- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05796427
Testen von „Support for ADHD and Related Treatment“ (START) für Familien mit Kindern mit ADHS (START)
Testen einer neuartigen ADHS-Engagement-Intervention „START“, um den Zugang zur Behandlung zu verbessern
Unsere randomisierte Kontrollstudie (RCT) umfasst zwei Ziele; zum einen soll getestet werden, ob START den Zugang zur Behandlung von ADHS verbessert. Wir glauben, dass unsere Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen ein verbessertes Behandlungsengagement und einen besseren Zugang zu allen Behandlungen aufweisen wird. Unser zweites Ziel ist es zu untersuchen, ob START zu funktionalen Verbesserungen in häuslichen, sozialen und akademischen Bereichen für das Kind und die Familie führt. Wir glauben, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine bessere Funktionsweise aufweisen wird, einschließlich verbesserter Familien- und Gleichaltrigenbeziehungen und reduziertem Elternstress.
Vor der Teilnahme an unserer Studie werden alle Teilnehmer einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden zu START randomisiert, während Kontrollpersonen eine Broschüre mit ADHS-Informationen erhalten. Studenten und Mitarbeiter mit entsprechender Erfahrung, die keine Fachkräfte für psychische Gesundheit sind, werden für die Durchführung von START geschult. START umfasst 6 Module, die in der Regel in 6 Sitzungen vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist älter als oder gleich 6 Jahre und kleiner als oder gleich 12 Jahre alt
- Das Kind hat eine ADHS-Diagnose, die auf der Grundlage einer klinisch-psychiatrischen Untersuchung mit einem erfahrenen Kinderpsychiater im Studienteam (PI oder Co-I) bestätigt wurde.
- Die ADHS-Diagnose ist entweder neu (definiert als zum ersten Mal vom Studienpsychiater gestellt ODER zum ersten Mal innerhalb der letzten 3 Monate von einem medizinischen oder psychiatrischen Dienstleister gestellt) ODER das Kind wurde zuvor diagnostiziert, aber seit der Diagnose nicht behandelt oder zumindest für die vorangegangenen 12 Monate. „Unbehandelt“ ist definiert als das Erhalten keiner therapeutischen, medikamentösen oder schulischen Unterbringung speziell für ADHS.
- Sie können Einverständniserklärungen und Studienverfahren auf Englisch verstehen und abschließen.
- Kinder, die wegen anderer psychiatrischer Erkrankungen behandelt wurden, können eingeschlossen werden, wenn die Behandlung speziell für eine andere Erkrankung als ADHS vorgesehen war, was vom Studienpsychiater bei der Einschreibung bestätigt werden muss.
Ausschlusskriterien:
1) Kinder mit den meisten komorbiden (d. h. gleichzeitig bestehenden) psychiatrischen Erkrankungen werden eingeschlossen, aber Kinder mit geistiger Behinderung/kognitiver Beeinträchtigung oder psychotischen Symptomen werden ausgeschlossen, da diese Erkrankungen den Fokus der Behandlung erheblich verändern würden.
B.5 2) Kinder unter 6 und über 12 Jahren werden ausgeschlossen, da die Intervention speziell für schulpflichtige Kinder in dieser Altersgruppe konzipiert wurde. Die Entwicklung von Jugendlichen und Vorschulkindern unterscheidet sich erheblich von Kindern im Schulalter und erfordert möglicherweise einen anderen Ansatz, um sie und ihre Eltern in die ADHS-Betreuung einzubeziehen. Kinder unter 6 Jahren mit ADHS-Symptomen werden möglicherweise noch nicht diagnostiziert und haben möglicherweise nicht denselben Behandlungszugang oder dieselben Behandlungsoptionen wie Kinder ab 6 Jahren. Jugendliche über 12 sind unabhängiger und eine Intervention muss möglicherweise stärker auf den Jugendlichen ausgerichtet sein als unsere derzeitige Intervention, die sich hauptsächlich auf die Eltern konzentriert. 3) Kinder, die vor mehr als 3 Monaten diagnostiziert wurden und bereits eine ADHS-Behandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen, da unser primäres Ergebnis die Behandlung ist. 4) Da es sich um eine Intervention handelt, die derzeit nur auf Englisch verfügbar ist, werden Teilnehmer ausgeschlossen, die die Studienverfahren nicht auf Englisch absolvieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention STARTEN
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen an einer wöchentlichen Intervention mit 6 Modulen teil, in der sie mehr über ADHS und seine Behandlung erfahren.
