超声治疗对伤口愈合时间的影响 (GE-MTEC)
2024年1月10日 更新者：General Electric Research
现场超声治疗可增强炎症-增殖相变并缩短伤口愈合时间
这是一项随机、假对照试验研究，将评估脾脏聚焦脉冲超声治疗对 24 名受试者（12 名主动超声和 12 名假对照）烧伤伤口愈合时间的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这项研究的中心假设是脾脏超声刺激激活脾脏抗炎通路，从而减少循环巨噬细胞细胞因子的产生，减少嗜中性粒细胞的侵袭性，或诱导循环免疫细胞的表型转变（例如，M1 到 M2 转变巨噬细胞）在部分厚度伤口覆盖 <20% 体表面积的患者中。
大约 24 名受试者将参与这项研究。 将从周边地区的 LAC+USC 烧伤中心的不同种族患者群体中招募所有种族和族裔的男性和女性受试者进行研究。
阶段 0
烧伤受试者将在位于加利福尼亚州洛杉矶的 LAC+USC 烧伤中心接受筛查和登记。 没有其他网站，无论是地区性的还是美国以外的，都不会参与受试者的注册。
带有 C1-6-XD 透明探头的通用电气 LOGIQ E10 超声机将用于选择性地将脉冲超声传送到脾脏。
12个月。
28天或直到痊愈（以先到者为准）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabiola Guadalupe Rodriguez
- 电话号码：(323) 516-2132
- 邮箱：fabiola.rodriguez@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- LAC+USC Medical Center
-
首席研究员：
- David G Armstrong, DPM, MD, PhD
-
接触：
- Elia Salazar Plascencia
-
接触：
- Jason Garcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 全身表面积 (TBSA) 小于 20% 的二度烧伤
- 根据临床标准筛选时无活动性伤口感染
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 由研究临床医生确定为不合格的伤口，包括那些可能会阻碍进入脾脏以进行超声检查的伤口
- 参与另一项可能影响本研究结果实施的研究
- 体重指数 > 30
具有或表现出以下任何一项：
- 既往进行过脾脏、食道、胃、十二指肠或肝脏手术，包括脾切除术
- 终末期肾病和/或尿毒症
- 活动性恶性肿瘤
- 既往白血病和/或淋巴瘤
- 人类免疫缺陷病毒感染或艾滋病
- 类风湿性关节炎或其他免疫介导的疾病（例如炎症性肠病
- 心律失常，包括但不限于心房颤动、心房扑动、有临床意义的心动过缓、室性心律失常和 A-V 传导阻滞
- 植入式起搏器或心脏复律器/除颤器
- 不稳定型心绞痛、血管成形术或冠状动脉旁路移植手术史
- 中风或 TIA 病史
- 未经治疗的血栓形成或出血性疾病
- 目前植入的迷走神经刺激器
- 当前植入的脊髓刺激器或其他长期植入的电子设备
- 在基线访视前 4 周接受不稳定剂量的口服、局部、直肠或肠胃外皮质类固醇
- 任何免疫抑制或细胞毒性药物
由研究者确定的临床相关的酒精或药物滥用史，包括：
- 基线访视后 4 天内饮酒
- 过去 1 个月内使用过烟草或尼古丁产品
- 在过去 1 个月内使用消遣性药物
- 怀孕或哺乳
- 无法或不愿遵守学习程序
- 最近（3 个月内）被诊断出患有 COVID，或曾经被诊断出患有长期 COVID
- 患有自身免疫性疾病，例如类风湿性关节炎或狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：LOGIQ E10 假货
假条件将包括放置在脾脏上的超声探头，没有施加能量。
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通用电气 LOGIQ E10 超声探头将放置在脾脏上，不施加能量
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有源比较器：LOGIQ E10 超声有源
干预条件将每天接受10分钟的脾脏超声检查。
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带有 C1-6-XD 透明探头的通用电气 LOGIQ E10 超声机将用于选择性地将脉冲超声传送到脾脏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械不良反应 (ADE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 1 -28 天
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对部分厚度伤口覆盖 <20% 体表面积的受试者进行脾脏超声超声声化后的预期装置效果的回顾。
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第 1 -28 天
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使用高级数字成像进行再上皮化的中位时间
大体时间：28天或直到痊愈（以先到者为准）
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通过数字平面测量法测量再上皮化
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28天或直到痊愈（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛组间差异测量视觉模拟量表，（VAS）
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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疼痛，等级 0-10，其中 10 为最差结果
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第 7、14、21 和 28 天
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组间瘙痒测量视觉模拟量表的差异，（VAS）
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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痒，从 0 到 10，10 是最坏的结果
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第 7、14、21 和 28 天
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无创灌注测量视觉模拟量表（VAS）的组间差异
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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多普勒灌注，等级 0-10，其中 10 为最差结果
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第 7、14、21 和 28 天
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转诊给疤痕管理专家
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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疤痕管理
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第 7、14、21 和 28 天
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行疤痕评估
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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5 分制，范围从 1（正常色素沉着，无瘙痒）到 5（最严重的疤痕或感觉）。
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第 7、14、21 和 28 天
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炎症细胞因子血浆水平的多重分析
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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炎症细胞因子的血浆水平，实验室范围值
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第 7、14、21 和 28 天
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巨噬细胞、中性粒细胞和 T 淋巴细胞群表型的流式细胞术分析
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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巨噬细胞、中性粒细胞和 T 淋巴细胞的表型，实验室范围值
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第 7、14、21 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Armstrong, DPM, MD, PhD、USC Limb Preservation Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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