創傷治癒時間に対する超音波治療 (GE-MTEC)
2025年1月15日 更新者：General Electric Research
炎症性増殖相の移行を促進し、創傷治癒時間を短縮するためのフィールド可能な超音波治療
これは、24 人の被験者 (12 人のアクティブな超音波と 12 人のシャム コントロール) の熱傷治癒時間に対する脾臓集束パルス超音波治療の安全性と実現可能性を評価する、無作為化された偽対照のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の根底にある中心仮説は、脾臓の超音波刺激が脾臓の抗炎症経路を活性化し、それによって循環マクロファージのサイトカイン産生の減少、好中球の侵襲性の減少、または循環免疫細胞における表現型の移行の誘導をもたらすというものです (例えば、M1 から M2 への移行マクロファージ) 体表面積の 20% 未満を覆う部分的な厚さの創傷を有する患者。
約24人の被験者がこの研究に参加します。 すべての人種と民族の男性と女性の被験者は、周辺地域のLAC + USC火傷センターの民族的に多様な患者集団から研究のために募集されます。
フェーズ 0
熱傷の被験者は、カリフォルニア州ロサンゼルスにあるLAC + USC熱傷センターでスクリーニングされ、登録されます。 他のサイトは、地域でも米国外でも、被験者の登録に参加する予定はありません。
C1-6-XD 透明プローブを備えた General Electric LOGIQ E10 超音波装置を使用して、パルス超音波を脾臓に選択的に送達します。
12ヶ月。
28日または治癒するまで（いずれか早い方）
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 20% 未満の全身表面積 (TBSA) の第 2 度熱傷
- 臨床基準に基づくスクリーニング時に活動性創傷感染なし
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -研究の臨床医によって不適格であると判断された創傷。超音波手順のために脾臓へのアクセスを阻害する可能性があるものを含みます
- この研究の結果の実施に影響を与える可能性のある別の調査研究への参加
- BMI > 30
次のいずれかを所持または展示していること。
- -脾臓摘出術を含む、脾臓、食道、胃、十二指腸、または肝臓の以前の手術
- 末期の腎疾患および/または尿毒症
- 活動性悪性腫瘍
- 以前の白血病および/またはリンパ腫
- ヒト免疫不全ウイルス感染症またはエイズ
- 関節リウマチまたはその他の免疫介在性疾患（炎症性腸疾患など）
- 心房細動、心房粗動、臨床的に重大な徐脈、心室性不整脈、および A-V ブロックを含むがこれらに限定されない不整脈
- 植え込まれたペースメーカーまたは除細動器/除細動器
- -不安定狭心症、血管形成術または冠動脈バイパス移植手術の病歴
- 脳卒中またはTIAの病歴
- 未治療の血栓症または出血性疾患
- 現在埋め込まれている迷走神経刺激装置
- 現在埋め込まれている脊髄刺激装置またはその他の慢性的に埋め込まれている電子機器
- -ベースライン訪問の4週間前に、不安定な用量で経口、局所、直腸、または非経口コルチコステロイドを投与されている
- -免疫抑制薬または細胞毒性薬
以下を含む、研究者によって決定されたアルコールまたは薬物乱用の臨床的に関連する病歴：
- -ベースライン訪問から4日以内のアルコール消費
- 過去 1 か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用
- 過去 1 か月以内のレクリエーショナル ドラッグの使用
- 妊娠中または授乳中
- -研究手順を遵守できない、または遵守したくない
- 最近（3か月以内に）COVIDと診断された、または長いCOVIDと診断されたことがある
- 関節リウマチや狼瘡などの自己免疫疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：LOGIQ E10 シャム
偽の状態は、エネルギーが適用されていない状態で脾臓の上に配置された超音波プローブで構成されます。
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General Electric LOGIQ E10超音波プローブは、エネルギーを加えずに脾臓の上に配置されます
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アクティブコンパレータ：LOGIQ E10 超音波アクティブ
介入条件は、毎日 10 分間の脾臓超音波検査を受けます。
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C1-6-XD 透明プローブを備えた General Electric LOGIQ E10 超音波装置を使用して、パルス超音波を脾臓に選択的に送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスへの悪影響（ADE）の発生率と重症度
時間枠：1日目～28日目
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<20% の体表面積をカバーする部分的な厚さの傷を持つ被験者の脾臓の超音波超音波照射後に予想されるデバイスの影響のレビュー。
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1日目～28日目
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高度なデジタル イメージングを使用した再上皮化までの時間の中央値
時間枠：28日または治癒するまで（いずれか早い方）
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デジタル面積測定によって測定された再上皮化
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28日または治癒するまで（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログスケール（VAS）で測定された痛みのグループの違い
時間枠：7、14、21、28日目
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痛み、最悪の結果を 10 として 0 から 10 にスケール
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7、14、21、28日目
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かゆみ測定視覚アナログ尺度（VAS）の群間差
時間枠：7、14、21、28日目
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かゆみ、最悪の結果を 10 として 0 ～ 10 で評価
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7、14、21、28日目
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非侵襲的灌流測定視覚アナログ スケール (VAS) におけるグループの違い
時間枠：7、14、21、28日目
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ドップラー灌流、スケール 0 ～ 10、10 が最悪の結果
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7、14、21、28日目
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傷跡管理の専門家への紹介
時間枠：7、14、21、28日目
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瘢痕管理
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7、14、21、28日目
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患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した瘢痕評価
時間枠：7、14、21、28日目
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1 (正常な色素沈着、かゆみなし) から 5 (想像できる最悪の傷跡または感覚) までの 5 点スコア。
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7、14、21、28日目
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炎症性サイトカインの血漿レベルの多重分析
時間枠：7、14、21、28日目
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炎症性サイトカインの血漿中濃度、検査範囲値
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7、14、21、28日目
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マクロファージ、好中球、および T リンパ球集団の表現型のフローサイトメトリー分析
時間枠：7、14、21、28日目
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マクロファージ、好中球、および T リンパ球の表現型、ラボ範囲値
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7、14、21、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Armstrong, DPM, MD, PhD、USC Limb Preservation Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。