Ultrahangos kezelés a sebgyógyulás idején (GE-MTEC)
2025. január 15. frissítette: General Electric Research
Szántóföldi ultrahangos kezelés a gyulladásos-proliferatív fázisátmenet fokozására és a sebgyógyulási idő csökkentésére
Ez egy randomizált, színlelt kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a lépre fókuszált pulzáló ultrahangos kezelés biztonságosságát és megvalósíthatóságát méri fel az égési sebek gyógyulási idejére 24 alanyon (12 aktív ultrahang és 12 színlelt kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány alapjául szolgáló központi hipotézis az, hogy a lép ultrahangos stimulációja aktiválja a lép gyulladásgátló folyamatát, ezáltal csökkenti a keringő makrofág citokin termelést, csökkenti a neutrofilek invazivitását, vagy fenotípusos átmenetet indukál a keringő immunsejtekben (pl. M1-M2 átmenetet indukálva). makrofágok) olyan betegeknél, akiknél a testfelület 20%-ánál kisebb vastagságú sebek vannak.
Körülbelül 24 alany vesz részt ebben a tanulmányban. Minden rasszhoz és etnikumhoz tartozó férfi és női alanyokat a környező LAC+USC égési központ etnikailag sokszínű betegpopulációjából toboroznak a tanulmányozásra.
0. fázis
Az égett sebeket a kaliforniai Los Angelesben található LAC+USC égési központban szűrik és regisztrálják. Egyetlen más webhely sem regionális, sem az Egyesült Államokon kívül nem vesz részt a tantárgyak felvételében.
A General Electric LOGIQ E10 ultrahang készüléket C1-6-XD átlátszó szondával fogják használni a pulzáló ultrahangnak a lépbe történő szelektív eljuttatására.
12 hónap.
28 nap vagy a gyógyulásig (amelyik előbb bekövetkezik)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Másodfokú égési sebek 20%-nál kisebb teljes testfelülettel (TBSA)
- A klinikai kritériumok alapján végzett szűréskor nincs aktív sebfertőzés
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati klinikusok által nem alkalmasnak ítélt sebek, beleértve azokat is, amelyek akadályozhatják a léphez való hozzáférést az ultrahangos eljáráshoz
- Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amely befolyásolhatja e tanulmány eredményeit
- BMI > 30
Az alábbiak bármelyikével rendelkezik vagy kiállítja:
- Lép, nyelőcső, gyomor, nyombél vagy máj korábbi műtétei, beleértve a lépeltávolítást
- Végstádiumú vesebetegség és/vagy urémia
- Aktív rosszindulatú daganat
- Korábbi leukémia és/vagy limfóma
- Humán immunhiány vírus fertőzés vagy AIDS
- Rheumatoid arthritis vagy más immunmediált betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség).
- Szívritmuszavarok, beleértve, de nem kizárólagosan a pitvarfibrillációt, a pitvarlebegést, a klinikailag jelentős bradycardiát, a kamrai aritmiákat és az A-V-blokkot
- Beültetett pacemaker vagy kardioverter/debrillátor
- Instabil angina, angioplasztika vagy koszorúér bypass graft műtét a kórtörténetben
- A stroke vagy a TIA története
- Kezeletlen trombózis vagy vérzési rendellenességek
- Jelenleg beültetett vagus idegstimulátor
- Jelenleg beültetett gerincvelő-stimulátor vagy más krónikusan beültetett elektronikus eszköz
- Orális, topikális, rektális vagy parenterális kortikoszteroidok instabil dózisa a kiindulási vizit előtt 4 héttel
- Bármilyen immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszer
A vizsgáló által megállapított, klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története, beleértve:
- alkoholfogyasztást az alaplátogatástól számított 4 napon belül
- dohány- vagy nikotintermékhasználat az elmúlt 1 hónapban
- rekreációs droghasználat az elmúlt 1 hónapban
- Terhes vagy szoptató
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- A közelmúltban (3 hónapon belül) diagnosztizáltak COVID-t, vagy valaha is diagnosztizáltak nála hosszú ideig tartó COVID-t
- Autoimmun betegsége van, például rheumatoid arthritis vagy lupus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: LOGIQ E10 Sham
A színlelt állapot abból áll, hogy az ultrahangos szondát a lépre helyezik, energia alkalmazása nélkül.
|
A General Electric LOGIQ E10 ultrahang szondát a lépre helyezik energia alkalmazása nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: LOGIQ E10 ultrahang Aktív
A beavatkozási állapot naponta 10 perc lép ultrahangot kap.
|
A General Electric LOGIQ E10 ultrahang készüléket C1-6-XD átlátszó szondával fogják használni a pulzáló ultrahangnak a lépbe történő szelektív eljuttatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eszközhatások (ADE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1-28 nap
|
Az eszköz várható hatásainak áttekintése a lép ultrahangos inszonifikációja után olyan személyeknél, akiknél a testfelület 20%-ánál kisebb vastagságú sebek vannak.
|
1-28 nap
|
|
Az újbóli epitelializációig eltelt medián idő fejlett digitális képalkotással
Időkeret: 28 nap vagy a gyógyulásig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Digitális planimetriával mért re-epithelializáció
|
28 nap vagy a gyógyulásig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a csoportokban a fájdalom mért vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
Fájdalom, 0-10-ig terjedő skála, ahol a 10 a legrosszabb eredmény
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Különbség a csoportok között a viszketéssel mért vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
Viszketés, 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 10 a legrosszabb eredmény
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Különbség a csoportok között a nem invazív perfúzióval mért vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
Doppler perfúzió, 0-10 skála, ahol a 10 a legrosszabb eredmény
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Beutaló hegkezelő szakemberhez
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
Hegkezelés
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Hegfelmérés a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
5 pontos pontszám 1-től (normál pigmentáció, viszketés nélkül) 5-ig (elképzelhető legrosszabb heg vagy érzés).
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
A gyulladásos citokinek plazmaszintjének multiplex elemzése
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
A gyulladásos citokinek plazmaszintje, laboratóriumi tartományértékek
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Makrofág, neutrofil és T limfocita populációk fenotípusának áramlási citometriai elemzése
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
Makrofágok, neutrofilek és T-limfociták fenotípusa, laboratóriumi tartományértékek
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-22-00019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .