Tratamento de Ultrassom no Tempo de Cicatrização de Feridas (GE-MTEC)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: General Electric Research
Tratamento de ultrassom em campo para melhorar a transição de fase inflamatória-proliferativa e reduzir o tempo de cicatrização de feridas
Este é um estudo piloto randomizado, controlado por simulação, que avaliará a segurança e a viabilidade do tratamento com ultrassom pulsado focado no baço no tempo de cicatrização de queimaduras em 24 indivíduos (12 ultrassom ativo e 12 controles simulados).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hipótese Central subjacente a este estudo é que a estimulação do ultrassom esplênico ativa a via anti-inflamatória esplênica, produzindo assim redução na produção de citocinas macrófagas circulantes, redução da capacidade de invasão de neutrófilos ou indução de transição fenotípica em células imunes circulantes (por exemplo, transição M1 para M2 em macrófagos) em pacientes com feridas de espessura parcial que cobrem <20% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 24 indivíduos participarão deste estudo. Indivíduos do sexo masculino e feminino de todas as raças e etnias serão recrutados para o estudo da população de pacientes etnicamente diversa do LAC+USC Burn Center da área circundante.
Fase 0
Indivíduos com feridas de queimadura serão examinados e inscritos no LAC+USC Burn Center localizado em Los Angeles, Califórnia. Nenhum outro site, nem regional nem fora dos Estados Unidos, participará da inscrição de disciplinas.
Uma máquina de ultrassom General Electric LOGIQ E10 com uma sonda transparente C1-6-XD será usada para fornecer seletivamente ultrassom pulsado ao baço.
12 meses.
28 dias ou até cicatrizar (o que ocorrer primeiro)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
- Feridas de queimadura de segundo grau com menos de 20% da área de superfície corporal total (TBSA)
- Nenhuma infecção ativa da ferida na triagem com base em critérios clínicos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ferimentos determinados pelos médicos do estudo como inelegíveis, incluindo aqueles que podem inibir o acesso ao baço para o procedimento de ultrassom
- Participar de outro estudo de pesquisa que pode afetar a condução dos resultados deste estudo
- IMC > 30
Tendo ou exibindo qualquer um dos seguintes:
- Cirurgia anterior do baço, esôfago, estômago, duodeno ou fígado, incluindo esplenectomia
- Doença renal terminal e/ou uremia
- Malignidade ativa
- Leucemia e/ou linfoma prévios
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou AIDS
- Artrite reumatóide ou outras doenças imunomediadas (por exemplo, doença inflamatória intestinal
- Arritmias, incluindo, entre outras, fibrilação atrial, flutter atrial, bradicardia clinicamente significativa, arritmias ventriculares e bloqueio AV
- Marcapasso implantado ou cardioversor/desbrilador
- História de angina instável, angioplastia ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Histórico de AVC ou AIT
- Trombose não tratada ou distúrbios hemorrágicos
- Estimulador do nervo vago atualmente implantado
- Estimulador da medula espinhal atualmente implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado cronicamente
- Receber corticosteroides orais, tópicos, retais ou parenterais em uma dose instável 4 semanas antes da consulta inicial
- Qualquer medicamento imunossupressor ou citotóxico
História clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas, conforme determinado pelo investigador, incluindo:
- consumo de álcool dentro de 4 dias da visita inicial
- uso de produtos de tabaco ou nicotina no último mês
- uso de drogas recreativas no último 1 mês
- Grávida ou amamentando
- Incapaz ou indisposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Recentemente (dentro de 3 meses) foi diagnosticado com COVID ou já foi diagnosticado com COVID longo
- Tem um distúrbio autoimune, como artrite reumatóide ou lúpus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: LOGIQ E10 falso
A condição falsa consistirá na sonda de ultrassom colocada sobre o baço sem aplicação de energia.
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Uma sonda de ultrassom LOGIQ E10 da General Electric será colocada sobre o baço sem aplicação de energia
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Comparador Ativo: LOGIQ E10 ultrassom ativo
A condição de intervenção receberá 10 minutos de ultrassom esplênico diariamente.
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Uma máquina de ultrassom General Electric LOGIQ E10 com uma sonda transparente C1-6-XD será usada para fornecer seletivamente ultrassom pulsado ao baço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: Dias 1 -28
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Revisão dos efeitos antecipados do dispositivo após insonificação com ultrassom esplênico em indivíduos com feridas de espessura parcial que cobrem <20% da área de superfície corporal.
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Dias 1 -28
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Tempo médio para reepitelização usando imagens digitais avançadas
Prazo: 28 dias ou até cicatrizar (o que ocorrer primeiro)
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Reepitelização medida por planimetria digital
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28 dias ou até cicatrizar (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em grupos na escala analógica visual medida pela dor (VAS)
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
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Dor, escala de 0 a 10, sendo 10 o pior resultado
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Dias 7, 14, 21 e 28
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Diferença em grupos na escala visual analógica medida de coceira, (VAS)
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
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Coceira, escala de 0 a 10, sendo 10 o pior resultado
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Dias 7, 14, 21 e 28
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Diferença em grupos em escala visual analógica medida de perfusão não invasiva, (VAS)
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
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Perfusão Doppler, escala 0-10 com 10 sendo o pior resultado
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Dias 7, 14, 21 e 28
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Encaminhamento para especialista em gerenciamento de cicatriz
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
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Gerenciamento de cicatrizes
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Dias 7, 14, 21 e 28
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Avaliações de cicatrizes usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
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Uma pontuação de 5 pontos variando de 1 (pigmentação normal, sem coceira) a 5 (pior cicatriz ou sensação imaginável).
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Dias 7, 14, 21 e 28
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Análise multiplexada dos níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
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Níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias, valores de intervalo de laboratório
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Dias 7, 14, 21 e 28
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Análise por citometria de fluxo do fenótipo das populações de macrófagos, neutrófilos e linfócitos T
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
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Fenótipo de macrófago, neutrófilo e linfócito T, valores de intervalo de laboratório
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Dias 7, 14, 21 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-22-00019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .