Testen van "Ondersteuning voor ADHD en gerelateerde behandeling" (START) voor gezinnen van kinderen met ADHD (START)
Een nieuwe ADHD-betrokkenheidsinterventie "START" testen om de toegang tot behandeling te verbeteren
Onze gerandomiseerde controlestudie (RCT) heeft 2 doelen; een daarvan is om te testen of START de toegang tot behandeling voor ADHD vergroot. We geloven dat onze interventiegroep een verbeterde behandelingsbetrokkenheid en toegang tot alle behandelingen zal laten zien in vergelijking met controles. Ons tweede doel is om te onderzoeken of START leidt tot functionele verbeteringen in de thuis-, sociale en academische domeinen voor het kind en het gezin. We geloven dat de interventiegroep beter zal functioneren, inclusief verbeterde familie- en leeftijdsgenotenrelaties en verminderde ouderstress in vergelijking met controles.
Alvorens deel te nemen aan ons onderzoek ondergaan alle deelnemers een psychiatrisch onderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan START, terwijl controles een pamflet met ADHD-informatie ontvangen. Studenten en personeel met verwante ervaring die geen beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg zijn, zullen worden opgeleid om START te geven. START omvat 6 modules, doorgaans verdeeld over 6 sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is ouder dan of gelijk aan 6 jaar en jonger dan of gelijk aan 12 jaar
- Het kind heeft een diagnose van ADHD bevestigd op basis van klinisch psychiatrische evaluatie met een deskundige kinderpsychiater in het onderzoeksteam (PI of Co-I)
- De diagnose ADHD is ofwel nieuw (gedefinieerd als voor het eerst gesteld door de studiepsychiater OF voor het eerst gesteld in de afgelopen 3 maanden door een medische of geestelijke zorgverlener) OF het kind is eerder gediagnosticeerd maar onbehandeld sinds de diagnose of voor ten minste de voorgaande 12 maanden. "Onbehandeld" wordt gedefinieerd als het niet hebben gekregen van therapie, medicatie of schoolaanpassingen specifiek voor ADHD.
- Ze kunnen geïnformeerde toestemming en studieprocedures in het Engels begrijpen en voltooien.
- Kinderen die een behandeling voor andere psychiatrische aandoeningen hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen als de behandeling specifiek voor een andere aandoening dan ADHD was, wat moet worden bevestigd door de studiepsychiater bij inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
1) Kinderen met de meeste comorbide (d.w.z. gelijktijdig bestaande) psychiatrische aandoeningen worden opgenomen, maar kinderen met een verstandelijke beperking/cognitieve beperking of psychotische symptomen worden uitgesloten omdat deze aandoeningen de focus van de behandeling aanzienlijk zouden veranderen.
B.5 2) Kinderen jonger dan 6 jaar en ouder dan 12 jaar worden uitgesloten omdat de interventie specifiek is ontworpen voor schoolgaande kinderen in deze leeftijdsgroep. Ontwikkelingsstoornissen, adolescenten en kleuters zijn aanzienlijk anders dan kinderen in de schoolgaande leeftijd en kunnen een andere aanpak vereisen om hen en hun ouders bij ADHD-zorg te betrekken. Kinderen jonger dan 6 jaar met ADHD-symptomen zijn mogelijk nog niet gediagnosticeerd en hebben mogelijk niet dezelfde behandelingstoegang of opties als kinderen van 6 jaar en ouder. Adolescenten ouder dan 12 jaar zijn onafhankelijker en een interventie moet wellicht meer gericht zijn op de adolescent dan onze huidige interventie, die voornamelijk gericht is op de ouders. 3) Kinderen bij wie de diagnose meer dan 3 maanden geleden is gesteld en die al een behandeling voor ADHD hebben ondergaan, worden uitgesloten, aangezien onze primaire uitkomst behandelingsbetrokkenheid is. 4) Omdat dit een interventie is die op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is, worden deelnemers die de studieprocedures niet in het Engels kunnen voltooien, uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEGIN Interventie
Deelnemers aan de experimentele groep maken deel uit van een wekelijkse interventie van 6 modules waarin ze meer leren over ADHD en de behandeling ervan.
|
De interventie omvat 6 modules die doorgaans gedurende 6-7 weken worden gegeven.
Deelnemers hebben maximaal 3 maanden de tijd om de interventie af te ronden.
Modules bieden meer kennis over ADHD, bespreken stigma rond ADHD, pakken barrières bij het ontvangen van zorg aan, moedigen communicatie met arts en kind aan en versterken zorgverleners.
Over het algemeen is het doel om de betrokkenheid bij de behandeling van ADHD te verbeteren voor nieuw gediagnosticeerde of niet-verloofde gezinnen.
Deze interventie is vooral gericht op primaire zorgverleners.
De laatste module omvat echter expliciet het kind.
|
|
Geen tussenkomst: Educatieve brochure
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een voorlichtingsbrochure van Kinderen en Volwassenen met Aandachtstekortstoornis/Hyperactiviteitsstoornis (CHADD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Items uit de National Survey of the Diagnosis and Treatment of ADHD and Tourette Syndrome (NS-DATA).
Centers for Disease Control (CDC)-enquête gebruikt om het behandelingsgebruik bij kinderen met ADHD en het Gilles de la Tourette-syndroom te evalueren.
|
3 maanden
|
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Symptomen en functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vanderbilt ADHD diagnostische beoordelingsschaal (VADRS).
55-item vragenlijst voor ouders die symptomen van ADHD en comorbiditeit beoordeelt, evenals functionele beperkingen in meerdere domeinen (academici, familie en relaties met leeftijdsgenoten).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderactivering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Activeringsmaatregel ouder-patiënt (P-PAM).
13-item ouderrapportage aangepast van de goed gevalideerde Patient Activation Measure (PAM) met acceptabele betrouwbaarheid en validiteit.
|
3 maanden
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Korte versie met 36 items van de volledige PSI met 120 items, en een van de meest gebruikte instrumenten om opvoedingsstress te meten.
|
3 maanden
|
|
Sociaal risico
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Child Healthwatch Vital Signs (voeding, huisvesting, nutsvoorzieningen)
|
3 maanden
|
|
Onderwijs voor kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderwijs Activering Schaal met 10 items die de betrokkenheid van ouders bij het onderwijs van het kind beoordeelt |
3 maanden
|
|
Betrokkenheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Vragenlijst voor behandelingsbetrokkenheid.
Ontwikkeld door de PI voor de pilotproef om betrokkenheidsdoelstellingen te beoordelen die rechtstreeks overeenkomen met het conceptuele model.
|
3 maanden
|
|
Voorkeuren voor ADHD-behandeling van ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Voorkeurs- en doelinstrument (BGA).
Gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt in onderzoeken naar ADHD-betrokkenheid die de perceptie van ouders van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en nadelige effecten van medicatie en therapie afzonderlijk beoordeelt, evenals algemene behandeldoelen.
|
3 maanden
|
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Kennis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Inhoud Kennisvragenlijst.
10-item ouderquiz ontwikkeld door de PI voor de pilotproef en toont een toename in ADHD-kennis na de interventie.
|
3 maanden
|
|
Familie relaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte vorm van pediatrische familierelaties.
Gemaakt voor de NIH PROMIS® met behulp van gemengde methoden, schat de kwaliteit van de relatie van het kind met het gezin in 8 items op een 5-punts Likert-schaal met sterke interne consistentie en hertestbetrouwbaarheid.
|
3 maanden
|
|
Zelfstigma van de ouder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfstigmaschaal van ouders (PSSS) Schaal met 11 items die het stigma van ouders beoordeelt |
3 maanden
|
|
Ouder waargenomen stigma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door ouders waargenomen stigma van dienstenzoekende schaal (PPSSS) Schaal met 17 items die het stigma beoordeelt op het zoeken naar diensten voor middelen voor geestelijke gezondheidszorg |
3 maanden
|
|
ADHD-schooldiensten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Voorkeurs- en doelinstrument (BGA) - Schooldiensten.
Gevalideerde maatstaf gebruikt in ADHD-betrokkenheidsstudies die schooldiensten beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst ADHD-stadia van betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uit onderzoek blijkt in welke fase van betrokkenheid de deelnemer zich bevindt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-5814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .