- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796427
Test "Supporto per ADHD e trattamento correlato" (START) per famiglie di bambini con ADHD (START)
Test di un nuovo intervento di coinvolgimento dell'ADHD "START" per migliorare l'accesso al trattamento
Il nostro studio randomizzato di controllo (RCT) comprende 2 obiettivi; uno è verificare se START aumenta l'accesso al trattamento per l'ADHD. Riteniamo che il nostro gruppo di intervento dimostrerà un migliore impegno terapeutico e l'accesso a tutti i trattamenti rispetto ai controlli. Il nostro secondo obiettivo è esplorare se START porta a miglioramenti funzionali in ambito domestico, sociale e scolastico per il bambino e la famiglia. Riteniamo che il gruppo di intervento mostrerà un funzionamento migliore, compreso il miglioramento delle relazioni familiari e tra pari e la riduzione dello stress dei genitori rispetto ai controlli.
Prima di prendere parte al nostro studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione psichiatrica. I partecipanti idonei saranno randomizzati a INIZIARE mentre i controlli riceveranno un opuscolo con informazioni sull'ADHD. Gli studenti e il personale con esperienza correlata che non sono professionisti della salute mentale saranno formati per fornire START. START include 6 moduli, generalmente erogati in 6 sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età maggiore o uguale a 6 anni e minore o uguale a 12 anni
- Il bambino ha una diagnosi di ADHD confermata sulla base di una valutazione clinica psichiatrica con uno psichiatra infantile esperto nel gruppo di studio (PI o Co-I)
- La diagnosi di ADHD è nuova (definita come formulata per la prima volta dallo psichiatra dello studio OPPURE formulata per la prima volta nei 3 mesi precedenti da un medico o da un operatore di salute mentale) O il bambino è stato precedentemente diagnosticato ma non trattato dalla diagnosi o almeno per i 12 mesi precedenti. "Non trattato" è definito come non aver ricevuto alcuna sistemazione terapeutica, medica o scolastica specifica per l'ADHD.
- Possono comprendere e completare il consenso informato e le procedure di studio in inglese.
- I bambini che hanno ricevuto cure per altre condizioni psichiatriche possono essere inclusi se il trattamento era specifico per una condizione diversa dall'ADHD, da confermare dallo psichiatra dello studio al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
1) I bambini con la maggior parte delle condizioni psichiatriche comorbide (cioè coesistenti) saranno inclusi, ma i bambini con disabilità intellettiva/deterioramento cognitivo o sintomi psicotici saranno esclusi perché queste condizioni cambierebbero sostanzialmente il focus del trattamento.
B.5 2) Saranno esclusi i bambini sotto i 6 anni e sopra i 12 anni perché l'intervento è stato specificamente pensato per i bambini in età scolare in questa fascia di età. Lo sviluppo, gli adolescenti e i bambini in età prescolare sono notevolmente diversi dai bambini in età scolare e possono richiedere un approccio diverso per coinvolgere loro e i loro genitori nella cura dell'ADHD. I bambini sotto i 6 anni con sintomi di ADHD potrebbero non essere ancora diagnosticati e potrebbero non avere lo stesso accesso al trattamento o le stesse opzioni dei bambini dai 6 anni in su. Gli adolescenti di età superiore ai 12 anni sono più indipendenti e potrebbe essere necessario un intervento più focalizzato sull'adolescente rispetto al nostro attuale intervento che è principalmente incentrato sui genitori. 3) I bambini a cui è stata diagnosticata più di 3 mesi fa e che hanno già ricevuto un trattamento per l'ADHD saranno esclusi poiché il nostro risultato primario è l'impegno terapeutico. 4) Poiché al momento si tratta di un intervento disponibile solo in inglese, i partecipanti che non sono in grado di completare le procedure di studio in inglese saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INIZIO Intervento
I partecipanti al gruppo sperimentale faranno parte di un intervento settimanale di 6 moduli in cui impareranno di più sull'ADHD e sul suo trattamento.
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L'intervento includerà 6 moduli generalmente insegnati nell'arco di 6-7 settimane.
I partecipanti avranno fino a 3 mesi per completare l'intervento.
I moduli forniranno maggiori conoscenze sull'ADHD, discuteranno lo stigma intorno all'ADHD, affronteranno le barriere nel ricevere cure, incoraggeranno la comunicazione con il medico e il bambino e responsabilizzeranno gli operatori sanitari.
Nel complesso, l'obiettivo è migliorare l'impegno nel trattamento dell'ADHD per le famiglie di nuova diagnosi o non impegnate.
Questo intervento è principalmente rivolto ai caregiver primari.
Tuttavia, l'ultimo modulo include esplicitamente il figlio.
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Nessun intervento: Opuscolo didattico
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo educativo da bambini e adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (CHADD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Elementi dell'indagine nazionale sulla diagnosi e il trattamento dell'ADHD e della sindrome di Tourette (NS-DATA).
Sondaggio dei Centers for Disease Control (CDC) utilizzato per valutare l'uso del trattamento tra i bambini con ADHD e sindrome di Tourette.
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3 mesi
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Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Sintomi e funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di valutazione diagnostica Vanderbilt ADHD (VADRS).
Questionario di 55 voci, rapporto dei genitori che valuta i sintomi dell'ADHD e le comorbidità, nonché la compromissione funzionale in più domini (relazioni accademiche, familiari e tra pari).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione genitore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM).
13-item, misura del rapporto dei genitori adattata dalla ben validata misura di attivazione del paziente (PAM) con affidabilità e validità accettabili.
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3 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Breve versione di 36 voci del PSI completo di 120 voci e uno degli strumenti più comuni utilizzati per misurare lo stress genitoriale.
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3 mesi
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Rischio sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Child Healthwatch Vital Signs (cibo, alloggio, utenze)
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3 mesi
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Educazione infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attivazione didattica Scala di 10 elementi che valuta il coinvolgimento dei genitori nell'educazione del bambino |
3 mesi
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Obiettivi di coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sull'impegno nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Sviluppato dal PI per la sperimentazione pilota per valutare gli obiettivi di coinvolgimento direttamente corrispondenti al modello concettuale.
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3 mesi
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Preferenze per il trattamento dell'ADHD dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Preference and Goal Instrument (PGI).
Misura convalidata utilizzata negli studi sul coinvolgimento dell'ADHD che valuta separatamente le percezioni dei genitori sulla fattibilità del trattamento, l'accettabilità e gli effetti avversi per i farmaci e la terapia, nonché gli obiettivi generali del trattamento.
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3 mesi
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Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Conoscenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sulla conoscenza dei contenuti del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Quiz per genitori di 10 elementi sviluppato dal PI per la sperimentazione pilota e che mostra un aumento della conoscenza dell'ADHD dopo l'intervento.
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3 mesi
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Relazioni familiari
Lasso di tempo: 3 mesi
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NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Family Relationships Short Form.
Creato per NIH PROMIS® utilizzando metodi misti, stima la qualità della relazione del bambino con la famiglia in 8 item su una scala Likert a 5 punti con forte coerenza interna e affidabilità di ripetizione del test.
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3 mesi
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Autostigma dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di autostigma dei genitori (PSSS) Scala di 11 elementi che valuta lo stigma dei genitori |
3 mesi
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Stigma percepito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stigma percepito dai genitori della scala di ricerca di servizi (PPSSS) Scala di 17 elementi che valuta lo stigma nei confronti della ricerca di servizi per le risorse di salute mentale |
3 mesi
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Servizi scolastici per l'ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
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Strumento per le preferenze e gli obiettivi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - Servizi scolastici.
Misura convalidata utilizzata negli studi sul coinvolgimento dell'ADHD che valuta i servizi scolastici.
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3 mesi
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Questionario sulle fasi del coinvolgimento dell'ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sondaggio identifica in quale fase di coinvolgimento si trova il partecipante.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
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- 2023-5814
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Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Region Örebro CountyAttivo, non reclutante
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University of TorontoCompletato
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonCompletato
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Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
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Johns Hopkins UniversityRitirato
Prove cliniche su Supporto per ADHD e trattamento correlato
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
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Université Catholique de LouvainKU LeuvenIscrizione su invito
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Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti