Ultrasone behandeling op wondgenezingstijd (GE-MTEC)
15 januari 2025 bijgewerkt door: General Electric Research
Fieldable Ultrasound-behandeling om de inflammatoire-proliferatieve fase-overgang te verbeteren en de wondgenezingstijd te verkorten
Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilotstudie die de veiligheid en haalbaarheid van miltgerichte gepulseerde ultrasone behandeling zal beoordelen op de genezingstijd van brandwonden bij 24 proefpersonen (12 actieve echografie en 12 sham-controles).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De centrale hypothese die aan deze studie ten grondslag ligt, is dat milt-ultrageluidstimulatie de ontstekingsremmende route van de milt activeert, waardoor de circulerende cytokineproductie van macrofagen wordt verminderd, de invasiviteit van neutrofielen wordt verminderd of de fenotypische overgang in circulerende immuuncellen wordt geïnduceerd (bijv. macrofagen) bij patiënten met wonden van gedeeltelijke dikte die <20% van het lichaamsoppervlak bedekken.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 24 proefpersonen deelnemen. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van alle rassen en etniciteiten zullen voor onderzoek worden gerekruteerd uit de etnisch diverse patiëntenpopulatie van het LAC+USC Burn Center uit de omgeving.
Fase 0
Personen met brandwonden worden gescreend en ingeschreven bij het LAC+USC Burn Center in Los Angeles, Californië. Geen enkele andere site, noch regionaal noch buiten de Verenigde Staten, zal deelnemen aan de inschrijving van proefpersonen.
Een General Electric LOGIQ E10 ultrasone machine met een C1-6-XD heldere sonde zal worden gebruikt om selectief gepulseerde ultrasone golven aan de milt af te geven.
12 maanden.
28 dagen of tot genezing (afhankelijk van wat het eerst komt)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Tweedegraads brandwonden van minder dan 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
- Geen actieve wondinfectie bij screening op basis van klinische criteria
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Wonden waarvan door onderzoeksartsen is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen, inclusief wonden die de toegang tot de milt voor de ultrasone procedure kunnen belemmeren
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitvoering van de resultaten van dit onderzoek
- BMI > 30
Het hebben of vertonen van een van de volgende zaken:
- Eerdere operatie van de milt, slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of lever, inclusief splenectomie
- Eindstadium nierziekte en/of uremie
- Actieve maligniteit
- Eerdere leukemie en/of lymfoom
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aids
- Reumatoïde artritis of andere immuungemedieerde ziekten (bijv. inflammatoire darmziekte
- Aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot atriumfibrilleren, atriumflutter, klinisch significante bradycardie, ventriculaire aritmieën en AV-blok
- Geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/debribrillator
- Geschiedenis van onstabiele angina, angioplastiek of coronaire arteriële bypassoperatie
- Geschiedenis van een beroerte of TIA
- Onbehandelde trombose of bloedingsstoornissen
- Momenteel geïmplanteerde nervus vagusstimulator
- Momenteel geïmplanteerde ruggenmergstimulator of ander chronisch geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Orale, topische, rectale of parenterale corticosteroïden ontvangen in een onstabiele dosis 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Elke immunosuppressieve of cytotoxische medicatie
Klinisch relevante voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder:
- alcoholgebruik binnen 4 dagen na het basisbezoek
- gebruik van tabaks- of nicotineproducten in de afgelopen 1 maand
- recreatief drugsgebruik in de afgelopen 1 maand
- Zwanger of borstvoeding
- Studieprocedures niet kunnen of willen volgen
- Onlangs (binnen 3 maanden) de diagnose COVID hebben gekregen, of ooit de diagnose langdurige COVID hebben gekregen
- Een auto-immuunziekte hebben, zoals reumatoïde artritis of lupus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: LOGIQ E10 Sham
De schijnaandoening bestaat uit de ultrasone sonde die over de milt wordt geplaatst zonder dat er energie wordt toegepast.
|
Een General Electric LOGIQ E10 ultrasone sonde wordt zonder energie over de milt geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: LOGIQ E10 ultrageluid Actief
De interventieaandoening krijgt dagelijks 10 minuten echografie van de milt.
|
Een General Electric LOGIQ E10 ultrasone machine met een C1-6-XD heldere sonde zal worden gebruikt om selectief gepulseerde ultrasone golven aan de milt af te geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van nadelige apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Dagen 1 -28
|
Beoordeling van de verwachte effecten van het apparaat na ultrageluidsinsonificatie van de milt bij proefpersonen met wonden van gedeeltelijke dikte die <20% van het lichaamsoppervlak bedekken.
|
Dagen 1 -28
|
|
Mediane tijd tot re-epithelisatie met behulp van geavanceerde digitale beeldvorming
Tijdsspanne: 28 dagen of tot genezing (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Re-epithelialisatie gemeten door digitale planimetrie
|
28 dagen of tot genezing (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in groepen in pijn gemeten visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 28
|
Pijn, schaal 0-10 waarbij 10 de slechtste uitkomst is
|
Dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Verschil in groepen in jeuk gemeten visuele analoge schaal, (VAS)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 28
|
Jeuk, schaal 0-10 waarbij 10 de slechtste uitkomst is
|
Dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Verschil in groepen in niet-invasieve perfusie gemeten visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 28
|
Dopplerperfusie, schaal 0-10 waarbij 10 de slechtste uitkomst is
|
Dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Verwijzing naar specialist in littekenbeheer
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 28
|
Beheer van littekens
|
Dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Littekenbeoordelingen met behulp van Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 28
|
Een score van 5 punten variërend van 1 (normale pigmentatie, geen jeuk) tot 5 (ergst denkbare litteken of gevoel).
|
Dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Gemultiplexte analyse van plasmaspiegels van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 28
|
Plasmaspiegels van inflammatoire cytokines, waarden in het laboratoriumbereik
|
Dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Flowcytometrische analyse van het fenotype van macrofaag-, neutrofielen- en T-lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 28
|
Fenotype van macrofagen, neutrofielen en T-lymfocyten, laboratoriumbereikwaarden
|
Dag 7, 14, 21 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-22-00019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .