Prueba de "Apoyo para el TDAH y tratamientos relacionados" (START) para familias de niños con TDAH (START)
Prueba de una nueva intervención de participación en el TDAH "START" para mejorar el acceso al tratamiento
Nuestro estudio de ensayo de control aleatorio (ECA) incluye 2 objetivos; uno de ellos es probar si START aumenta el acceso al tratamiento para el TDAH. Creemos que nuestro grupo de intervención demostrará una mejor participación en el tratamiento y acceso a todos los tratamientos en comparación con los controles. Nuestro segundo objetivo es explorar si START conduce a mejoras funcionales en los dominios académicos, sociales y del hogar para el niño y la familia. Creemos que el grupo de intervención mostrará un mejor funcionamiento, incluida una mejora en las relaciones familiares y entre compañeros, y una reducción del estrés de los padres en comparación con los controles.
Antes de participar en nuestro estudio, todos los participantes se someterán a una evaluación psiquiátrica. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a START mientras que los controles recibirán un folleto con información sobre el TDAH. Los estudiantes y el personal con experiencia relacionada que no sean profesionales de la salud mental recibirán capacitación para brindar START. START incluye 6 módulos, típicamente entregados en 6 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea E Spencer, MD
- Número de teléfono: 3122273402
- Correo electrónico: aspencer@luriechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kryztal Pena, BA
- Número de teléfono: 71599 3122271599
- Correo electrónico: kpena@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Contacto:
- Andrea Spencer, MD
- Número de teléfono: 312-227-3402
- Correo electrónico: aspencer@luriechildrens.org
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Contacto:
- Kryztal Pena, BA
- Número de teléfono: 312-227-1599
- Correo electrónico: kpena@luriechildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es mayor o igual a 6 años y menor o igual a 12 años
- El niño tiene un diagnóstico de TDAH confirmado en base a una evaluación psiquiátrica clínica con un psiquiatra infantil experto en el equipo de estudio (PI o Co-I)
- El diagnóstico de TDAH es nuevo (definido como realizado por primera vez por el psiquiatra del estudio O realizado por primera vez en los 3 meses anteriores por un proveedor médico o de salud mental) O el niño ha sido diagnosticado previamente pero no ha sido tratado desde el diagnóstico o durante al menos los 12 meses anteriores. "Sin tratamiento" se define como no haber recibido tratamientos, medicamentos o adaptaciones escolares específicamente para el TDAH.
- Pueden comprender y completar el consentimiento informado y los procedimientos de estudio en inglés.
- Los niños que hayan recibido tratamiento para otras afecciones psiquiátricas pueden incluirse si el tratamiento fue específicamente para una afección distinta del TDAH, que deberá confirmar el psiquiatra del estudio en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
1) Se incluirán los niños con la mayoría de las condiciones psiquiátricas comórbidas (es decir, coexistentes), pero se excluirán los niños con discapacidad intelectual/deterioro cognitivo o síntomas psicóticos porque estas condiciones cambiarían sustancialmente el enfoque del tratamiento.
B.5 2) Los niños menores de 6 años y mayores de 12 años serán excluidos porque la intervención fue diseñada específicamente para niños en edad escolar en este grupo de edad. Los niños en desarrollo, los adolescentes y los niños en edad preescolar son considerablemente diferentes de los niños en edad escolar y pueden requerir un enfoque diferente para involucrarlos a ellos y a sus padres en el cuidado del TDAH. Es posible que los niños menores de 6 años con síntomas de TDAH aún no hayan sido diagnosticados y es posible que no tengan el mismo acceso al tratamiento u opciones que los niños de 6 años o más. Los adolescentes mayores de 12 años son más independientes y es posible que una intervención deba centrarse más en el adolescente que nuestra intervención actual, que se centra principalmente en los padres. 3) Se excluirán los niños que fueron diagnosticados hace más de 3 meses y que ya recibieron tratamiento para el TDAH, ya que nuestro resultado primario es el compromiso con el tratamiento. 4) Debido a que esta es una intervención solo disponible en inglés en este momento, los participantes que no puedan completar los procedimientos del estudio en inglés serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INICIO Intervención
Los participantes del grupo experimental formarán parte de una intervención semanal de 6 módulos donde aprenderán más sobre el TDAH y su tratamiento.
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La intervención incluirá 6 módulos que normalmente se enseñan durante 6-7 semanas.
Los participantes tendrán hasta 3 meses para completar la intervención.
Los módulos proporcionarán más conocimientos sobre el TDAH, discutirán el estigma en torno al TDAH, abordarán las barreras para recibir atención, fomentarán la comunicación con el médico y el niño y empoderarán a los cuidadores.
En general, el objetivo es mejorar la participación en el tratamiento del TDAH para familias recién diagnosticadas o no comprometidas.
Esta intervención está dirigida principalmente a los cuidadores principales.
Sin embargo, el último módulo incluye explícitamente al niño.
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Sin intervención: Folleto educativo
Los participantes del grupo de control recibirán un folleto educativo de Niños y Adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (CHADD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización del tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ítems de la Encuesta Nacional de Diagnóstico y Tratamiento del TDAH y Síndrome de Tourette (NS-DATA).
Encuesta de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) utilizada para evaluar el uso del tratamiento entre niños con TDAH y síndrome de Tourette.
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3 meses
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Síntomas y funcionamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de calificación de diagnóstico de TDAH de Vanderbilt (VADRS).
Cuestionario de informe de padres de 55 ítems que evalúa los síntomas del TDAH y las comorbilidades, así como el deterioro funcional en múltiples dominios (académicos, familiares y relaciones con los compañeros).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de Activación Padre-Paciente (P-PAM).
Medida de informe de padres de 13 ítems adaptada de la Medida de activación del paciente (PAM) bien validada con confiabilidad y validez aceptables.
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3 meses
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Versión breve de 36 ítems del PSI completo de 120 ítems, y uno de los instrumentos más comunes utilizados para medir el estrés de los padres.
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3 meses
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Riesgo Social
Periodo de tiempo: 3 meses
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Child Healthwatch Vital Signs (alimentos, vivienda, servicios públicos)
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3 meses
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Educación Infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
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Activación de Educación Escala de 10 ítems que evalúa la participación de los padres en la educación del niño |
3 meses
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Objetivos de compromiso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de participación en el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Desarrollado por el PI para la prueba piloto para evaluar los objetivos de participación directamente correspondientes al modelo conceptual.
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3 meses
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Preferencias de tratamiento del TDAH de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) Instrumento de Preferencia y Meta (PGI).
Medida validada utilizada en estudios de participación en el TDAH que evalúa las percepciones de los padres sobre la viabilidad del tratamiento, la aceptabilidad y los efectos adversos de la medicación y la terapia por separado, así como los objetivos generales del tratamiento.
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3 meses
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Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) Conocimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de conocimientos sobre el contenido del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Cuestionario para padres de 10 elementos desarrollado por el PI para la prueba piloto y que muestra un aumento en el conocimiento del TDAH después de la intervención.
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3 meses
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Relaciones familiares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Formulario abreviado de relaciones familiares pediátricas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH.
Creado para NIH PROMIS® usando métodos mixtos, estima la calidad de la relación del niño con la familia en 8 ítems en una escala de Likert de 5 puntos con fuerte consistencia interna y confiabilidad en la prueba.
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3 meses
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Estigma propio de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de autoestigma de los padres (PSSS) Escala de 11 ítems que evalúa el estigma de los padres |
3 meses
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Estigma percibido por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de estigma percibido por los padres en la búsqueda de servicios (PPSSS) Escala de 17 ítems que evalúa el estigma hacia la búsqueda de servicios para recursos de salud mental |
3 meses
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Servicios escolares para el TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Instrumento de preferencias y objetivos (PGI) del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) - Servicios escolares.
Medida validada utilizada en estudios de participación del TDAH que evalúa los servicios escolares.
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3 meses
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Cuestionario sobre las etapas de participación del TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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La encuesta identifica en qué etapa de participación se encuentra el participante.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
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- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
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- 2023-5814
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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