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Die Intervention umfasst 6 Module, die in der Regel über 6-7 Wochen unterrichtet werden.
Die Teilnehmer haben bis zu 3 Monate Zeit, um die Intervention abzuschließen.
Die Module werden mehr Wissen über ADHS vermitteln, die Stigmatisierung rund um ADHS diskutieren, Barrieren bei der Inanspruchnahme von Pflege ansprechen, die Kommunikation mit Arzt und Kind fördern und Betreuer stärken.
Insgesamt besteht das Ziel darin, das Engagement in der ADHS-Behandlung für neu diagnostizierte oder nicht engagierte Familien zu verbessern.
Diese Intervention richtet sich hauptsächlich an primäre Bezugspersonen.
Das letzte Modul schließt jedoch explizit das Kind ein.
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Kein Eingriff: Bildungsbroschüre
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Aufklärungsbroschüre von Kindern und Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (CHADD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungseinsatz bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Artikel aus der National Survey of the Diagnosis and Treatment of ADHS and Tourette Syndrome (NS-DATA).
Umfrage des Centers for Disease Control (CDC) zur Bewertung des Behandlungseinsatzes bei Kindern mit ADHS und Tourette-Syndrom.
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3 Monate
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Symptome und Funktionsweise der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scale (VADRS).
Elternfragebogen mit 55 Punkten, der die Symptome von ADHS und Komorbiditäten sowie funktionelle Beeinträchtigungen in mehreren Bereichen (Akademiker, Familie und Beziehungen zu Gleichaltrigen) bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM).
13-Punkte-Elternberichtsmaß, angepasst an das gut validierte Patientenaktivierungsmaß (PAM) mit akzeptabler Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
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3 Monate
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Erziehungsstress
Zeitfenster: 3 Monate
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Kurze, 36-Punkte-Version des vollständigen PSI mit 120 Punkten und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung von Elternstress.
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3 Monate
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Soziales Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
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Child Healthwatch Vital Signs (Ernährung, Unterkunft, Versorgung)
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3 Monate
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Kindererziehung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bildungsaktivierung 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Beteiligung der Eltern an der Bildung des Kindes |
3 Monate
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Engagement-Ziele
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
Vom PI für den Pilotversuch entwickelt, um Engagement-Ziele zu bewerten, die direkt dem konzeptionellen Modell entsprechen.
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3 Monate
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ADHS-Behandlungspräferenzen der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Präferenz- und Zielinstrument (PGI) der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Validiertes Maß, das in ADHS-Engagement-Studien verwendet wird und die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nebenwirkungen von Medikamenten und Therapien sowie der allgemeinen Behandlungsziele separat bewertet.
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3 Monate
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Wissen über Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Inhaltswissensfragebogen zur Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
10-Punkte-Elternquiz, das vom PI für den Pilotversuch entwickelt wurde und einen Anstieg des ADHS-Wissens nach der Intervention zeigt.
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3 Monate
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Familienbeziehungen
Zeitfenster: 3 Monate
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NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für pädiatrische Familienbeziehungen.
Erstellt für das NIH PROMIS® unter Verwendung gemischter Methoden, schätzt die Qualität der Beziehung des Kindes zur Familie anhand von 8 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit starker interner Konsistenz und Retest-Zuverlässigkeit.
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3 Monate
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Selbststigma der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbststigmatisierungsskala der Eltern (PSSS) 11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Stigmatisierung der Eltern |
3 Monate
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Von den Eltern wahrgenommenes Stigma
Zeitfenster: 3 Monate
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Von den Eltern wahrgenommenes Stigma der Skala zur Suche nach Diensten (PPSSS) 17-Punkte-Skala zur Bewertung der Stigmatisierung bei der Suche nach Dienstleistungen für Ressourcen im Bereich der psychischen Gesundheit |
3 Monate
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ADHS-Schuldienste
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Präferenz- und Zielinstrument (PGI) – Schuldienste.
Validiertes Maß, das in ADHS-Engagement-Studien zur Bewertung von Schuldienstleistungen verwendet wird.
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3 Monate
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Fragebogen zu den Phasen des ADHS-Engagements
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Umfrage ermittelt, in welcher Phase des Engagements sich der Teilnehmer befindet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-5814
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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