Ультразвуковая терапия по времени заживления раны (GE-MTEC)
15 января 2025 г. обновлено: General Electric Research
Полевая ультразвуковая терапия для усиления воспалительно-пролиферативного фазового перехода и сокращения времени заживления ран
Это рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование, в котором будет оцениваться безопасность и осуществимость лечения сфокусированным импульсным ультразвуком селезенки в зависимости от времени заживления ожоговой раны у 24 субъектов (12 активных ультразвуковых и 12 плацебо-контрольных).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что ультразвуковая стимуляция селезенки активирует противовоспалительный путь селезенки, тем самым вызывая снижение продукции цитокинов циркулирующими макрофагами, снижение инвазивности нейтрофилов или индукцию фенотипического перехода в циркулирующих иммунных клетках (например, переход M1 в M2 в макрофаги) у пациентов с ранами неполной толщины, которые покрывают <20% поверхности тела.
В этом исследовании примут участие около 24 испытуемых. Субъекты мужского и женского пола всех рас и национальностей будут набраны для исследования из этнически разнообразной популяции пациентов ожогового центра LAC+USC из окрестностей.
Фаза 0
Субъекты с ожогами будут проверены и зарегистрированы в Ожоговом центре LAC+USC, расположенном в Лос-Анджелесе, Калифорния. Никакие другие сайты, ни региональные, ни за пределами США участвовать в наборе испытуемых не собираются.
Ультразвуковой аппарат General Electric LOGIQ E10 с прозрачным датчиком C1-6-XD будет использоваться для селективной подачи импульсного ультразвука в селезенку.
12 месяцев.
28 дней или до выздоровления (в зависимости от того, что наступит раньше)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Ожоговые раны второй степени площадью менее 20% от общей поверхности тела (ОТПТ)
- Отсутствие активной раневой инфекции при скрининге на основании клинических критериев
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Раны, признанные клиницистами-исследователями неприемлемыми, в том числе те, которые могут препятствовать доступу к селезенке для ультразвуковой процедуры.
- Участие в другом научном исследовании, которое может повлиять на проведение результатов этого исследования
- ИМТ > 30
Наличие или демонстрация любого из следующего:
- Предыдущие операции на селезенке, пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке или печени, включая спленэктомию.
- Терминальная стадия почечной недостаточности и/или уремии
- Активное злокачественное новообразование
- Лейкемия и/или лимфома в анамнезе
- Вирус иммунодефицита человека или СПИД
- Ревматоидный артрит или другие иммуноопосредованные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника).
- Аритмии, включая, помимо прочего, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, клинически значимую брадикардию, желудочковые аритмии и AV-блокаду
- Имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дебриллятор
- История нестабильной стенокардии, ангиопластики или коронарного артериального шунтирования
- История инсульта или ТИА
- Нелеченый тромбоз или нарушение свертываемости крови
- В настоящее время имплантирован стимулятор блуждающего нерва
- В настоящее время имплантированный стимулятор спинного мозга или другое хронически имплантированное электронное устройство
- Прием пероральных, местных, ректальных или парентеральных кортикостероидов в нестабильной дозе за 4 недели до исходного визита
- Любые иммуносупрессивные или цитостатические препараты
Клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками, установленный исследователем, включая:
- употребление алкоголя в течение 4 дней после исходного визита
- употребление табака или никотиновых изделий в течение последнего 1 месяца
- употребление рекреационных наркотиков в течение последнего 1 месяца
- Беременные или кормящие грудью
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Недавно (в течение 3 месяцев) был диагностирован COVID или когда-либо был диагностирован длительный COVID
- Имеют аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит или волчанка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: LOGIQ E10 Шам
Имитация состояния будет состоять из ультразвукового датчика, помещенного над селезенкой без подачи энергии.
|
Ультразвуковой датчик General Electric LOGIQ E10 будет помещен над селезенкой без подачи энергии.
|
|
Активный компаратор: УЗИ LOGIQ E10 Активный
Условие вмешательства будет получать 10 минут УЗИ селезенки ежедневно.
|
Ультразвуковой аппарат General Electric LOGIQ E10 с прозрачным датчиком C1-6-XD будет использоваться для селективной подачи импульсного ультразвука в селезенку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства (ADE)
Временное ограничение: Дни 1-28
|
Обзор ожидаемых эффектов устройства после ультразвукового озвучивания селезенки у субъектов с ранами неполной толщины, которые покрывают <20% площади поверхности тела.
|
Дни 1-28
|
|
Среднее время до повторной эпителизации с использованием усовершенствованной цифровой визуализации
Временное ограничение: 28 дней или до выздоровления (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Реэпителизация, измеренная с помощью цифровой планиметрии
|
28 дней или до выздоровления (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие групп по измерению боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
Боль, по шкале от 0 до 10, где 10 — наихудший результат
|
Дни 7, 14, 21 и 28
|
|
Различие групп по зуду, измеренному по визуальной аналоговой шкале, (ВАШ)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
Зуд, шкала от 0 до 10, где 10 — наихудший результат
|
Дни 7, 14, 21 и 28
|
|
Разница в группах по неинвазивной перфузии, измеренной по визуально-аналоговой шкале, (ВАШ)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
Допплеровская перфузия, шкала от 0 до 10, где 10 — наихудший результат
|
Дни 7, 14, 21 и 28
|
|
Направление к специалисту по лечению рубцов
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
Управление шрамами
|
Дни 7, 14, 21 и 28
|
|
Оценка рубцов с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
5-балльная оценка от 1 (нормальная пигментация, отсутствие зуда) до 5 (наихудшие мыслимые шрамы или ощущения).
|
Дни 7, 14, 21 и 28
|
|
Мультиплексный анализ уровней воспалительных цитокинов в плазме
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
Плазменные уровни воспалительных цитокинов, значения лабораторного диапазона
|
Дни 7, 14, 21 и 28
|
|
Анализ методом проточной цитометрии фенотипа популяций макрофагов, нейтрофилов и Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
Фенотип макрофагов, нейтрофилов и Т-лимфоцитов, значения лабораторного диапазона
|
Дни 7, 14, 21 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-22-00019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .