Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování „Podpora ADHD a související léčby“ (START) pro rodiny dětí s ADHD (START)

8. září 2025 aktualizováno: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Testování nové intervence „START“ pro zapojení ADHD ke zlepšení přístupu k léčbě

Naše studie randomizované kontrolní studie (RCT) zahrnuje 2 cíle; Jedním z nich je otestovat, zda START zvyšuje přístup k léčbě ADHD. Věříme, že naše intervenční skupina prokáže lepší zapojení do léčby a přístup ke všem druhům léčby ve srovnání s kontrolami. Naším druhým cílem je prozkoumat, zda START vede k funkčnímu zlepšení v domácí, sociální a akademické oblasti pro dítě a rodinu. Věříme, že intervenční skupina prokáže lepší fungování včetně zlepšení rodinných a vrstevnických vztahů a snížení stresu rodičů ve srovnání s kontrolami.

Před účastí v naší studii všichni účastníci podstoupí psychiatrické vyšetření. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni do skupiny START, zatímco kontroly obdrží brožuru s informacemi o ADHD. Studenti a zaměstnanci se souvisejícími zkušenostmi, kteří nejsou odborníky v oblasti duševního zdraví, budou vyškoleni k poskytování START. START obsahuje 6 modulů, které se obvykle dodávají během 6 relací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je starší nebo rovno 6 let a méně než nebo rovno 12 let
  2. Dítě má diagnózu ADHD potvrzenou na základě klinického psychiatrického vyšetření s odborným dětským psychiatrem ve studijním týmu (PI nebo Co-I)
  3. Diagnóza ADHD je buď nová (definovaná jako poprvé stanovená psychiatrem ve studii NEBO byla poprvé stanovena během předchozích 3 měsíců lékařem nebo poskytovatelem duševního zdraví) NEBO bylo dítě již dříve diagnostikováno, ale od diagnózy nebylo léčeno. nebo alespoň za posledních 12 měsíců. "Neléčený" je definován jako pacient, který nedostal žádné terapeutické, medikační nebo školní ubytování specificky pro ADHD.
  4. Jsou schopni porozumět a dokončit informovaný souhlas a studijní postupy v angličtině.
  5. Děti, které byly léčeny pro jiné psychiatrické stavy, mohou být zahrnuty, pokud byla léčba specificky zaměřena na jiný stav než ADHD, což musí být potvrzeno psychiatrem studie při zápisu.

Kritéria vyloučení:

1) Děti s většinou komorbidních (tj. koexistujících) psychiatrických stavů budou zahrnuty, ale děti s mentálním postižením/kognitivní poruchou nebo psychotickými příznaky budou vyloučeny, protože tyto stavy by podstatně změnily zaměření léčby.

B.5 2) Děti do 6 let a starší 12 let budou vyloučeny, protože intervence byla speciálně navržena pro děti školního věku v této věkové skupině. Vývojově se adolescenti a předškoláci výrazně liší od dětí školního věku a mohou vyžadovat jiný přístup k zapojení nich a jejich rodičů do péče o ADHD. Děti do 6 let s příznaky ADHD nemusí být ještě diagnostikovány a nemusí mít stejný přístup k léčbě nebo možnosti jako děti 6 a více let. Adolescenti starší 12 let jsou nezávislejší a intervence může být potřeba více zaměřit na dospívajícího než naše současná intervence, která je primárně zaměřena na rodiče. 3) Děti, které byly diagnostikovány před více než 3 měsíci a již byly léčeny pro ADHD, budou vyloučeny, protože naším primárním výsledkem je nasazení léčby. 4) Vzhledem k tomu, že se jedná o intervenci, která je v tuto chvíli dostupná pouze v angličtině, budou vyloučeni účastníci, kteří nebudou schopni absolvovat studijní postupy v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: START Zásah
Účastníci experimentální skupiny budou součástí 6-modulové týdenní intervence, kde se dozvědí více o ADHD a její léčbě.
Intervence bude zahrnovat 6 modulů, které se obvykle vyučují po dobu 6-7 týdnů. Účastníci budou mít na dokončení zásahu až 3 měsíce. Moduly poskytnou více znalostí o ADHD, budou diskutovat o stigmatu souvisejícím s ADHD, budou řešit překážky při přijímání péče, podpoří komunikaci s lékařem a dítětem a zmocní pečovatele. Celkově je cílem zlepšit zapojení do léčby ADHD u nově diagnostikovaných nebo nezapojených rodin. Tato intervence je většinou zaměřena na primární pečovatele. Poslední modul však výslovně zahrnuje dítě.
Žádný zásah: Vzdělávací brožura
Účastníci kontrolní skupiny obdrží vzdělávací brožuru pro děti a dospělé s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (CHADD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití léčby poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: 3 měsíce
Položky z Národního průzkumu diagnostiky a léčby ADHD a Tourettova syndromu (NS-DATA). Průzkum Centra pro kontrolu nemocí (CDC) se používá k hodnocení užívání léčby u dětí s ADHD a Tourettovým syndromem.
3 měsíce
Příznaky a fungování poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: 3 měsíce
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS). 55položkový dotazník pro rodiče, který hodnotí symptomy ADHD a komorbidity i funkční poruchy ve více doménách (akademičtí pracovníci, rodinné a vrstevnické vztahy).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace rodiče
Časové okno: 3 měsíce
Aktivační opatření rodič-pacient (P-PAM). 13položková míra rodičovské zprávy upravená z dobře ověřené míry aktivace pacienta (PAM) s přijatelnou spolehlivostí a validitou.
3 měsíce
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Stručná, 36položková verze plného 120položkového PSI a jeden z nejběžnějších nástrojů používaných k měření rodičovského stresu.
3 měsíce
Sociální riziko
Časové okno: 3 měsíce
Vitální funkce Child Healthwatch (jídlo, bydlení, služby)
3 měsíce
Vzdělávání dětí
Časové okno: 3 měsíce

Vzdělávání Aktivace

10bodová škála hodnotící zapojení rodičů do vzdělávání dítěte

3 měsíce
Cíle zapojení
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník zapojení do léčby s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Vyvinuto PI pro pilotní zkoušku k posouzení cílů zakázky přímo odpovídajících koncepčnímu modelu.
3 měsíce
Předvolby léčby ADHD rodičů
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj preference a cíle (PGI) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Ověřená míra používaná ve studiích zapojení ADHD, která posuzuje rodičovské vnímání proveditelnosti, přijatelnosti a nežádoucích účinků léčby a léčby samostatně, stejně jako celkové cíle léčby.
3 měsíce
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) Znalosti
Časové okno: 3 měsíce
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) Obsah dotazníku znalostí. 10bodový rodičovský kvíz vyvinutý PI pro pilotní studii a ukazující nárůst znalostí o ADHD po intervenci.
3 měsíce
Rodinné vztahy
Časové okno: 3 měsíce
NIH Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Pediatrické rodinné vztahy Krátká forma. Vytvořeno pro NIH PROMIS® pomocí smíšených metod, odhaduje kvalitu vztahu dítěte s rodinou v 8 položkách na 5bodové Likertově škále se silnou vnitřní konzistencí a spolehlivostí opakovaného testování.
3 měsíce
Vlastní stigma rodiče
Časové okno: 3 měsíce

Stupnice vlastního stigmatu rodičů (PSSS)

11bodová škála hodnotící stigma rodičů

3 měsíce
Stigma vnímané rodiči
Časové okno: 3 měsíce

Rodičem vnímané stigma vyhledávání služeb (PPSSS)

17bodová škála hodnotící stigma vyhledávání služeb pro zdroje duševního zdraví

3 měsíce
Školní služby ADHD
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj preference a cíle (PGI) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) – školní služby. Ověřené měřítko používané ve studiích zapojení ADHD, které hodnotí školní služby.
3 měsíce
Dotazník fází zapojení ADHD
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum zjišťuje, v jaké fázi zapojení se účastník nachází.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na PODPORA ADHD a související léčby

Předplatit