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Traitement par ultrasons sur le temps de cicatrisation des plaies (GE-MTEC)

10 janvier 2024 mis à jour par: General Electric Research

Traitement par ultrasons utilisable sur le terrain pour améliorer la transition de phase inflammatoire-proliférative et réduire le temps de cicatrisation des plaies

Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée par simulation qui évaluera l'innocuité et la faisabilité du traitement par ultrasons pulsés focalisés spléniques sur le temps de cicatrisation des brûlures chez 24 sujets (12 ultrasons actifs et 12 témoins fictifs).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale qui sous-tend cette étude est que la stimulation par ultrasons splénique active la voie anti-inflammatoire splénique, produisant ainsi une réduction de la production de cytokines macrophages circulantes, une réduction de l'invasivité des neutrophiles ou l'induction d'une transition phénotypique dans les cellules immunitaires circulantes (par exemple, transition M1 à M2 dans macrophages) chez les patients présentant des plaies d'épaisseur partielle couvrant <20 % de la surface corporelle.

Environ 24 sujets participeront à cette étude. Des sujets masculins et féminins de toutes races et ethnies seront recrutés pour l'étude parmi la population de patients ethniquement diversifiée du LAC + USC Burn Center de la région environnante.

Phase 0

Les sujets brûlés seront dépistés et inscrits au LAC + USC Burn Center situé à Los Angeles, en Californie. Aucun autre site, ni régional ni à l'extérieur des États-Unis ne participera à l'inscription des sujets.

Un échographe General Electric LOGIQ E10 avec une sonde transparente C1-6-XD sera utilisé pour délivrer sélectivement des ultrasons pulsés à la rate.

12 mois.

28 jours ou jusqu'à guérison (selon la première éventualité)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • LAC+USC Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David G Armstrong, DPM, MD, PhD
        • Contact:
          • Elia Salazar Plascencia
        • Contact:
          • Jason Garcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé de 18 ans ou plus
  • Brûlures au deuxième degré de moins de 20 % de la surface corporelle totale (TBSA)
  • Aucune infection active de la plaie lors du dépistage sur la base de critères cliniques
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Plaies déterminées par les cliniciens de l'étude comme étant inéligibles, y compris celles qui peuvent empêcher l'accès à la rate pour la procédure d'échographie
  • Participer à une autre étude de recherche pouvant affecter la conduite des résultats de cette étude
  • IMC > 30

  • Avoir ou présenter l'un des éléments suivants :

    • Chirurgie antérieure de la rate, de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou du foie, y compris la splénectomie
    • Insuffisance rénale terminale et/ou urémie
    • Malignité active
    • Antécédents de leucémie et/ou de lymphome
    • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou SIDA
    • Polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies à médiation immunitaire (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin
    • Arythmies, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la bradycardie cliniquement significative, les arythmies ventriculaires et le bloc A-V
    • Stimulateur cardiaque ou cardioverteur/débribrillateur implanté
    • Antécédents d'angor instable, d'angioplastie ou de chirurgie de pontage artériel coronaire
    • Antécédents d'AVC ou d'AIT
    • Thrombose ou troubles hémorragiques non traités
    • Stimulateur du nerf vague actuellement implanté
    • Stimulateur de moelle épinière actuellement implanté ou autre dispositif électronique implanté de manière chronique
  • Recevoir des corticostéroïdes oraux, topiques, rectaux ou parentéraux à une dose instable 4 semaines avant la visite de référence
  • Tout médicament immunosuppresseur ou cytotoxique

  • Antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues tels que déterminés par l'investigateur, y compris :

    • consommation d'alcool dans les 4 jours suivant la visite de référence
    • consommation de tabac ou de produits à base de nicotine au cours du dernier mois
    • consommation de drogues à des fins récréatives au cours du dernier mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
  • Avez récemment (dans les 3 mois) reçu un diagnostic de COVID, ou avez déjà reçu un diagnostic de COVID de longue durée
  • Avoir une maladie auto-immune, comme la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux LOGIQ E10
La condition factice consistera en la sonde à ultrasons placée sur la rate sans application d'énergie.
Dispositif: Sonde à ultrasons (pas d'énergie appliquée)
Une sonde à ultrasons General Electric LOGIQ E10 sera placée sur la rate sans aucune énergie appliquée
Comparateur actif: Ultrason LOGIQ E10 Actif
La condition d'intervention recevra 10 minutes d'échographie splénique par jour.
Dispositif: Échographie splénique pulsée
Un échographe General Electric LOGIQ E10 avec une sonde transparente C1-6-XD sera utilisé pour délivrer sélectivement des ultrasons pulsés à la rate.
Autres noms:
  • Ultrasons actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des effets indésirables des dispositifs (EIM)
Délai: Jours 1 -28
Examen des effets anticipés du dispositif après insonification splénique par ultrasons chez les sujets présentant des plaies d'épaisseur partielle couvrant <20 % de la surface corporelle.
Jours 1 -28
Temps médian de réépithélialisation à l'aide de l'imagerie numérique avancée
Délai: 28 jours ou jusqu'à guérison (selon la première éventualité)
Ré-épithélialisation mesurée par planimétrie numérique
28 jours ou jusqu'à guérison (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes de la douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
Douleur, échelle de 0 à 10, 10 étant le pire résultat
Jours 7, 14, 21 et 28
Différence entre les groupes dans l'échelle visuelle analogique mesurée des démangeaisons, (EVA)
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
Démangeaisons, échelle de 0 à 10, 10 étant le pire résultat
Jours 7, 14, 21 et 28
Différence entre les groupes dans l'échelle visuelle analogique mesurée par perfusion non invasive, (EVA)
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
Perfusion Doppler, échelle 0-10, 10 étant le pire résultat
Jours 7, 14, 21 et 28
Renvoi à un spécialiste de la gestion des cicatrices
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
Gestion des cicatrices
Jours 7, 14, 21 et 28
Évaluations des cicatrices à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
Un score de 5 points allant de 1 (pigmentation normale, pas de démangeaisons) à 5 (pire cicatrice ou sensation imaginable).
Jours 7, 14, 21 et 28
Analyse multiplexée des taux plasmatiques de cytokines inflammatoires
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
Niveaux plasmatiques de cytokines inflammatoires, valeurs de laboratoire
Jours 7, 14, 21 et 28
Analyse par cytométrie en flux du phénotype des populations de macrophages, de neutrophiles et de lymphocytes T
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
Phénotype des macrophages, des neutrophiles et des lymphocytes T, valeurs de laboratoire
Jours 7, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Electric Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-22-00019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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