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Test "Supporto per ADHD e trattamento correlato" (START) per famiglie di bambini con ADHD (START)

8 settembre 2025 aggiornato da: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Test di un nuovo intervento di coinvolgimento dell'ADHD "START" per migliorare l'accesso al trattamento

Il nostro studio randomizzato di controllo (RCT) comprende 2 obiettivi; uno è verificare se START aumenta l'accesso al trattamento per l'ADHD. Riteniamo che il nostro gruppo di intervento dimostrerà un migliore impegno terapeutico e l'accesso a tutti i trattamenti rispetto ai controlli. Il nostro secondo obiettivo è esplorare se START porta a miglioramenti funzionali in ambito domestico, sociale e scolastico per il bambino e la famiglia. Riteniamo che il gruppo di intervento mostrerà un funzionamento migliore, compreso il miglioramento delle relazioni familiari e tra pari e la riduzione dello stress dei genitori rispetto ai controlli.

Prima di prendere parte al nostro studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione psichiatrica. I partecipanti idonei saranno randomizzati a INIZIARE mentre i controlli riceveranno un opuscolo con informazioni sull'ADHD. Gli studenti e il personale con esperienza correlata che non sono professionisti della salute mentale saranno formati per fornire START. START include 6 moduli, generalmente erogati in 6 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età maggiore o uguale a 6 anni e minore o uguale a 12 anni
  2. Il bambino ha una diagnosi di ADHD confermata sulla base di una valutazione clinica psichiatrica con uno psichiatra infantile esperto nel gruppo di studio (PI o Co-I)
  3. La diagnosi di ADHD è nuova (definita come formulata per la prima volta dallo psichiatra dello studio OPPURE formulata per la prima volta nei 3 mesi precedenti da un medico o da un operatore di salute mentale) O il bambino è stato precedentemente diagnosticato ma non trattato dalla diagnosi o almeno per i 12 mesi precedenti. "Non trattato" è definito come non aver ricevuto alcuna sistemazione terapeutica, medica o scolastica specifica per l'ADHD.
  4. Possono comprendere e completare il consenso informato e le procedure di studio in inglese.
  5. I bambini che hanno ricevuto cure per altre condizioni psichiatriche possono essere inclusi se il trattamento era specifico per una condizione diversa dall'ADHD, da confermare dallo psichiatra dello studio al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1) I bambini con la maggior parte delle condizioni psichiatriche comorbide (cioè coesistenti) saranno inclusi, ma i bambini con disabilità intellettiva/deterioramento cognitivo o sintomi psicotici saranno esclusi perché queste condizioni cambierebbero sostanzialmente il focus del trattamento.

B.5 2) Saranno esclusi i bambini sotto i 6 anni e sopra i 12 anni perché l'intervento è stato specificamente pensato per i bambini in età scolare in questa fascia di età. Lo sviluppo, gli adolescenti e i bambini in età prescolare sono notevolmente diversi dai bambini in età scolare e possono richiedere un approccio diverso per coinvolgere loro e i loro genitori nella cura dell'ADHD. I bambini sotto i 6 anni con sintomi di ADHD potrebbero non essere ancora diagnosticati e potrebbero non avere lo stesso accesso al trattamento o le stesse opzioni dei bambini dai 6 anni in su. Gli adolescenti di età superiore ai 12 anni sono più indipendenti e potrebbe essere necessario un intervento più focalizzato sull'adolescente rispetto al nostro attuale intervento che è principalmente incentrato sui genitori. 3) I bambini a cui è stata diagnosticata più di 3 mesi fa e che hanno già ricevuto un trattamento per l'ADHD saranno esclusi poiché il nostro risultato primario è l'impegno terapeutico. 4) Poiché al momento si tratta di un intervento disponibile solo in inglese, i partecipanti che non sono in grado di completare le procedure di studio in inglese saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INIZIO Intervento
I partecipanti al gruppo sperimentale faranno parte di un intervento settimanale di 6 moduli in cui impareranno di più sull'ADHD e sul suo trattamento.
L'intervento includerà 6 moduli generalmente insegnati nell'arco di 6-7 settimane. I partecipanti avranno fino a 3 mesi per completare l'intervento. I moduli forniranno maggiori conoscenze sull'ADHD, discuteranno lo stigma intorno all'ADHD, affronteranno le barriere nel ricevere cure, incoraggeranno la comunicazione con il medico e il bambino e responsabilizzeranno gli operatori sanitari. Nel complesso, l'obiettivo è migliorare l'impegno nel trattamento dell'ADHD per le famiglie di nuova diagnosi o non impegnate. Questo intervento è principalmente rivolto ai caregiver primari. Tuttavia, l'ultimo modulo include esplicitamente il figlio.
Nessun intervento: Opuscolo didattico
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo educativo da bambini e adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (CHADD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: 3 mesi
Elementi dell'indagine nazionale sulla diagnosi e il trattamento dell'ADHD e della sindrome di Tourette (NS-DATA). Sondaggio dei Centers for Disease Control (CDC) utilizzato per valutare l'uso del trattamento tra i bambini con ADHD e sindrome di Tourette.
3 mesi
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Sintomi e funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione diagnostica Vanderbilt ADHD (VADRS). Questionario di 55 voci, rapporto dei genitori che valuta i sintomi dell'ADHD e le comorbidità, nonché la compromissione funzionale in più domini (relazioni accademiche, familiari e tra pari).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione genitore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM). 13-item, misura del rapporto dei genitori adattata dalla ben validata misura di attivazione del paziente (PAM) con affidabilità e validità accettabili.
3 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Breve versione di 36 voci del PSI completo di 120 voci e uno degli strumenti più comuni utilizzati per misurare lo stress genitoriale.
3 mesi
Rischio sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Child Healthwatch Vital Signs (cibo, alloggio, utenze)
3 mesi
Educazione infantile
Lasso di tempo: 3 mesi

Attivazione didattica

Scala di 10 elementi che valuta il coinvolgimento dei genitori nell'educazione del bambino

3 mesi
Obiettivi di coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sull'impegno nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Sviluppato dal PI per la sperimentazione pilota per valutare gli obiettivi di coinvolgimento direttamente corrispondenti al modello concettuale.
3 mesi
Preferenze per il trattamento dell'ADHD dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Preference and Goal Instrument (PGI). Misura convalidata utilizzata negli studi sul coinvolgimento dell'ADHD che valuta separatamente le percezioni dei genitori sulla fattibilità del trattamento, l'accettabilità e gli effetti avversi per i farmaci e la terapia, nonché gli obiettivi generali del trattamento.
3 mesi
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Conoscenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla conoscenza dei contenuti del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Quiz per genitori di 10 elementi sviluppato dal PI per la sperimentazione pilota e che mostra un aumento della conoscenza dell'ADHD dopo l'intervento.
3 mesi
Relazioni familiari
Lasso di tempo: 3 mesi
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Family Relationships Short Form. Creato per NIH PROMIS® utilizzando metodi misti, stima la qualità della relazione del bambino con la famiglia in 8 item su una scala Likert a 5 punti con forte coerenza interna e affidabilità di ripetizione del test.
3 mesi
Autostigma dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi

Scala di autostigma dei genitori (PSSS)

Scala di 11 elementi che valuta lo stigma dei genitori

3 mesi
Stigma percepito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi

Stigma percepito dai genitori della scala di ricerca di servizi (PPSSS)

Scala di 17 elementi che valuta lo stigma nei confronti della ricerca di servizi per le risorse di salute mentale

3 mesi
Servizi scolastici per l'ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
Strumento per le preferenze e gli obiettivi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - Servizi scolastici. Misura convalidata utilizzata negli studi sul coinvolgimento dell'ADHD che valuta i servizi scolastici.
3 mesi
Questionario sulle fasi del coinvolgimento dell'ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sondaggio identifica in quale fase di coinvolgimento si trova il partecipante.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Supporto per ADHD e trattamento correlato

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