Тестирование «Поддержка СДВГ и связанного с ним лечения» (START) для семей детей с СДВГ (START)
Тестирование новой интервенции СДВГ «СТАРТ» для улучшения доступа к лечению
Наше рандомизированное контрольное исследование (РКИ) включает в себя 2 цели; один из них заключается в том, чтобы проверить, увеличивает ли START доступ к лечению СДВГ. Мы считаем, что наша группа вмешательства продемонстрирует улучшенную вовлеченность в лечение и доступ ко всем видам лечения по сравнению с контрольной группой. Наша вторая цель — выяснить, приводит ли START к функциональным улучшениям в домашней, социальной и академической сферах для ребенка и семьи. Мы полагаем, что группа вмешательства продемонстрирует лучшее функционирование, включая улучшение отношений с семьей и сверстниками и снижение стресса родителей по сравнению с контрольной группой.
Перед тем, как принять участие в нашем исследовании, все участники пройдут психиатрическую экспертизу. Подходящие участники будут рандомизированы в группу START, а контрольная группа получит брошюру с информацией о СДВГ. Студенты и сотрудники с соответствующим опытом, не являющиеся специалистами в области психического здоровья, будут обучены проведению START. СТАРТ включает 6 модулей, обычно проводимых в течение 6 сессий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea E Spencer, MD
- Номер телефона: 3122273402
- Электронная почта: aspencer@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kryztal Pena, BA
- Номер телефона: 71599 3122271599
- Электронная почта: kpena@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Контакт:
- Andrea Spencer, MD
- Номер телефона: 312-227-3402
- Электронная почта: aspencer@luriechildrens.org
-
Контакт:
- Kryztal Pena, BA
- Номер телефона: 312-227-1599
- Электронная почта: kpena@luriechildrens.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенку больше или равно 6 лет и меньше или равно 12 годам
- Диагноз СДВГ у ребенка подтвержден на основании клинической психиатрической оценки, проведенной опытным детским психиатром в исследовательской группе (PI или Co-I).
- Диагноз СДВГ является либо новым (определяется как установленный впервые психиатром-исследователем, либо поставленным впервые в течение предшествующих 3 месяцев врачом или поставщиком психиатрических услуг), ИЛИ ребенок был ранее диагностирован, но не лечился с момента постановки диагноза или по крайней мере за предыдущие 12 месяцев. «Нелеченый» определяется как не получавший лечения, медикаментов или школьных условий специально для СДВГ.
- Они могут понимать и заполнять процедуры информированного согласия и изучения на английском языке.
- Дети, получавшие лечение от других психических состояний, могут быть включены, если лечение проводилось специально для состояния, отличного от СДВГ, что должно быть подтверждено психиатром-исследователем при включении.
Критерий исключения:
1) Дети с наиболее сопутствующими (т. е. сосуществующими) психическими состояниями должны быть включены, но дети с умственной отсталостью/когнитивными нарушениями или психотическими симптомами будут исключены, поскольку эти состояния существенно изменят направленность лечения.
B.5 2) Дети младше 6 и старше 12 лет будут исключены, поскольку вмешательство было специально разработано для детей школьного возраста в этой возрастной группе. Развивающиеся дети, подростки и дошкольники значительно отличаются от детей школьного возраста, и может потребоваться другой подход для вовлечения их и их родителей в уход за СДВГ. Дети младше 6 лет с симптомами СДВГ могут быть еще не диагностированы, и у них может не быть такого же доступа к лечению или вариантов лечения, как у детей 6 лет и старше. Подростки старше 12 лет более независимы, и вмешательство, возможно, должно быть более сосредоточено на подростке, чем наше текущее вмешательство, которое в первую очередь ориентировано на родителей. 3) Дети, у которых диагноз СДВГ был диагностирован более 3 месяцев назад и которые уже получали лечение от СДВГ, будут исключены, поскольку нашим основным результатом является участие в лечении. 4) Поскольку в настоящее время это вмешательство доступно только на английском языке, участники, которые не могут выполнять процедуры исследования на английском языке, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТАРТ Вмешательство
Участники экспериментальной группы будут участвовать в еженедельном вмешательстве из 6 модулей, где они узнают больше о СДВГ и его лечении.
|
Вмешательство будет включать 6 модулей, которые обычно преподаются в течение 6-7 недель.
