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Testen von „Support for ADHD and Related Treatment“ (START) für Familien mit Kindern mit ADHS (START)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Testen einer neuartigen ADHS-Engagement-Intervention „START“, um den Zugang zur Behandlung zu verbessern

Unsere randomisierte Kontrollstudie (RCT) umfasst zwei Ziele; zum einen soll getestet werden, ob START den Zugang zur Behandlung von ADHS verbessert. Wir glauben, dass unsere Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen ein verbessertes Behandlungsengagement und einen besseren Zugang zu allen Behandlungen aufweisen wird. Unser zweites Ziel ist es zu untersuchen, ob START zu funktionalen Verbesserungen in häuslichen, sozialen und akademischen Bereichen für das Kind und die Familie führt. Wir glauben, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine bessere Funktionsweise aufweisen wird, einschließlich verbesserter Familien- und Gleichaltrigenbeziehungen und reduziertem Elternstress.

Vor der Teilnahme an unserer Studie werden alle Teilnehmer einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden zu START randomisiert, während Kontrollpersonen eine Broschüre mit ADHS-Informationen erhalten. Studenten und Mitarbeiter mit entsprechender Erfahrung, die keine Fachkräfte für psychische Gesundheit sind, werden für die Durchführung von START geschult. START umfasst 6 Module, die in der Regel in 6 Sitzungen vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist älter als oder gleich 6 Jahre und kleiner als oder gleich 12 Jahre alt
  2. Das Kind hat eine ADHS-Diagnose, die auf der Grundlage einer klinisch-psychiatrischen Untersuchung mit einem erfahrenen Kinderpsychiater im Studienteam (PI oder Co-I) bestätigt wurde.
  3. Die ADHS-Diagnose ist entweder neu (definiert als zum ersten Mal vom Studienpsychiater gestellt ODER zum ersten Mal innerhalb der letzten 3 Monate von einem medizinischen oder psychiatrischen Dienstleister gestellt) ODER das Kind wurde zuvor diagnostiziert, aber seit der Diagnose nicht behandelt oder zumindest für die vorangegangenen 12 Monate. „Unbehandelt“ ist definiert als das Erhalten keiner therapeutischen, medikamentösen oder schulischen Unterbringung speziell für ADHS.
  4. Sie können Einverständniserklärungen und Studienverfahren auf Englisch verstehen und abschließen.
  5. Kinder, die wegen anderer psychiatrischer Erkrankungen behandelt wurden, können eingeschlossen werden, wenn die Behandlung speziell für eine andere Erkrankung als ADHS vorgesehen war, was vom Studienpsychiater bei der Einschreibung bestätigt werden muss.

Ausschlusskriterien:

1) Kinder mit den meisten komorbiden (d. h. gleichzeitig bestehenden) psychiatrischen Erkrankungen werden eingeschlossen, aber Kinder mit geistiger Behinderung/kognitiver Beeinträchtigung oder psychotischen Symptomen werden ausgeschlossen, da diese Erkrankungen den Fokus der Behandlung erheblich verändern würden.

