Ultraljudsbehandling på sårläkningstid (GE-MTEC)
15 januari 2025 uppdaterad av: General Electric Research
Fältbar ultraljudsbehandling för att förbättra inflammatorisk-proliferativ fasövergång och minska sårläkningstiden
Detta är en randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie som kommer att bedöma säkerheten och genomförbarheten av mjältfokuserad pulserad ultraljudsbehandling på brännsårsläkningstid hos 24 försökspersoner (12 aktivt ultraljud och 12 skenkontroller).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den centrala hypotesen som ligger till grund för denna studie är att mjältens ultraljudsstimulering aktiverar den antiinflammatoriska vägen i mjälten och därigenom producerar minskning av cirkulerande makrofagcytokinproduktion, minskning av neutrofilinvasivitet eller induktion av fenotypisk övergång i cirkulerande immunceller (t.ex. makrofager) hos patienter med sår med partiell tjocklek som täcker <20 % kroppsyta.
Cirka 24 försökspersoner kommer att delta i denna studie. Manliga och kvinnliga försökspersoner av alla raser och etniciteter kommer att rekryteras för studier från den etniskt olika patientpopulationen vid LAC+USC Burn Center från det omgivande området.
Fas 0
Brännskadade personer kommer att screenas och registreras vid LAC+USC Burn Center i Los Angeles, Kalifornien. Inga andra webbplatser, varken regionala eller utanför USA, kommer att delta i registreringen av ämnen.
En General Electric LOGIQ E10 ultraljudsmaskin med en C1-6-XD klar sond kommer att användas för att selektivt leverera pulserat ultraljud till mjälten.
12 månader.
28 dagar eller tills läkt (beroende på vilket som inträffar först)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Andra gradens brännsår med mindre än 20 % total kroppsyta (TBSA)
- Ingen aktiv sårinfektion vid screening baserat på kliniska kriterier
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sår som av studiekliniker fastställts vara olämpliga, inklusive de som kan hämma tillgången till mjälten för ultraljudsproceduren
- Att delta i en annan forskningsstudie som kan påverka genomförandet av resultaten av denna studie
- BMI > 30
Att ha eller ställa ut något av följande:
- Tidigare operation av mjälten, matstrupen, magen, tolvfingertarmen eller levern, inklusive mjältoperation
- Slutstadiet av njursjukdom och/eller uremi
- Aktiv malignitet
- Tidigare leukemi och/eller lymfom
- Humant immunbristvirusinfektion eller AIDS
- Reumatoid artrit eller andra immunmedierade sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom
- Arytmier, inklusive men inte begränsat till, förmaksflimmer, förmaksfladder, kliniskt signifikant bradykardi, ventrikulära arytmier och A-V-blockering
- Implanterad pacemaker eller cardioverter/debrillator
- Historik av instabil angina, angioplastik eller kransartär by-pass transplantation
- Historik av stroke eller TIA
- Obehandlad trombos eller blödningsrubbningar
- För närvarande implanterad vagusnervstimulator
- För närvarande implanterad ryggmärgsstimulator eller annan kroniskt implanterad elektronisk enhet
- Får orala, topikala, rektala eller parenterala kortikosteroider i en instabil dos 4 veckor före baslinjebesöket
- Alla immunsuppressiva eller cellgifter
Kliniskt relevant historia av alkohol- eller drogmissbruk som fastställts av utredaren inklusive:
- alkoholkonsumtion inom 4 dagar efter baslinjebesöket
- användning av tobak eller nikotinprodukter under den senaste månaden
- droganvändning under den senaste månaden
- Gravid eller ammar
- Kan eller vill inte följa studieprocedurer
- Har nyligen (inom 3 månader) fått diagnosen covid, eller har någonsin fått diagnosen långvarig covid
- Har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit eller lupus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: LOGIQ E10 Sham
Det skenbara tillståndet kommer att bestå av att ultraljudssonden placeras över mjälten utan att någon energi appliceras.
|
En General Electric LOGIQ E10 ultraljudssond kommer att placeras över mjälten utan att någon energi tillförs
|
|
Aktiv komparator: LOGIQ E10 ultraljud Aktiv
Interventionstillståndet kommer att få 10 minuters mjältultraljud dagligen.
|
En General Electric LOGIQ E10 ultraljudsmaskin med en C1-6-XD klar sond kommer att användas för att selektivt leverera pulserat ultraljud till mjälten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa enhetseffekter (ADE)
Tidsram: Dag 1 -28
|
Granskning av förväntade anordningseffekter efter ultraljudsinsonifiering av mjälten hos personer med sår med partiell tjocklek som täcker <20 % kroppsyta.
|
Dag 1 -28
|
|
Mediantid till återepitelisering med avancerad digital bildbehandling
Tidsram: 28 dagar eller tills läkt (beroende på vilket som inträffar först)
|
Återepitelisering mätt med digital planimetri
|
28 dagar eller tills läkt (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i grupper i smärtmätad visuell analog skala, (VAS)
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
Smärta, skala 0-10 där 10 är det sämsta resultatet
|
Dag 7, 14, 21 och 28
|
|
Skillnad i grupper i kliande mätt visuell analog skala, (VAS)
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
Klåda, skala 0-10 där 10 är det sämsta resultatet
|
Dag 7, 14, 21 och 28
|
|
Skillnad i grupper i icke-invasiv perfusion mätt visuell analog skala, (VAS)
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
Dopplerperfusion, skala 0-10 där 10 är det sämsta resultatet
|
Dag 7, 14, 21 och 28
|
|
Remiss till ärrhanteringsspecialist
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
Ärrhantering
|
Dag 7, 14, 21 och 28
|
|
Ärrbedömningar med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
En poäng på 5 poäng från 1 (normal pigmentering, ingen klåda) till 5 (värsta tänkbara ärr eller känsla).
|
Dag 7, 14, 21 och 28
|
|
Multiplex analys av plasmanivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
Plasmanivåer av inflammatoriska cytokiner, laboratorieintervallsvärden
|
Dag 7, 14, 21 och 28
|
|
Flödescytometrianalys av fenotyp av makrofag-, neutrofil- och T-lymfocytpopulationer
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
Fenotyp av makrofager, neutrofiler och T-lymfocyter, värden för labbintervall
|
Dag 7, 14, 21 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-22-00019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .