Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové ošetření v době hojení ran (GE-MTEC)

15. ledna 2025 aktualizováno: General Electric Research

Ultrazvuková léčba pro zlepšení přechodu zánětlivé a proliferační fáze a zkrácení doby hojení ran

Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná pilotní studie, která posoudí bezpečnost a proveditelnost léčby pulzním ultrazvukem zaměřeným na slezinu na dobu hojení popálenin u 24 subjektů (12 aktivních ultrazvukových a 12 falešných kontrol).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální hypotéza, která je základem této studie, je, že stimulace sleziny ultrazvukem aktivuje slezinnou protizánětlivou dráhu, čímž se sníží produkce cytokinů cirkulujících makrofágů, sníží se invazivita neutrofilů nebo dojde k indukci fenotypového přechodu v cirkulujících imunitních buňkách (např. makrofágy) u pacientů s částečnou tloušťkou ran, které pokrývají < 20 % povrchu těla.

Této studie se zúčastní přibližně 24 subjektů. Muži a ženy všech ras a etnických skupin budou rekrutováni pro studii z etnicky různorodé populace pacientů LAC+USC Burn Center z okolí.

Fáze 0

Subjekty popálených ran budou vyšetřeny a zapsány do LAC+USC Burn Center se sídlem v Los Angeles, Kalifornie. Žádné jiné stránky, ani regionální ani mimo Spojené státy, se nebudou účastnit zápisu předmětů.

K selektivní aplikaci pulzního ultrazvuku do sleziny bude použit ultrazvukový přístroj General Electric LOGIQ E10 s čirou sondou C1-6-XD.

12 měsíců.

28 dní nebo do uzdravení (podle toho, co nastane dříve)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Popáleniny druhého stupně o velikosti menší než 20 % celkového povrchu těla (TBSA)
  • Žádná aktivní infekce rány při screeningu na základě klinických kritérií
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rány, které lékaři určili jako nezpůsobilé, včetně těch, které mohou bránit přístupu do sleziny pro ultrazvukovou proceduru
  • Účast na jiné výzkumné studii, která může ovlivnit provádění výsledků této studie
  • BMI > 30

  • Mít nebo vystavovat některou z následujících věcí:

    • Předchozí operace sleziny, jícnu, žaludku, dvanáctníku nebo jater, včetně splenektomie
    • Konečné stadium onemocnění ledvin a/nebo urémie
    • Aktivní malignita
    • Předchozí leukémie a/nebo lymfom
    • Infekce virem lidské imunodeficience nebo AIDS
    • Revmatoidní artritida nebo jiná imunitně zprostředkovaná onemocnění (např
    • Arytmie, včetně mimo jiné fibrilace síní, flutteru síní, klinicky významné bradykardie, ventrikulární arytmie a AV blokády
    • Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/debribrilátor
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, angioplastika nebo operace by-passu koronární artérie
    • Anamnéza mrtvice nebo TIA
    • Neléčená trombóza nebo krvácivé poruchy
    • V současnosti implantovaný stimulátor bloudivého nervu
    • Aktuálně implantovaný stimulátor míchy nebo jiné chronicky implantované elektronické zařízení
  • Příjem perorálních, topických, rektálních nebo parenterálních kortikosteroidů v nestabilní dávce 4 týdny před základní návštěvou
  • Jakékoli imunosupresivní nebo cytotoxické léky

  • Klinicky relevantní historie zneužívání alkoholu nebo drog podle zjištění zkoušejícího, včetně:

    • konzumace alkoholu do 4 dnů od základní návštěvy
    • užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během posledního 1 měsíce
    • rekreační užívání drog za poslední 1 měsíc
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy
  • Byli jste nedávno (do 3 měsíců) diagnostikováni COVID nebo vám někdy byl diagnostikován COVID
  • Máte autoimunitní poruchu, jako je revmatoidní artritida nebo lupus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Šampon LOGIQ E10
Falešný stav se bude skládat z ultrazvukové sondy umístěné nad slezinou bez použití energie.
Přístroj: Ultrazvuková sonda (bez použití energie)
Ultrazvuková sonda General Electric LOGIQ E10 bude umístěna nad slezinu bez použití energie
Aktivní komparátor: Ultrazvuk LOGIQ E10 Active
Intervenční stav obdrží 10 minut ultrazvuku sleziny denně.
Přístroj: Pulzní ultrazvuk sleziny
K selektivní aplikaci pulzního ultrazvuku do sleziny bude použit ultrazvukový přístroj General Electric LOGIQ E10 s čirou sondou C1-6-XD.
Ostatní jména:
  • Aktivní ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: Dny 1-28
Přehled očekávaných účinků zařízení po ultrazvukové insonifikaci sleziny u subjektů s částečnou tloušťkou ran, které pokrývají < 20 % plochy povrchu těla.
Dny 1-28
Střední doba do reepitelizace pomocí pokročilého digitálního zobrazování
Časové okno: 28 dní nebo do uzdravení (podle toho, co nastane dříve)
Reepitelizace měřená digitální planimetrií
28 dní nebo do uzdravení (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skupinách v bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí, (VAS)
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
Bolest, stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší výsledek
Dny 7, 14, 21 a 28
Rozdíl ve skupinách ve vizuální analogové stupnici měřené svrbením (VAS)
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
Svědění, stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší výsledek
Dny 7, 14, 21 a 28
Rozdíl ve skupinách v neinvazivní perfuzi měřené vizuální analogovou stupnicí, (VAS)
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
Dopplerovská perfuze, stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší výsledek
Dny 7, 14, 21 a 28
Doporučení specialistovi na léčbu jizev
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
Správa jizev
Dny 7, 14, 21 a 28
Hodnocení jizev pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
5 bodové skóre v rozmezí od 1 (normální pigmentace, žádné svědění) do 5 (nejhorší představitelná jizva nebo pocit).
Dny 7, 14, 21 a 28
Multiplexní analýza plazmatických hladin zánětlivých cytokinů
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
Plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů, laboratorní hodnoty
Dny 7, 14, 21 a 28
Analýza fenotypu populace makrofágů, neutrofilů a T lymfocytů průtokovou cytometrií
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
Fenotyp makrofágů, neutrofilů a T lymfocytů, laboratorní hodnoty
Dny 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Electric Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-22-00019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit