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ADHD가 있는 아동의 가족을 위한 "ADHD 및 관련 치료에 대한 지원"(START) 테스트 (START)

2024년 2월 26일 업데이트: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

치료에 대한 접근성을 개선하기 위해 새로운 ADHD 개입 개입 "START" 테스트

우리의 무작위 대조 시험(RCT) 연구에는 2가지 목표가 포함됩니다. 하나는 START가 ADHD 치료에 대한 접근을 증가시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 우리는 개입 그룹이 대조군에 비해 개선된 치료 참여 및 모든 치료에 대한 접근성을 보여줄 것이라고 믿습니다. 우리의 두 번째 목표는 START가 아동과 가족을 위한 가정, 사회 및 학업 영역 전반에 걸쳐 기능적 개선으로 이어지는지 여부를 탐색하는 것입니다. 우리는 개입 그룹이 대조군에 비해 가족 및 동료 관계 개선과 부모 스트레스 감소를 포함하여 더 나은 기능을 보여줄 것이라고 믿습니다.

연구에 참여하기 전에 모든 참가자는 정신과 평가를 받게 됩니다. 컨트롤이 ADHD 정보가 포함된 팜플렛을 받는 동안 적격 참가자는 무작위로 시작하도록 배정됩니다. 정신 건강 전문가가 아닌 관련 경험이 있는 학생 및 교직원은 START를 제공하도록 교육을 받습니다. START는 일반적으로 6개의 세션에 걸쳐 제공되는 6개의 모듈을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 아동은 6세 이상 12세 이하입니다.
  2. 소아는 연구 팀(PI 또는 Co-I)의 소아 정신과 전문의와의 임상 정신과 평가를 기반으로 확인된 ADHD 진단을 받았습니다.
  3. ADHD 진단이 신규이거나(연구 정신과 의사가 처음으로 정의하거나 의료 또는 정신 건강 제공자가 지난 3개월 이내에 처음으로 진단한 경우) 또는 소아가 이전에 진단을 받았지만 진단 이후 치료를 받지 않았습니다. 또는 적어도 이전 12개월 동안. "치료받지 않은"은 특별히 ADHD에 대한 치료, 약물 또는 학교 조정을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
  4. 영어로 사전 동의 및 연구 절차를 이해하고 완료할 수 있습니다.
  5. 다른 정신과적 상태에 대한 치료를 받은 아동은 등록 시 연구 정신과 의사가 확인하기 위해 치료가 ADHD 이외의 상태에 대한 것이라면 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1) 대부분의 동반이환(즉, 공존) 정신과적 질환이 있는 소아는 포함되지만, 지적 장애/인지 장애 또는 정신병적 증상이 있는 소아는 이러한 질환이 치료의 초점을 실질적으로 변경하기 때문에 제외됩니다.

B.5 2) 6세 미만 및 12세 이상 아동은 이 연령 그룹의 취학 연령 아동을 위해 특별히 고안된 개입이므로 제외됩니다. 발달, 청소년 및 미취학 아동은 학령기 아동과 상당히 다르며 이들과 부모를 ADHD 치료에 참여시키기 위해서는 다른 접근 방식이 필요할 수 있습니다. ADHD 증상이 있는 6세 미만의 어린이는 아직 진단되지 않았을 수 있으며 6세 이상의 어린이와 동일한 치료 접근 또는 옵션이 없을 수 있습니다. 12세 이상의 청소년은 더 독립적이며 개입은 주로 부모 중심인 현재 개입보다 청소년에게 더 초점을 맞출 필요가 있습니다. 3) 3개월 전에 ADHD 진단을 받고 이미 ADHD 치료를 받은 아동은 치료 참여가 주요 결과이므로 제외됩니다. 4) 현재 영어로만 가능한 개입이므로 영어로 학습 절차를 완료할 수 없는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시작 개입
실험 그룹의 참가자는 ADHD 및 그 치료에 대해 더 많이 배우게 될 6개 모듈 주간 개입의 일부가 될 것입니다.
행동: ADHD 및 관련 치료 지원
중재에는 일반적으로 6-7주 동안 진행되는 6개의 모듈이 포함됩니다. 참가자는 개입을 완료하는 데 최대 3개월이 소요됩니다. 모듈은 ADHD에 대한 더 많은 지식을 제공하고, ADHD에 대한 낙인을 논의하고, 치료를 받는 데 있어 장벽을 해결하고, 의사 및 아동과의 의사 소통을 장려하고, 간병인에게 권한을 부여합니다. 전반적으로 목표는 새로 진단을 받았거나 참여하지 않은 가족을 위한 ADHD 치료 참여를 개선하는 것입니다. 이 개입은 주로 일차 간병인을 대상으로 합니다. 그러나 마지막 모듈에는 자식이 명시적으로 포함됩니다.
간섭 없음: 교육 브로셔
통제 그룹의 참가자는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(CHADD)가 있는 어린이 및 성인의 교육 브로셔를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료 활용
기간: 3 개월
ADHD 및 뚜렛 증후군(NS-DATA)의 진단 및 치료에 대한 전국 조사 항목. ADHD 및 뚜렛 증후군이 있는 어린이의 치료 사용을 평가하는 데 사용되는 질병 통제 센터(CDC) 설문 조사.
3 개월
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상 및 기능
기간: 3 개월
Vanderbilt ADHD 진단 평가 척도(VADRS). 55개 항목으로 구성된 부모 보고서 설문지는 ADHD 및 동반 질환의 증상과 여러 영역(학업, 가족 및 또래 관계)의 기능 장애를 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 활성화
기간: 3 개월
부모-환자 활성화 측정(P-PAM). 13개 항목의 부모 보고서 측정은 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 갖춘 잘 검증된 환자 활성화 측정(PAM)에서 채택되었습니다.
3 개월
육아 스트레스
기간: 3 개월
PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form) 개요, 전체 120개 항목 PSI의 36개 항목 버전 및 육아 스트레스를 측정하는 데 사용되는 가장 일반적인 도구 중 하나입니다.
3 개월
사회적 위험
기간: 3 개월
Child Healthwatch Vital Signs(식품, 주택, 유틸리티)
3 개월
아동 교육
기간: 3 개월

교육 활성화

자녀의 교육에 대한 부모의 참여를 평가하는 10개 항목 척도
3 개월
참여 목표
기간: 3 개월
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료 참여 설문지. 파일럿 시험을 위해 PI가 개발하여 개념 모델에 직접 해당하는 참여 목표를 평가합니다.
3 개월
부모 ADHD 치료 선호도
기간: 3 개월
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 선호 및 목표 도구(PGI). 치료 타당성, 수용 가능성, 약물 및 치료에 대한 부작용에 대한 부모의 인식과 전반적인 치료 목표를 개별적으로 평가하는 ADHD 참여 연구에서 사용되는 검증된 측정입니다.
3 개월
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 지식
기간: 3 개월
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 콘텐츠 지식 설문지. 파일럿 시험을 위해 PI에서 개발한 10개 항목의 부모 퀴즈이며 개입 후 ADHD 지식의 증가를 보여줍니다.
3 개월
가족 관계
기간: 3 개월
NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 가족 관계 약식. 혼합 방법을 사용하여 NIH PROMIS®용으로 생성된 이 도구는 강력한 내적 일관성과 재시험 신뢰도가 있는 5점 리커트 척도의 8개 항목에서 가족과 아동의 관계의 질을 평가합니다.
3 개월
부모 자신의 낙인
기간: 3 개월

부모의 자기 낙인 척도(PSSS)

부모의 낙인을 평가하는 11개 항목 척도
3 개월
부모가 인식하는 낙인
기간: 3 개월

서비스 추구 척도(PPSSS)에 대한 부모 인식 낙인

정신 건강 자원에 대한 서비스를 찾는 것에 대한 낙인을 평가하는 17개 항목 척도
3 개월
ADHD 학교 서비스
기간: 3 개월
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 선호 및 목표 도구(PGI) - 학교 서비스. 학교 서비스를 평가하는 ADHD 참여 연구에 사용되는 검증된 척도입니다.
3 개월
ADHD 참여 단계 설문지
기간: 3 개월
설문조사를 통해 참가자가 참여의 어느 단계에 있는지 식별합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-5814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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