У участников будет до 3 месяцев, чтобы завершить интервенцию.
Модули предоставят больше знаний о СДВГ, обсудят стигматизацию вокруг СДВГ, устранят барьеры в получении помощи, поощрят общение с врачом и ребенком и расширят возможности лиц, осуществляющих уход.
В целом, цель состоит в том, чтобы улучшить участие в лечении СДВГ для недавно диагностированных или незанятых семей.
Это вмешательство в основном ориентировано на основных опекунов.
Однако последний модуль явно включает дочерний элемент.
|
|
Без вмешательства: Образовательная брошюра
Участники контрольной группы получат образовательную брошюру «Дети и взрослые с синдромом дефицита внимания/гиперактивности» (CHADD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) Использование лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Элементы из Национального обзора диагностики и лечения СДВГ и синдрома Туретта (NS-DATA).
Опрос Центров по контролю за заболеваниями (CDC), используемый для оценки лечения детей с СДВГ и синдромом Туретта.
|
3 месяца
|
|
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) Симптомы и функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки диагностики СДВГ Вандербильта (VADRS).
Анкета для родителей, состоящая из 55 пунктов, которая оценивает симптомы СДВГ и сопутствующие заболевания, а также функциональные нарушения в нескольких областях (учеба, семья и отношения со сверстниками).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская активация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мера активации родителей-пациентов (P-PAM).
13-элементная мера родительского отчета, адаптированная из хорошо проверенной меры активации пациента (PAM) с приемлемой надежностью и достоверностью.
|
3 месяца
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-SF), версия из 36 пунктов полного индекса PSI из 120 пунктов и один из наиболее распространенных инструментов, используемых для измерения родительского стресса.
|
3 месяца
|
|
Социальный риск
Временное ограничение: 3 месяца
|
Child Healthwatch Vital Signs (питание, жилье, коммунальные услуги)
|
3 месяца
|
|
Детское образование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Активация образования 10-балльная шкала оценки участия родителей в образовании ребенка |
3 месяца
|
|
Цели взаимодействия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник участия в лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Разработано PI для пилотного испытания для оценки целей взаимодействия, непосредственно соответствующих концептуальной модели.
|
3 месяца
|
|
Предпочтения родителей в лечении СДВГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент предпочтений и целей (PGI) для синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Утвержденная мера, используемая в исследованиях участия СДВГ, которая оценивает восприятие родителями возможности лечения, приемлемости и побочных эффектов для лекарств и терапии по отдельности, а также общие цели лечения.
|
3 месяца
|
|
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) Опросник знания содержания.
Тест для родителей из 10 пунктов, разработанный PI для пилотного испытания и показывающий увеличение знаний о СДВГ после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Семейные отношения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS) Педиатрические семейные отношения Краткая форма.
Созданный для NIH PROMIS® с использованием смешанных методов, оценивает качество отношений ребенка с семьей по 8 пунктам по 5-балльной шкале Лайкерта с сильной внутренней согласованностью и ретестовой надежностью.
|
3 месяца
|
|
Родительская самостигматизация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала самооценки родителей (PSSS) Шкала из 11 пунктов для оценки стигматизации родителей |
3 месяца
|
|
Воспринимаемая родителями стигма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала восприятия родителями стигмы обращения за услугами (PPSSS) Шкала из 17 пунктов, оценивающая стигму в отношении обращения за услугами по охране психического здоровья |
3 месяца
|
|
Школьные услуги СДВГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Инструмент предпочтений и целей (PGI) — школьные услуги.
Проверенный показатель, используемый в исследованиях вовлеченности детей с СДВГ, которые оценивают школьные услуги.
|
3 месяца
|
|
Анкета этапов вовлеченности при СДВГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опрос определяет, на каком этапе взаимодействия находится участник.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-5814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .