Ultraäänihoito haavan paranemisaikana (GE-MTEC)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: General Electric Research
Kenttättävä ultraäänihoito tulehdus-proliferatiivisen vaiheen siirtymisen tehostamiseksi ja haavan paranemisajan lyhentämiseksi
Tämä on satunnaistettu, huijauskontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan pernafokusoidun pulssiultraäänihoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta palovammojen paranemisaikaan 24 potilaalla (12 aktiivista ultraääntä ja 12 valekontrollia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen taustalla oleva keskeinen hypoteesi on, että pernan ultraääni stimulaatio aktivoi pernan anti-inflammatorisen reitin, mikä vähentää kiertävien makrofagien sytokiinien tuotantoa, vähentää neutrofiilien invasiivisuutta tai indusoi fenotyyppisiirtymän kiertävissä immuunisoluissa (esim. M1-M2-siirtymä in. makrofagit) potilailla, joilla on osittaisen paksuiset haavat, jotka kattavat < 20 % kehon pinta-alasta.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 24 tutkittavaa. Kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä olevat mies- ja naispuoliset tutkittavat rekrytoidaan tutkimuksiin LAC+USC Burn Centerin etnisesti monimuotoisesta potilasjoukosta lähialueelta.
Vaihe 0
Palovammakohteet seulotaan ja rekisteröidään LAC+USC Burn Centerissä, joka sijaitsee Los Angelesissa, Kaliforniassa. Mitkään muut sivustot, eivät alueelliset tai Yhdysvaltojen ulkopuoliset, eivät aio osallistua aiheiden ilmoittautumiseen.
General Electric LOGIQ E10 -ultraäänilaitetta, jossa on kirkas C1-6-XD-sondi, käytetään valikoivaan pulssiultraäänen toimittamiseen pernaan.
12 kuukautta.
28 päivää tai kunnes parantunut (kumpi tulee ensin)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Toisen asteen palovammat, joiden kokonaispinta-ala on alle 20 % (TBSA)
- Ei aktiivista haavainfektiota seulonnassa kliinisten kriteerien perusteella
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haavat, jotka tutkimuskliinikot ovat todenneet sopimattomiksi, mukaan lukien haavat, jotka voivat estää pääsyn pernaan ultraäänimenettelyä varten
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- BMI > 30
jolla on jokin seuraavista:
- Aiempi pernan, ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen tai maksan leikkaus, mukaan lukien pernan poisto
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai uremia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aiempi leukemia ja/tai lymfooma
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai AIDS
- Nivelreuma tai muut immuunivälitteiset sairaudet (esim
- Rytmihäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eteisvärinä, eteislepatus, kliinisesti merkittävä bradykardia, kammion rytmihäiriöt ja A-V-katkos
- Implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/debrrillaattori
- Epästabiili angina pectoris, angioplastia tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
- Aivohalvauksen tai TIA:n historia
- Hoitamaton tromboosi tai verenvuotohäiriöt
- Tällä hetkellä istutettu vagushermostimulaattori
- Tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaattori tai muu kroonisesti istutettu elektroninen laite
- Suun kautta, paikallisesti, rektaalisesti tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien saaminen epävakaana annoksena 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
- Kaikki immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet
Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan määrittämänä mukaan lukien:
- alkoholin kulutuksesta 4 päivän sisällä lähtötilanteesta
- tupakan tai nikotiinituotteen käyttö viimeisen kuukauden aikana
- huumeiden viihdekäyttö viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä
- Sinulla on äskettäin (3 kuukauden sisällä) diagnosoitu COVID tai sinulla on koskaan diagnosoitu pitkäaikainen COVID
- Onko sinulla autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma tai lupus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: LOGIQ E10 Sham
Huijaustila koostuu ultraäänianturista, joka asetetaan pernan päälle ilman energiaa.
|
General Electric LOGIQ E10 -ultraäänianturi asetetaan pernan päälle ilman energiaa
|
|
Active Comparator: LOGIQ E10 ultraääni aktiivinen
Interventiotila saa 10 minuuttia pernan ultraääntä päivittäin.
|
General Electric LOGIQ E10 -ultraäänilaitetta, jossa on kirkas C1-6-XD-sondi, käytetään valikoivaan pulssiultraäänen toimittamiseen pernaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Katsaus laitteen odotettavissa oleviin vaikutuksiin pernan ultraäänisonoinnin jälkeen henkilöillä, joilla on osittaisen paksuiset haavat, jotka kattavat < 20 % kehon pinta-alasta.
|
Päivät 1-28
|
|
Mediaaniaika uudelleen epitelisaatioon kehittyneen digitaalisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 28 päivää tai kunnes parantunut (kumpi tulee ensin)
|
Uudelleen epitelisaatio mitattuna digitaalisella planimetrialla
|
28 päivää tai kunnes parantunut (kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ryhmissä kivun mitatussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Kipu, asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin tulos
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Ryhmien ero kutina mitatussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Kutina, asteikko 0-10, jossa 10 on pahin tulos
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Ryhmien ero ei-invasiivisessa perfuusiossa mitatussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Doppler-perfuusio, asteikko 0-10, jossa 10 on huonoin tulos
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Lähete arpien hoidon asiantuntijalle
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Arpien hallinta
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Arpien arvioinnit potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
5 pisteen arvo vaihtelee 1:stä (normaali pigmentaatio, ei kutinaa) 5:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi tai tunne).
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien plasmatasojen multipleksoitu analyysi
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Tulehduksellisten sytokiinien plasmatasot, laboratorioarvot
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Makrofagi-, neutrofiili- ja T-lymfosyyttipopulaatioiden fenotyypin virtaussytometrianalyysi
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Makrofagien, neutrofiilien ja T-lymfosyyttien fenotyyppi, laboratorioarvot
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-22-00019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .