- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05796427
Testowanie „Wsparcia dla ADHD i związanego z nim leczenia” (START) dla rodzin dzieci z ADHD (START)
Testowanie nowej interwencji angażującej ADHD „START” w celu poprawy dostępu do leczenia
Nasze randomizowane badanie kontrolne (RCT) obejmuje 2 cele; jednym z nich jest sprawdzenie, czy START zwiększa dostęp do leczenia ADHD. Wierzymy, że nasza grupa interwencyjna wykaże lepsze zaangażowanie w leczenie i dostęp do wszystkich terapii w porównaniu z grupą kontrolną. Naszym drugim celem jest zbadanie, czy START prowadzi do ulepszeń funkcjonalnych dziecka i rodziny w domenie, społeczności i nauce. Wierzymy, że grupa interwencyjna wykaże lepsze funkcjonowanie, w tym lepsze relacje rodzinne i rówieśnicze oraz zmniejszony stres rodziców w porównaniu z grupą kontrolną.
Przed wzięciem udziału w naszym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą ocenę psychiatryczną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do START, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma broszurę z informacjami o ADHD. Studenci i personel z pokrewnym doświadczeniem, którzy nie są specjalistami w dziedzinie zdrowia psychicznego, zostaną przeszkoleni w zakresie realizacji programu START. START obejmuje 6 modułów, zwykle realizowanych w ciągu 6 sesji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea E Spencer, MD
- Numer telefonu: 3122273402
- E-mail: aspencer@luriechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kryztal Pena, BA
- Numer telefonu: 71599 3122271599
- E-mail: kpena@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Spencer, MD
- Numer telefonu: 312-227-3402
- E-mail: aspencer@luriechildrens.org
-
Kontakt:
- Kryztal Pena, BA
- Numer telefonu: 312-227-1599
- E-mail: kpena@luriechildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma co najmniej 6 lat i mniej niż 12 lat
- Dziecko ma potwierdzoną diagnozę ADHD na podstawie klinicznej oceny psychiatrycznej przeprowadzonej przez eksperta psychiatry dziecięcego w zespole badawczym (PI lub Co-I)
- Diagnoza ADHD jest albo nowa (zdefiniowana jako postawiona po raz pierwszy przez badanego psychiatrę LUB postawiona po raz pierwszy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez lekarza lub pracownika służby zdrowia psychicznego) LUB dziecko zostało wcześniej zdiagnozowane, ale nie było leczone od momentu postawienia diagnozy lub co najmniej za poprzednie 12 miesięcy. „Nieleczony” definiuje się jako nieotrzymujący żadnych środków terapeutycznych, leków ani szkolnych udogodnień specjalnie dla ADHD.
- Potrafią zrozumieć i wypełnić procedury świadomej zgody i studiować w języku angielskim.
- Dzieci, które otrzymały leczenie z powodu innych zaburzeń psychicznych, mogą zostać uwzględnione, jeśli leczenie dotyczyło konkretnego stanu innego niż ADHD, co zostanie potwierdzone przez psychiatrę prowadzącego badanie podczas rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
1) Dzieci z większością współistniejących (tj. współistniejących) zaburzeń psychicznych zostaną uwzględnione, ale dzieci z niepełnosprawnością intelektualną/upośledzeniami poznawczymi lub objawami psychotycznymi zostaną wykluczone, ponieważ te schorzenia zasadniczo zmieniłyby cel leczenia.
B.5 2) Dzieci poniżej 6 i powyżej 12 lat zostaną wykluczone, ponieważ interwencja została specjalnie zaprojektowana dla dzieci w wieku szkolnym w tej grupie wiekowej. Dzieci rozwojowe, młodzież i przedszkolaki znacznie różnią się od dzieci w wieku szkolnym i mogą wymagać innego podejścia do zaangażowania ich i ich rodziców w opiekę nad ADHD. Dzieci w wieku poniżej 6 lat z objawami ADHD mogą jeszcze nie zostać zdiagnozowane i mogą nie mieć takiego samego dostępu do leczenia lub opcji jak dzieci w wieku 6 lat i starsze. Młodzież w wieku powyżej 12 lat jest bardziej niezależna i interwencja może wymagać większego skupienia się na nastolatku niż nasza obecna interwencja, która koncentruje się głównie na rodzicach. 3) Dzieci, u których zdiagnozowano ponad 3 miesiące temu i które otrzymały już leczenie ADHD, zostaną wykluczone, ponieważ naszym głównym wynikiem jest zaangażowanie w leczenie. 4) Ponieważ jest to obecnie interwencja dostępna tylko w języku angielskim, uczestnicy, którzy nie są w stanie ukończyć procedur badania w języku angielskim, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: START Interwencja
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w 6-modułowej cotygodniowej interwencji, podczas której dowiedzą się więcej o ADHD i jego leczeniu.
|
Interwencja będzie obejmować 6 modułów, zwykle nauczanych przez 6-7 tygodni.
Na realizację interwencji uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy.
Moduły dostarczą więcej wiedzy na temat ADHD, omówią stygmatyzację wokół ADHD, usuną bariery w opiece, zachęcą do komunikacji z lekarzem i dzieckiem oraz wzmocnią pozycję opiekunów.
Ogólnie rzecz biorąc, celem jest poprawa zaangażowania w leczenie ADHD dla nowo zdiagnozowanych lub niezaangażowanych rodzin.
Ta interwencja jest skierowana głównie do opiekunów pierwszego kontaktu.
Jednak ostatni moduł wyraźnie obejmuje element potomny.
|
Brak interwencji: Broszura edukacyjna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę edukacyjną autorstwa dzieci i dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (CHADD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Leczenie Wykorzystanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozycje z National Survey of the Diagnosis and Treatment of ADHD and Tourette Syndrome (NS-DATA).
Ankieta Centers for Disease Control (CDC) wykorzystana do oceny stosowania leczenia wśród dzieci z ADHD i zespołem Tourette'a.
|
3 miesiące
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Objawy i funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Diagnostyczna Skala Oceny ADHD Vanderbilta (VADRS).
55-itemowy kwestionariusz dla rodziców, który ocenia objawy ADHD i chorób współistniejących, a także upośledzenie funkcjonalne w wielu domenach (nauka, relacje rodzinne i rówieśnicze).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja rodzica
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Środek aktywacji rodzic-pacjent (P-PAM).
13-punktowa miara zgłaszana przez rodziców, zaadaptowana z dobrze sprawdzonej miary aktywacji pacjenta (PAM) z akceptowalną wiarygodnością i trafnością.
|
3 miesiące
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Krótka, 36-itemowa wersja pełnego 120-itemowego PSI i jedno z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru stresu rodzicielskiego.
|
3 miesiące
|
Ryzyko społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Child Healthwatch Vital Signs (żywność, mieszkanie, media)
|
3 miesiące
|
Edukacja dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywizacja edukacji 10-punktowa skala oceniająca zaangażowanie rodziców w edukację dziecka |
3 miesiące
|
Cele zaangażowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Kwestionariusz zaangażowania w leczenie.
Opracowany przez PI na potrzeby próby pilotażowej w celu oceny celów zaangażowania bezpośrednio odpowiadających modelowi koncepcyjnemu.
|
3 miesiące
|
Preferencje rodziców dotyczące leczenia ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Instrument preferencji i celu (PGI).
Zatwierdzona miara stosowana w badaniach zaangażowania ADHD, która ocenia postrzeganie przez rodziców wykonalności leczenia, akceptowalności i działań niepożądanych leków i terapii oddzielnie, a także ogólne cele leczenia.
|
3 miesiące
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Wiedza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Kwestionariusz wiedzy o treści.
10-itemowy quiz dla rodziców opracowany przez PI na potrzeby próby pilotażowej i pokazujący wzrost wiedzy na temat ADHD po interwencji.
|
3 miesiące
|
Relacje rodzinne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów NIH (PAMIS) Pediatric Family Relationships Krótki formularz.
Stworzony dla PZH PROMIS® metodami mieszanymi, ocenia jakość relacji dziecka z rodziną w 8 pozycjach na 5-stopniowej skali Likerta o silnej spójności wewnętrznej i rzetelności retestowej.
|
3 miesiące
|
Samostygmat rodzica
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Samostygmatyzacji Rodziców (PSSS) 11-itemowa skala oceniająca piętno Rodziców |
3 miesiące
|
Stygmat postrzegany przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala postrzeganego przez rodziców piętna poszukiwania usług (PPSSS) 17-itemowa skala oceniająca stygmatyzację w związku z poszukiwaniem usług dla zasobów zdrowia psychicznego |
3 miesiące
|
Usługi szkolne z ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zespół preferencji i celów z deficytem uwagi (ADHD) – Usługi szkolne.
Zatwierdzona miara stosowana w badaniach zaangażowania ADHD, która ocenia usługi szkolne.
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz etapów zaangażowania ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta pozwala określić, na jakim etapie zaangażowania znajduje się uczestnik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-5814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony