Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbehandlung zur Wundheilungszeit (GE-MTEC)

15. Januar 2025 aktualisiert von: General Electric Research

Feldfähige Ultraschallbehandlung zur Verbesserung des entzündlich-proliferativen Phasenübergangs und zur Verkürzung der Wundheilungszeit

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit einer milzfokussierten gepulsten Ultraschallbehandlung auf die Heilungszeit von Brandwunden bei 24 Probanden (12 aktive Ultraschall- und 12 Scheinkontrollen) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese, die dieser Studie zugrunde liegt, ist, dass die Milz-Ultraschallstimulation den entzündungshemmenden Weg der Milz aktiviert und dadurch eine Verringerung der zirkulierenden Makrophagen-Zytokinproduktion, eine Verringerung der Neutrophilen-Invasivität oder eine Induktion eines phänotypischen Übergangs in zirkulierenden Immunzellen (z Makrophagen) bei Patienten mit oberflächlichen Wunden, die < 20 % der Körperoberfläche bedecken.

Etwa 24 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Aus der ethnisch vielfältigen Patientenpopulation des LAC+USC Burn Center aus der Umgebung werden männliche und weibliche Probanden aller Rassen und Ethnien für die Studie rekrutiert.

Phase 0

Patienten mit Brandwunden werden im LAC+USC Burn Center in Los Angeles, Kalifornien, untersucht und aufgenommen. Keine anderen Standorte, weder regional noch außerhalb der Vereinigten Staaten, werden an der Einschreibung von Probanden teilnehmen.

Ein LOGIQ E10-Ultraschallgerät von General Electric mit einer durchsichtigen C1-6-XD-Sonde wird verwendet, um selektiv gepulsten Ultraschall an die Milz abzugeben.

12 Monate.

28 Tage oder bis zur Heilung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Brandwunden zweiten Grades von weniger als 20 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
  • Keine aktive Wundinfektion beim Screening basierend auf klinischen Kriterien
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Wunden, die von Studienärzten als ungeeignet eingestuft wurden, einschließlich solcher, die den Zugang zur Milz für das Ultraschallverfahren behindern könnten
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Durchführung der Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  • BMI > 30

  • Besitzen oder zeigen Sie eines der folgenden:

    • Frühere Operationen an Milz, Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm oder Leber, einschließlich Splenektomie
    • Nierenerkrankung im Endstadium und/oder Urämie
    • Aktive Malignität
    • Vorherige Leukämie und/oder Lymphom
    • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder AIDS
    • Rheumatoide Arthritis oder andere immunvermittelte Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung).
    • Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, klinisch signifikante Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmien und AV-Block
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter/Debribrillator
    • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Angioplastie oder koronarer arterieller Bypassoperation
    • Geschichte von Schlaganfall oder TIA
    • Unbehandelte Thrombose oder Blutungsstörungen
    • Derzeit implantierter Vagusnervstimulator
    • Derzeit implantierter Rückenmarkstimulator oder ein anderes chronisch implantiertes elektronisches Gerät
  • Erhalt von oralen, topischen, rektalen oder parenteralen Kortikosteroiden in einer instabilen Dosis 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Alle immunsuppressiven oder zytotoxischen Medikamente

  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich:

    • Alkoholkonsum innerhalb von 4 Tagen nach dem Basisbesuch
    • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb des letzten 1 Monats
    • Freizeitdrogenkonsum innerhalb des letzten 1 Monats
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Bei denen kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) COVID diagnostiziert wurde oder bei denen jemals lange COVID diagnostiziert wurde
  • Haben Sie eine Autoimmunerkrankung, wie rheumatoide Arthritis oder Lupus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: LOGIQ E10 Schein
Der Scheinzustand besteht darin, dass die Ultraschallsonde über der Milz platziert wird, ohne dass Energie angewendet wird.
Gerät: Ultraschallsonde (keine Energie angelegt)
Eine LOGIQ E10-Ultraschallsonde von General Electric wird ohne Energiezufuhr über der Milz platziert
Aktiver Komparator: LOGIQ E10 Ultraschall Aktiv
Der Interventionszustand erhält täglich 10 Minuten Milz-Ultraschall.
Gerät: Gepulster Milz-Ultraschall
Ein LOGIQ E10-Ultraschallgerät von General Electric mit einer durchsichtigen C1-6-XD-Sonde wird verwendet, um selektiv gepulsten Ultraschall an die Milz abzugeben.
Andere Namen:
  • Aktiver Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs)
Zeitfenster: Tage 1 -28
Überprüfung der erwarteten Auswirkungen des Geräts nach Milz-Ultraschallbeschallung bei Probanden mit oberflächlichen Wunden, die < 20 % der Körperoberfläche bedecken.
Tage 1 -28
Mittlere Zeit bis zur Reepithelisierung unter Verwendung fortschrittlicher digitaler Bildgebung
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Heilung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Reepithelisierung gemessen durch digitale Planimetrie
28 Tage oder bis zur Heilung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Gruppen in Schmerz gemessen visuelle Analogskala, (VAS)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Schmerz, Skala 0–10, wobei 10 das schlechteste Ergebnis ist
Tage 7, 14, 21 und 28
Gruppenunterschied in der durch Juckreiz gemessenen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Juckreiz, Skala 0–10, wobei 10 das schlechteste Ergebnis ist
Tage 7, 14, 21 und 28
Gruppenunterschied in nicht-invasiver perfusionsgemessener visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Dopplerperfusion, Skala 0–10, wobei 10 das schlechteste Ergebnis ist
Tage 7, 14, 21 und 28
Überweisung an einen Spezialisten für Narbenmanagement
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Narbenmanagement
Tage 7, 14, 21 und 28
Narbenbeurteilung mit Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Eine 5-Punkte-Bewertung, die von 1 (normale Pigmentierung, kein Juckreiz) bis 5 (schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung) reicht.
Tage 7, 14, 21 und 28
Multiplex-Analyse von Plasmaspiegeln von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Plasmaspiegel entzündlicher Zytokine, Laborwerte
Tage 7, 14, 21 und 28
Durchflusszytometrische Analyse des Phänotyps von Makrophagen-, Neutrophilen- und T-Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Phänotyp von Makrophagen, Neutrophilen und T-Lymphozyten, Werte im Laborbereich
Tage 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Electric Research

Ermittler

  • Hauptermittler: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-22-00019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandwunde

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren