ADHD:n ja siihen liittyvän hoidon tuki (START) testaus ADHD-lapsiperheille (START)
Testataan uutta ADHD:n sitoutumista koskevaa interventiota "START" hoidon saatavuuden parantamiseksi
Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) sisältää 2 tavoitetta; yksi on testata, parantaako START pääsyä ADHD:n hoitoon. Uskomme, että interventioryhmämme osoittaa parempaa hoitoon sitoutumista ja kaikkien hoitojen saatavuutta kontrolleihin verrattuna. Toinen tavoitteemme on tutkia, johtaako START toiminnallisiin parannuksiin lapsen ja perheen kodin, sosiaalisen ja akateemisen aloilla. Uskomme, että interventioryhmä toimii paremmin, mukaan lukien perhe- ja vertaissuhteet ja vanhempien stressin väheneminen verrokkeihin verrattuna.
Ennen tutkimukseemme osallistumista kaikille osallistujille tehdään psykiatrinen arviointi. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan START-ryhmään, kun taas kontrollit saavat ADHD-tietoja sisältävän pamfletin. Opiskelijat ja vastaavan kokemuksen omaavat henkilöt, jotka eivät ole mielenterveysalan ammattilaisia, koulutetaan toimittamaan START. START sisältää 6 moduulia, jotka toimitetaan yleensä 6 istunnon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on vähintään 6-vuotias ja alle 12-vuotias
- Lapsella on ADHD-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisen psykiatrin arvioinnin perusteella tutkimustiimiin kuuluvan asiantuntijan lapsipsykiatrin kanssa (PI tai Co-I)
- ADHD-diagnoosi on joko uusi (määritelty tutkimuspsykiatrin ensimmäisen kerran TAI lääkärin tai mielenterveyslääkärin tekemänä ensimmäisen kerran viimeisten 3 kuukauden aikana) TAI lapsi on aiemmin diagnosoitu, mutta sitä ei ole hoidettu joko diagnoosin jälkeen. tai vähintään 12 edellisen kuukauden ajalta. "Hoittelematon" määritellään sellaiseksi, joka ei ole saanut terapeuttista, lääkitystä tai koulumajoitusta erityisesti ADHD:n vuoksi.
- He ymmärtävät ja suorittavat tietoisen suostumuksen ja opiskelumenettelyt englanniksi.
- Lapset, jotka ovat saaneet hoitoa muihin psykiatrisiin sairauksiin, voidaan ottaa mukaan, jos hoito oli nimenomaan muun sairauden kuin ADHD:n vuoksi, tutkimuspsykiatrin on vahvistettava ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
1) Lapset, joilla on useimmat samanaikaiset (eli samanaikaiset) psykiatriset sairaudet, otetaan mukaan, mutta lapset, joilla on kehitysvamma/kognitiivinen vajaatoiminta tai psykoottisia oireita, suljetaan pois, koska nämä sairaudet muuttaisivat merkittävästi hoidon painopistettä.
B.5 2) Alle 6-vuotiaat ja yli 12-vuotiaat lapset suljetaan pois, koska interventio on suunniteltu erityisesti tämän ikäryhmän kouluikäisille lapsille. Kehitysvaiheessa olevat, nuoret ja esikoululaiset ovat huomattavasti erilaisia kuin kouluikäiset lapset ja saattavat vaatia erilaista lähestymistapaa heidän ja heidän vanhempiensa saattamiseksi ADHD-hoitoon. Alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on ADHD-oireita, ei ehkä ole vielä diagnosoitu, eikä heillä välttämättä ole samoja hoitomahdollisuuksia tai vaihtoehtoja kuin 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Yli 12-vuotiaat nuoret ovat itsenäisempiä, ja interventio saattaa joutua keskittymään enemmän nuoreen kuin nykyinen interventio, joka on ensisijaisesti vanhemmille keskittynyt. 3) Lapset, jotka on diagnosoitu yli 3 kuukautta sitten ja jotka ovat jo saaneet ADHD-hoitoa, suljetaan pois, koska ensisijainen tuloksemme on hoitoon sitoutuminen. 4) Koska tämä interventio on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi, osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan opintoja englanniksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALOITA Interventio
Koeryhmän osallistujat ovat osa 6-moduulista viikoittaista interventiota, jossa he oppivat lisää ADHD:stä ja sen hoidosta.
|
Interventio sisältää 6 moduulia, jotka yleensä opetetaan 6-7 viikon aikana.
Osallistujilla on enintään 3 kuukautta aikaa suorittaa interventio.
Moduulit tarjoavat enemmän tietoa ADHD:stä, keskustelevat ADHD:n leimaamisesta, käsittelevät hoidon saamisen esteitä, rohkaisevat kommunikointia lääkärin ja lapsen kanssa ja vahvistavat omaishoitajia.
Kaiken kaikkiaan tavoitteena on parantaa äskettäin diagnosoitujen tai sitoutumattomien perheiden osallistumista ADHD-hoitoon.
Tämä toimenpide on enimmäkseen suunnattu ensisijaisille omaishoitajille.
Viimeinen moduuli sisältää kuitenkin nimenomaisesti lapsen.
|
|
Ei väliintuloa: Koulutusesite
Kontrolliryhmän osallistujat saavat koulutusesitteen lapsille ja aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (CHADD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohteet kansallisesta ADHD:n ja Touretten oireyhtymän diagnosointi- ja hoitotutkimuksesta (NS-DATA).
Centers for Disease Control (CDC) -tutkimusta käytettiin arvioimaan hoidon käyttöä ADHD- ja Touretten oireyhtymää sairastavien lasten keskuudessa.
|
3 kuukautta
|
|
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireet ja toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS).
55-kohtainen vanhempainraportin kyselylomake, joka arvioi ADHD:n oireita ja liitännäissairauksia sekä toimintahäiriöitä useilla aloilla (tutkijat, perhe- ja vertaissuhteet).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parent-Patient Activation Measure (P-PAM).
13 kohdan, vanhemman raportin mitta, joka on mukautettu hyvin validoidusta potilasaktivointimittauksesta (PAM) hyväksyttävällä luotettavuudella ja pätevyydellä.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Lyhyt, 36 kohdan versio koko 120 kohdan PSI:stä ja yksi yleisimmistä vanhemmuuden stressin mittaamiseen käytetyistä instrumenteista.
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen riski
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Child Healthwatch Vital Signs (ruoka, asuminen, apuohjelmat)
|
3 kuukautta
|
|
Lasten koulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koulutuksen aktivointi 10-osainen asteikko, jossa arvioidaan vanhempien osallistumista lapsen koulutukseen |
3 kuukautta
|
|
Sitoutumisen tavoitteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake.
PI:n kehittämä pilottikokeilua varten arvioimaan suoraan käsitteellistä mallia vastaavia sitouttamistavoitteita.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien ADHD-hoitoasetukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) Preference and Goal Instrument (PGI).
ADHD-sitoutumistutkimuksissa käytetty validoitu mitta, joka arvioi vanhempien käsitystä hoidon toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja haitallisista vaikutuksista lääkitykseen ja hoitoon erikseen sekä hoidon yleisiä tavoitteita.
|
3 kuukautta
|
|
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) Tieto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) -sisältökyselylomake.
PI:n pilottikokeilua varten kehittämä 10 kohdan vanhempien tietovisa, joka osoittaa ADHD-tiedon lisääntymisen intervention jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Perhesuhteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) lasten perhesuhteiden lyhyt lomake.
Luotu NIH PROMIS®:lle sekamenetelmillä, arvioi lapsen ja perhesuhteen laadun 8 kohdassa 5-pisteen Likert-asteikolla vahvalla sisäisellä johdonmukaisuudella ja uudelleentestaus-luotettavuudella.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhemman itsestigma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhempien itsestigma-asteikko (PSSS) 11 kohdan asteikko, joka arvioi vanhempien leimautumista |
3 kuukautta
|
|
Vanhemman havaitsema leimautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhemman havaitsema palveluhakuasteikko (PPSSS) 17-osainen asteikko, joka arvioi stigmaa mielenterveysresurssien palvelujen etsimisessä |
3 kuukautta
|
|
ADHD koulupalvelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) Preference and Goal Instrument (PGI) – koulupalvelut.
Validoitu mitta, jota käytetään ADHD-sitoutumistutkimuksissa, jotka arvioivat koulun palveluita.
|
3 kuukautta
|
|
ADHD Stages of Engagement Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysely tunnistaa, missä sitoutumisvaiheessa osallistuja on.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-5814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .