Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af "Support for ADHD and Related Treatment" (START) for familier til børn med ADHD (START)

8. september 2025 opdateret af: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Test af en ny ADHD-engagement-intervention "START" for at forbedre adgangen til behandling

Vores randomiserede kontrolundersøgelse (RCT) undersøgelse omfatter 2 formål; det ene er at teste, om START øger adgangen til behandling for ADHD. Vi mener, at vores interventionsgruppe vil demonstrere forbedret behandlingsengagement og adgang til alle behandlinger sammenlignet med kontroller. Vores andet mål er at undersøge, om START fører til funktionelle forbedringer på tværs af hjemlige, sociale og akademiske domæner for barnet og familien. Vi mener, at interventionsgruppen vil vise bedre funktion, herunder forbedrede familie- og kammeratforhold og reduceret forældrestress sammenlignet med kontroller.

Inden de deltager i vores undersøgelse, vil alle deltagere gennemgå en psykiatrisk evaluering. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til START, mens kontrollerne modtager en pjece med ADHD-oplysninger. Studerende og personale med relateret erfaring, som ikke er psykiatriske fagfolk, vil blive trænet i at levere START. START omfatter 6 moduler, typisk leveret over 6 sessioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er større end eller lig med 6 år og under eller lig med 12 år
  2. Barnet har en diagnose af ADHD bekræftet baseret på klinisk psykiatrisk evaluering med en ekspert børnepsykiater på undersøgelsesholdet (PI eller Co-I)
  3. Diagnosen ADHD er enten ny (defineret som stillet for første gang af undersøgelsespsykiateren ELLER stillet for første gang inden for de foregående 3 måneder af en læge eller psykiatrisk udbyder) ELLER barnet har været tidligere diagnosticeret, men ubehandlet enten siden diagnosen eller i mindst de foregående 12 måneder. "Ubehandlet" er defineret som at have modtaget ingen terapeutisk, medicin eller skoleophold specifikt for ADHD.
  4. De kan forstå og fuldføre informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer på engelsk.
  5. Børn, der har modtaget behandling for andre psykiatriske tilstande, kan medtages, hvis behandlingen specifikt var til en anden tilstand end ADHD, bekræftes af studiepsykiateren ved indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

1) Børn med de fleste komorbide (dvs. sameksisterende) psykiatriske tilstande medtages, men børn med intellektuelle handicap/kognitiv svækkelse eller psykotiske symptomer vil blive udelukket, fordi disse tilstande vil ændre behandlingens fokus væsentligt.

B.5 2) Børn under 6 og over 12 år vil blive udelukket, fordi interventionen er specielt designet til børn i skolealderen i denne aldersgruppe. Udviklingsmæssige, unge og førskolebørn er væsentligt anderledes end børn i skolealderen og kan kræve en anden tilgang til at engagere dem og deres forældre i ADHD-pleje. Børn under 6 år med ADHD-symptomer er muligvis endnu ikke diagnosticeret og har muligvis ikke samme behandlingsadgang eller -muligheder som børn på 6 år og derover. Unge over 12 år er mere selvstændige, og en indsats skal muligvis være mere fokuseret på den unge end vores nuværende indsats, som primært er forældrefokuseret. 3) Børn, der blev diagnosticeret for over 3 måneder siden og allerede modtog behandling for ADHD, vil blive udelukket, da vores primære resultat er behandlingsengagement. 4) Fordi dette er en intervention kun tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt, vil deltagere, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på engelsk, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: START Intervention
Deltagerne i forsøgsgruppen vil indgå i en 6-moduls ugentlig intervention, hvor de vil lære mere om ADHD og dens behandling.
Adfærdsmæssigt: Støtte til ADHD og beslægtet behandling
Intervention vil omfatte 6 moduler, der typisk undervises over 6-7 uger. Deltagerne vil have op til 3 måneder til at gennemføre interventionen. Moduler vil give mere viden om ADHD, diskutere stigma omkring ADHD, adressere barrierer i at modtage pleje, tilskynde til kommunikation med læge og barn og styrke omsorgspersoner. Overordnet set er målet at forbedre engagementet i ADHD-behandling for nydiagnosticerede eller uengagerede familier. Denne intervention er for det meste målrettet primære omsorgspersoner. Det sidste modul omfatter dog eksplicit barnet.
Ingen indgriben: Uddannelsesbrochure
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en pædagogisk brochure af børn og voksne med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (CHADD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Punkter fra National Survey of the Diagnosis and Treatment of ADHD and Tourette Syndrome (NS-DATA). Centers for Disease Control (CDC) undersøgelse bruges til at evaluere behandlingsbrug blandt børn med ADHD og Tourettes syndrom.
3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Symptomer og funktion
Tidsramme: 3 måneder
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS). 55-element, forældre-rapport spørgeskema, der vurderer symptomer på ADHD og komorbiditeter samt funktionsnedsættelse i flere domæner (akademikere, familie og jævnaldrende relationer).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreaktivering
Tidsramme: 3 måneder
Parent-Patient Activation Measure (P-PAM). 13-elements, forældrerapport-mål tilpasset fra det velvaliderede Patient Activation Measure (PAM) med acceptabel reliabilitet og validitet.
3 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 3 måneder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Kort, 36-elements version af den fulde 120-item PSI, og et af de mest almindelige instrumenter, der bruges til at måle forældrestress.
3 måneder
Social risiko
Tidsramme: 3 måneder
Child Healthwatch vitale tegn (mad, bolig, forsyningsselskaber)
3 måneder
Børneuddannelse
Tidsramme: 3 måneder

Uddannelse aktivering

10-trinsskala, der vurderer forældres involvering i barnets uddannelse
3 måneder
Engagementsmål
Tidsramme: 3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Treatment Engagement Questionnaire. Udviklet af PI til pilotforsøget for at vurdere engagementsmål, der direkte svarer til den konceptuelle model.
3 måneder
Forældres ADHD-behandlingspræferencer
Tidsramme: 3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) præference- og målinstrument (PGI). Valideret mål brugt i ADHD-engagementstudier, der vurderer forældrenes opfattelse af behandlingsgennemførlighed, acceptabilitet og bivirkninger for medicin og terapi separat, såvel som overordnede behandlingsmål.
3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Viden
Tidsramme: 3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Spørgeskema til indholdsviden. Forældrequiz med 10 punkter udviklet af PI til pilotforsøget og viser en stigning i ADHD-viden efter intervention.
3 måneder
Familieforhold
Tidsramme: 3 måneder
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatriske familieforhold Kort form. Skabt til NIH PROMIS® ved hjælp af blandede metoder, estimerer kvaliteten af ​​barnets forhold til familien i 8 punkter på en 5-punkts Likert-skala med stærk intern konsistens og gentest-pålidelighed.
3 måneder
Forældres selvstigma
Tidsramme: 3 måneder

Forældres selvstigmaskala (PSSS)

11-skala, der vurderer forældres stigma
3 måneder
Forælder opfattet stigma
Tidsramme: 3 måneder

Forældres opfattede Stigma for Services Seeking Scale (PPSSS)

17-item skala, der vurderer stigma mod at søge tjenester til mentale sundhedsressourcer
3 måneder
ADHD Skoletjenester
Tidsramme: 3 måneder
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) præference- og målinstrument (PGI) - Skoletjenester. Valideret mål brugt i ADHD-engagementundersøgelser, der vurderer skoletjenester.
3 måneder
Spørgeskema om ADHD stadier af engagement
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen identificerer, hvilken fase af engagement deltageren befinder sig i.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-5814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Støtte til ADHD og beslægtet behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner