Leczenie ultradźwiękami na czas gojenia się ran (GE-MTEC)
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: General Electric Research
Leczenie ultradźwiękowe w terenie w celu poprawy przejścia faz zapalnych i proliferacyjnych oraz skrócenia czasu gojenia się ran
Jest to randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe, które oceni bezpieczeństwo i wykonalność leczenia ultradźwiękami pulsacyjnymi skupionymi na śledzionie na czas gojenia się ran oparzeniowych u 24 pacjentów (12 aktywnych ultradźwięków i 12 pozorowanych kontroli).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną hipotezą leżącą u podstaw tego badania jest to, że stymulacja ultradźwiękami śledziony aktywuje śledzionowy szlak przeciwzapalny, powodując w ten sposób zmniejszenie produkcji cytokin krążących makrofagów, zmniejszenie inwazyjności neutrofili lub indukcję przejścia fenotypowego w krążących komórkach odpornościowych (np. makrofagi) u pacjentów z ranami częściowej grubości, które pokrywają <20% powierzchni ciała.
W badaniu weźmie udział około 24 osób. Osoby płci męskiej i żeńskiej wszystkich ras i grup etnicznych będą rekrutowane do badań ze zróżnicowanej etnicznie populacji pacjentów z Ośrodka Oparzeń LAC+USC z okolic.
Faza 0
Pacjenci z ranami oparzeniowymi zostaną przebadani i zapisani do LAC+USC Burn Center w Los Angeles w Kalifornii. Żadne inne witryny, ani regionalne, ani poza Stanami Zjednoczonymi nie będą uczestniczyć w zapisywaniu przedmiotów.
Ultrasonograf General Electric LOGIQ E10 z przezroczystą sondą C1-6-XD będzie używany do selektywnego dostarczania ultradźwięków pulsacyjnych do śledziony.
12 miesięcy.
28 dni lub do wyleczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Rany oparzeniowe drugiego stopnia o powierzchni mniejszej niż 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
- Brak aktywnego zakażenia rany podczas badania przesiewowego na podstawie kryteriów klinicznych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rany uznane przez klinicystów biorących udział w badaniu za niekwalifikujące się, w tym rany, które mogą utrudniać dostęp do śledziony w celu przeprowadzenia procedury ultrasonograficznej
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na przebieg wyników tego badania
- BMI > 30
Posiadanie lub wykazywanie któregokolwiek z poniższych:
- Wcześniejsza operacja śledziony, przełyku, żołądka, dwunastnicy lub wątroby, w tym splenektomia
- Schyłkowa niewydolność nerek i/lub mocznica
- Aktywny nowotwór
- Przebyta białaczka i/lub chłoniak
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub AIDS
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby o podłożu immunologicznym (np
- Arytmie, w tym między innymi migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, klinicznie istotna bradykardia, arytmie komorowe i blok przedsionkowo-komorowy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter/debrylator
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyki lub operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
- Historia udaru mózgu lub TIA
- Nieleczona zakrzepica lub skazy krwotoczne
- Obecnie wszczepiony stymulator nerwu błędnego
- Obecnie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego lub inne chronicznie wszczepione urządzenie elektroniczne
- Otrzymywanie doustnych, miejscowych, doodbytniczych lub pozajelitowych kortykosteroidów w niestabilnej dawce 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
- Wszelkie leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
Klinicznie istotna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, określona przez badacza, w tym:
- spożycie alkoholu w ciągu 4 dni od wizyty wyjściowej
- używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych w ciągu ostatniego miesiąca
- rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
- Niedawno (w ciągu 3 miesięcy) zdiagnozowano u nich COVID lub kiedykolwiek zdiagnozowano u nich długotrwały COVID
- Masz zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: LOGIQ E10 Sham
Warunek pozorowany będzie polegał na umieszczeniu sondy ultradźwiękowej nad śledzioną bez zastosowania energii.
|
Sonda ultradźwiękowa General Electric LOGIQ E10 zostanie umieszczona nad śledzioną bez zastosowania energii
|
|
Aktywny komparator: LOGIQ E10 ultradźwiękowy aktywny
Warunek interwencji będzie codziennie otrzymywać 10 minut USG śledziony.
|
Ultrasonograf General Electric LOGIQ E10 z przezroczystą sondą C1-6-XD będzie używany do selektywnego dostarczania ultradźwięków pulsacyjnych do śledziony.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych skutków działania urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Dni 1 -28
|
Przegląd oczekiwanych efektów działania urządzenia po nadźwiękawianiu śledziony ultrasonografem u osób z ranami o niepełnej grubości, które pokrywają <20% powierzchni ciała.
|
Dni 1 -28
|
|
Mediana czasu do ponownego nabłonka przy użyciu zaawansowanego obrazowania cyfrowego
Ramy czasowe: 28 dni lub do wyleczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Reepitelializacja mierzona za pomocą cyfrowej planimetrii
|
28 dni lub do wyleczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w grupach w mierzonej bólu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Ból, skala 0-10, gdzie 10 to najgorszy wynik
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Różnica w grupach w mierzonej swędzeniu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Swędzenie, skala 0-10, gdzie 10 to najgorszy wynik
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Różnica w grupach w nieinwazyjnej perfuzji mierzonej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Perfuzja Dopplera, skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy wynik
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Skierowanie do specjalisty leczenia blizn
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Zarządzanie bliznami
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Ocena blizn za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
5-punktowy wynik w zakresie od 1 (normalna pigmentacja, brak swędzenia) do 5 (najgorsza wyobrażalna blizna lub uczucie).
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Multipleksowana analiza poziomów cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Poziomy cytokin zapalnych w osoczu, wartości zakresu laboratoryjnego
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Analiza cytometrii przepływowej fenotypu populacji makrofagów, neutrofili i limfocytów T
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Fenotyp makrofagów, neutrofili i limfocytów T, wartości zakresu laboratoryjnego
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-22-00019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .