Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie „Wsparcia dla ADHD i związanego z nim leczenia” (START) dla rodzin dzieci z ADHD (START)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Testowanie nowej interwencji angażującej ADHD „START” w celu poprawy dostępu do leczenia

Nasze randomizowane badanie kontrolne (RCT) obejmuje 2 cele; jednym z nich jest sprawdzenie, czy START zwiększa dostęp do leczenia ADHD. Wierzymy, że nasza grupa interwencyjna wykaże lepsze zaangażowanie w leczenie i dostęp do wszystkich terapii w porównaniu z grupą kontrolną. Naszym drugim celem jest zbadanie, czy START prowadzi do ulepszeń funkcjonalnych dziecka i rodziny w domenie, społeczności i nauce. Wierzymy, że grupa interwencyjna wykaże lepsze funkcjonowanie, w tym lepsze relacje rodzinne i rówieśnicze oraz zmniejszony stres rodziców w porównaniu z grupą kontrolną.

Przed wzięciem udziału w naszym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą ocenę psychiatryczną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do START, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma broszurę z informacjami o ADHD. Studenci i personel z pokrewnym doświadczeniem, którzy nie są specjalistami w dziedzinie zdrowia psychicznego, zostaną przeszkoleni w zakresie realizacji programu START. START obejmuje 6 modułów, zwykle realizowanych w ciągu 6 sesji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko ma co najmniej 6 lat i mniej niż 12 lat
  2. Dziecko ma potwierdzoną diagnozę ADHD na podstawie klinicznej oceny psychiatrycznej przeprowadzonej przez eksperta psychiatry dziecięcego w zespole badawczym (PI lub Co-I)
  3. Diagnoza ADHD jest albo nowa (zdefiniowana jako postawiona po raz pierwszy przez badanego psychiatrę LUB postawiona po raz pierwszy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez lekarza lub pracownika służby zdrowia psychicznego) LUB dziecko zostało wcześniej zdiagnozowane, ale nie było leczone od momentu postawienia diagnozy lub co najmniej za poprzednie 12 miesięcy. „Nieleczony” definiuje się jako nieotrzymujący żadnych środków terapeutycznych, leków ani szkolnych udogodnień specjalnie dla ADHD.
  4. Potrafią zrozumieć i wypełnić procedury świadomej zgody i studiować w języku angielskim.
  5. Dzieci, które otrzymały leczenie z powodu innych zaburzeń psychicznych, mogą zostać uwzględnione, jeśli leczenie dotyczyło konkretnego stanu innego niż ADHD, co zostanie potwierdzone przez psychiatrę prowadzącego badanie podczas rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

1) Dzieci z większością współistniejących (tj. współistniejących) zaburzeń psychicznych zostaną uwzględnione, ale dzieci z niepełnosprawnością intelektualną/upośledzeniami poznawczymi lub objawami psychotycznymi zostaną wykluczone, ponieważ te schorzenia zasadniczo zmieniłyby cel leczenia.

B.5 2) Dzieci poniżej 6 i powyżej 12 lat zostaną wykluczone, ponieważ interwencja została specjalnie zaprojektowana dla dzieci w wieku szkolnym w tej grupie wiekowej. Dzieci rozwojowe, młodzież i przedszkolaki znacznie różnią się od dzieci w wieku szkolnym i mogą wymagać innego podejścia do zaangażowania ich i ich rodziców w opiekę nad ADHD. Dzieci w wieku poniżej 6 lat z objawami ADHD mogą jeszcze nie zostać zdiagnozowane i mogą nie mieć takiego samego dostępu do leczenia lub opcji jak dzieci w wieku 6 lat i starsze. Młodzież w wieku powyżej 12 lat jest bardziej niezależna i interwencja może wymagać większego skupienia się na nastolatku niż nasza obecna interwencja, która koncentruje się głównie na rodzicach. 3) Dzieci, u których zdiagnozowano ponad 3 miesiące temu i które otrzymały już leczenie ADHD, zostaną wykluczone, ponieważ naszym głównym wynikiem jest zaangażowanie w leczenie. 4) Ponieważ jest to obecnie interwencja dostępna tylko w języku angielskim, uczestnicy, którzy nie są w stanie ukończyć procedur badania w języku angielskim, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: START Interwencja
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w 6-modułowej cotygodniowej interwencji, podczas której dowiedzą się więcej o ADHD i jego leczeniu.
Interwencja będzie obejmować 6 modułów, zwykle nauczanych przez 6-7 tygodni. Na realizację interwencji uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy. Moduły dostarczą więcej wiedzy na temat ADHD, omówią stygmatyzację wokół ADHD, usuną bariery w opiece, zachęcą do komunikacji z lekarzem i dzieckiem oraz wzmocnią pozycję opiekunów. Ogólnie rzecz biorąc, celem jest poprawa zaangażowania w leczenie ADHD dla nowo zdiagnozowanych lub niezaangażowanych rodzin. Ta interwencja jest skierowana głównie do opiekunów pierwszego kontaktu. Jednak ostatni moduł wyraźnie obejmuje element potomny.
Brak interwencji: Broszura edukacyjna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę edukacyjną autorstwa dzieci i dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (CHADD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Leczenie Wykorzystanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pozycje z National Survey of the Diagnosis and Treatment of ADHD and Tourette Syndrome (NS-DATA). Ankieta Centers for Disease Control (CDC) wykorzystana do oceny stosowania leczenia wśród dzieci z ADHD i zespołem Tourette'a.
3 miesiące
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Objawy i funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Diagnostyczna Skala Oceny ADHD Vanderbilta (VADRS). 55-itemowy kwestionariusz dla rodziców, który ocenia objawy ADHD i chorób współistniejących, a także upośledzenie funkcjonalne w wielu domenach (nauka, relacje rodzinne i rówieśnicze).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja rodzica
Ramy czasowe: 3 miesiące
Środek aktywacji rodzic-pacjent (P-PAM). 13-punktowa miara zgłaszana przez rodziców, zaadaptowana z dobrze sprawdzonej miary aktywacji pacjenta (PAM) z akceptowalną wiarygodnością i trafnością.
3 miesiące
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Krótka, 36-itemowa wersja pełnego 120-itemowego PSI i jedno z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru stresu rodzicielskiego.
3 miesiące
Ryzyko społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Child Healthwatch Vital Signs (żywność, mieszkanie, media)
3 miesiące
Edukacja dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aktywizacja edukacji

10-punktowa skala oceniająca zaangażowanie rodziców w edukację dziecka

3 miesiące
Cele zaangażowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Kwestionariusz zaangażowania w leczenie. Opracowany przez PI na potrzeby próby pilotażowej w celu oceny celów zaangażowania bezpośrednio odpowiadających modelowi koncepcyjnemu.
3 miesiące
Preferencje rodziców dotyczące leczenia ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Instrument preferencji i celu (PGI). Zatwierdzona miara stosowana w badaniach zaangażowania ADHD, która ocenia postrzeganie przez rodziców wykonalności leczenia, akceptowalności i działań niepożądanych leków i terapii oddzielnie, a także ogólne cele leczenia.
3 miesiące
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Wiedza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Kwestionariusz wiedzy o treści. 10-itemowy quiz dla rodziców opracowany przez PI na potrzeby próby pilotażowej i pokazujący wzrost wiedzy na temat ADHD po interwencji.
3 miesiące
Relacje rodzinne
Ramy czasowe: 3 miesiące
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów NIH (PAMIS) Pediatric Family Relationships Krótki formularz. Stworzony dla PZH PROMIS® metodami mieszanymi, ocenia jakość relacji dziecka z rodziną w 8 pozycjach na 5-stopniowej skali Likerta o silnej spójności wewnętrznej i rzetelności retestowej.
3 miesiące
Samostygmat rodzica
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala Samostygmatyzacji Rodziców (PSSS)

11-itemowa skala oceniająca piętno Rodziców

3 miesiące
Stygmat postrzegany przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala postrzeganego przez rodziców piętna poszukiwania usług (PPSSS)

17-itemowa skala oceniająca stygmatyzację w związku z poszukiwaniem usług dla zasobów zdrowia psychicznego

3 miesiące
Usługi szkolne z ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół preferencji i celów z deficytem uwagi (ADHD) – Usługi szkolne. Zatwierdzona miara stosowana w badaniach zaangażowania ADHD, która ocenia usługi szkolne.
3 miesiące
Kwestionariusz etapów zaangażowania ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta pozwala określić, na jakim etapie zaangażowania znajduje się uczestnik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

3
Subskrybuj