B.5 2) Kinder unter 6 und über 12 Jahren werden ausgeschlossen, da die Intervention speziell für schulpflichtige Kinder in dieser Altersgruppe konzipiert wurde. Die Entwicklung von Jugendlichen und Vorschulkindern unterscheidet sich erheblich von Kindern im Schulalter und erfordert möglicherweise einen anderen Ansatz, um sie und ihre Eltern in die ADHS-Betreuung einzubeziehen. Kinder unter 6 Jahren mit ADHS-Symptomen werden möglicherweise noch nicht diagnostiziert und haben möglicherweise nicht denselben Behandlungszugang oder dieselben Behandlungsoptionen wie Kinder ab 6 Jahren. Jugendliche über 12 sind unabhängiger und eine Intervention muss möglicherweise stärker auf den Jugendlichen ausgerichtet sein als unsere derzeitige Intervention, die sich hauptsächlich auf die Eltern konzentriert. 3) Kinder, die vor mehr als 3 Monaten diagnostiziert wurden und bereits eine ADHS-Behandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen, da unser primäres Ergebnis die Behandlung ist. 4) Da es sich um eine Intervention handelt, die derzeit nur auf Englisch verfügbar ist, werden Teilnehmer ausgeschlossen, die die Studienverfahren nicht auf Englisch absolvieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention STARTEN
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen an einer wöchentlichen Intervention mit 6 Modulen teil, in der sie mehr über ADHS und seine Behandlung erfahren.
Die Intervention umfasst 6 Module, die in der Regel über 6-7 Wochen unterrichtet werden. Die Teilnehmer haben bis zu 3 Monate Zeit, um die Intervention abzuschließen. Die Module werden mehr Wissen über ADHS vermitteln, die Stigmatisierung rund um ADHS diskutieren, Barrieren bei der Inanspruchnahme von Pflege ansprechen, die Kommunikation mit Arzt und Kind fördern und Betreuer stärken. Insgesamt besteht das Ziel darin, das Engagement in der ADHS-Behandlung für neu diagnostizierte oder nicht engagierte Familien zu verbessern. Diese Intervention richtet sich hauptsächlich an primäre Bezugspersonen. Das letzte Modul schließt jedoch explizit das Kind ein.
Kein Eingriff: Bildungsbroschüre
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Aufklärungsbroschüre von Kindern und Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (CHADD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseinsatz bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: 3 Monate
Artikel aus der National Survey of the Diagnosis and Treatment of ADHS and Tourette Syndrome (NS-DATA). Umfrage des Centers for Disease Control (CDC) zur Bewertung des Behandlungseinsatzes bei Kindern mit ADHS und Tourette-Syndrom.
3 Monate
Symptome und Funktionsweise der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: 3 Monate
Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scale (VADRS). Elternfragebogen mit 55 Punkten, der die Symptome von ADHS und Komorbiditäten sowie funktionelle Beeinträchtigungen in mehreren Bereichen (Akademiker, Familie und Beziehungen zu Gleichaltrigen) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM). 13-Punkte-Elternberichtsmaß, angepasst an das gut validierte Patientenaktivierungsmaß (PAM) mit akzeptabler Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
3 Monate
Erziehungsstress
Zeitfenster: 3 Monate
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Kurze, 36-Punkte-Version des vollständigen PSI mit 120 Punkten und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung von Elternstress.
3 Monate
Soziales Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
Child Healthwatch Vital Signs (Ernährung, Unterkunft, Versorgung)
3 Monate
Kindererziehung
Zeitfenster: 3 Monate

Bildungsaktivierung

10-Punkte-Skala zur Bewertung der Beteiligung der Eltern an der Bildung des Kindes

3 Monate
Engagement-Ziele
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS). Vom PI für den Pilotversuch entwickelt, um Engagement-Ziele zu bewerten, die direkt dem konzeptionellen Modell entsprechen.
3 Monate
ADHS-Behandlungspräferenzen der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
Präferenz- und Zielinstrument (PGI) der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Validiertes Maß, das in ADHS-Engagement-Studien verwendet wird und die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nebenwirkungen von Medikamenten und Therapien sowie der allgemeinen Behandlungsziele separat bewertet.
3 Monate
Wissen über Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: 3 Monate
Inhaltswissensfragebogen zur Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). 10-Punkte-Elternquiz, das vom PI für den Pilotversuch entwickelt wurde und einen Anstieg des ADHS-Wissens nach der Intervention zeigt.
3 Monate
Familienbeziehungen
Zeitfenster: 3 Monate
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für pädiatrische Familienbeziehungen. Erstellt für das NIH PROMIS® unter Verwendung gemischter Methoden, schätzt die Qualität der Beziehung des Kindes zur Familie anhand von 8 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit starker interner Konsistenz und Retest-Zuverlässigkeit.
3 Monate
Selbststigma der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate

Selbststigmatisierungsskala der Eltern (PSSS)

11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Stigmatisierung der Eltern

3 Monate
Von den Eltern wahrgenommenes Stigma
Zeitfenster: 3 Monate

Von den Eltern wahrgenommenes Stigma der Skala zur Suche nach Diensten (PPSSS)

17-Punkte-Skala zur Bewertung der Stigmatisierung bei der Suche nach Dienstleistungen für Ressourcen im Bereich der psychischen Gesundheit

3 Monate
ADHS-Schuldienste
Zeitfenster: 3 Monate
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Präferenz- und Zielinstrument (PGI) – Schuldienste. Validiertes Maß, das in ADHS-Engagement-Studien zur Bewertung von Schuldienstleistungen verwendet wird.
3 Monate
Fragebogen zu den Phasen des ADHS-Engagements
Zeitfenster: 3 Monate
Die Umfrage ermittelt, in welcher Phase des Engagements sich der Teilnehmer befindet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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