s lékařem a dítětem a zmocní pečovatele.
Celkově je cílem zlepšit zapojení do léčby ADHD u nově diagnostikovaných nebo nezapojených rodin.
Tato intervence je většinou zaměřena na primární pečovatele.
Poslední modul však výslovně zahrnuje dítě.
|
|
Žádný zásah: Vzdělávací brožura
Účastníci kontrolní skupiny obdrží vzdělávací brožuru pro děti a dospělé s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (CHADD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití léčby poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: 3 měsíce
|
Položky z Národního průzkumu diagnostiky a léčby ADHD a Tourettova syndromu (NS-DATA).
Průzkum Centra pro kontrolu nemocí (CDC) se používá k hodnocení užívání léčby u dětí s ADHD a Tourettovým syndromem.
|
3 měsíce
|
|
Příznaky a fungování poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS).
55položkový dotazník pro rodiče, který hodnotí symptomy ADHD a komorbidity i funkční poruchy ve více doménách (akademičtí pracovníci, rodinné a vrstevnické vztahy).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace rodiče
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivační opatření rodič-pacient (P-PAM).
13položková míra rodičovské zprávy upravená z dobře ověřené míry aktivace pacienta (PAM) s přijatelnou spolehlivostí a validitou.
|
3 měsíce
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Stručná, 36položková verze plného 120položkového PSI a jeden z nejběžnějších nástrojů používaných k měření rodičovského stresu.
|
3 měsíce
|
|
Sociální riziko
Časové okno: 3 měsíce
|
Vitální funkce Child Healthwatch (jídlo, bydlení, služby)
|
3 měsíce
|
|
Vzdělávání dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzdělávání Aktivace 10bodová škála hodnotící zapojení rodičů do vzdělávání dítěte |
3 měsíce
|
|
Cíle zapojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník zapojení do léčby s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Vyvinuto PI pro pilotní zkoušku k posouzení cílů zakázky přímo odpovídajících koncepčnímu modelu.
|
3 měsíce
|
|
Předvolby léčby ADHD rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj preference a cíle (PGI) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Ověřená míra používaná ve studiích zapojení ADHD, která posuzuje rodičovské vnímání proveditelnosti, přijatelnosti a nežádoucích účinků léčby a léčby samostatně, stejně jako celkové cíle léčby.
|
3 měsíce
|
|
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) Znalosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) Obsah dotazníku znalostí.
10bodový rodičovský kvíz vyvinutý PI pro pilotní studii a ukazující nárůst znalostí o ADHD po intervenci.
|
3 měsíce
|
|
Rodinné vztahy
Časové okno: 3 měsíce
|
NIH Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Pediatrické rodinné vztahy Krátká forma.
Vytvořeno pro NIH PROMIS® pomocí smíšených metod, odhaduje kvalitu vztahu dítěte s rodinou v 8 položkách na 5bodové Likertově škále se silnou vnitřní konzistencí a spolehlivostí opakovaného testování.
|
3 měsíce
|
|
Vlastní stigma rodiče
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice vlastního stigmatu rodičů (PSSS) 11bodová škála hodnotící stigma rodičů |
3 měsíce
|
|
Stigma vnímané rodiči
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodičem vnímané stigma vyhledávání služeb (PPSSS) 17bodová škála hodnotící stigma vyhledávání služeb pro zdroje duševního zdraví |
3 měsíce
|
|
Školní služby ADHD
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj preference a cíle (PGI) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) – školní služby.
Ověřené měřítko používané ve studiích zapojení ADHD, které hodnotí školní služby.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník fází zapojení ADHD
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkum zjišťuje, v jaké fázi zapojení se účastník nachází.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-5814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na PODPORA ADHD a související léčby
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby