Ultralydbehandling på sårhelingstid (GE-MTEC)
15. januar 2025 oppdatert av: General Electric Research
Feltbar ultralydbehandling for å forbedre inflammatorisk-proliferativ faseovergang og redusere sårhelingstid
Dette er en randomisert, sham-kontrollert pilotstudie som vil vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av miltfokusert pulsert ultralydbehandling på brannsårhelingstid hos 24 forsøkspersoner (12 aktive ultralyd- og 12 sham-kontroller).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sentrale hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at milt-ultralydstimulering aktiverer miltens anti-inflammatoriske vei, og produserer derved reduksjon i sirkulerende makrofagcytokinproduksjon, reduksjon av nøytrofilinvasivitet eller induksjon av fenotypisk overgang i sirkulerende immunceller (f.eks. M1 til M2-overgang i makrofager) hos pasienter med sår med delvis tykkelse som dekker <20 % kroppsoverflate.
Omtrent 24 personer vil delta i denne studien. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av alle raser og etnisiteter vil bli rekruttert for studier fra den etnisk mangfoldige pasientpopulasjonen ved LAC+USC Burn Center fra området rundt.
Fase 0
Personer med brannsår vil bli screenet og registrert ved LAC+USC Burn Center i Los Angeles, California. Ingen andre nettsteder, verken regionale eller utenfor USA, kommer til å delta i påmelding av fag.
En General Electric LOGIQ E10 ultralydmaskin med en C1-6-XD klar sonde, vil bli brukt til å selektivt levere pulsert ultralyd til milten.
12 måneder.
28 dager eller til helbredelse (det som kommer først)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Andregrads brannsår med mindre enn 20 % total kroppsoverflate (TBSA)
- Ingen aktiv sårinfeksjon ved screening basert på kliniske kriterier
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sår som av studieklinikere er fastslått å være uegnet, inkludert de som kan hemme tilgangen til milten for ultralydprosedyren
- Deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke gjennomføringen av resultatene fra denne studien
- BMI > 30
Å ha eller vise noen av følgende:
- Tidligere operasjon av milten, spiserøret, magen, tolvfingertarmen eller leveren, inkludert splenektomi
- Sluttstadium nyresykdom og/eller uremi
- Aktiv malignitet
- Tidligere leukemi og/eller lymfom
- Humant immunsviktvirusinfeksjon eller AIDS
- Revmatoid artritt eller andre immunmedierte sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom
- Arytmier, inkludert, men ikke begrenset til, atrieflimmer, atrieflutter, klinisk signifikant bradykardi, ventrikulære arytmier og A-V-blokkering
- Implantert pacemaker eller kardioverter/debrillator
- Anamnese med ustabil angina, angioplastikk eller koronar arteriell bypass-transplantasjon
- Historie med hjerneslag eller TIA
- Ubehandlet trombose eller blødningsforstyrrelser
- For tiden implantert vagusnervestimulator
- For tiden implantert ryggmargsstimulator eller annen kronisk implantert elektronisk enhet
- Får orale, topikale, rektale eller parenterale kortikosteroider i en ustabil dose 4 uker før baseline-besøket
- Eventuelle immunsuppressive eller cytotoksiske medisiner
Klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren, inkludert:
- alkoholforbruk innen 4 dager etter baseline-besøket
- bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av den siste måneden
- rusmiddelbruk i løpet av den siste måneden
- Gravid eller ammer
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
- Har nylig (innen 3 måneder) blitt diagnostisert med COVID, eller har noen gang blitt diagnostisert med langvarig COVID
- Har en autoimmun lidelse, for eksempel revmatoid artritt eller lupus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: LOGIQ E10 Sham
Den falske tilstanden vil bestå av ultralydsonden plassert over milten uten påført energi.
|
En General Electric LOGIQ E10 ultralydsonde vil bli plassert over milten uten energi tilført
|
|
Aktiv komparator: LOGIQ E10 ultralyd aktiv
Intervensjonstilstanden vil motta 10 minutter med milt-ultralyd daglig.
|
En General Electric LOGIQ E10 ultralydmaskin med en C1-6-XD klar sonde, vil bli brukt til å selektivt levere pulsert ultralyd til milten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: Dag 1 -28
|
Gjennomgang av forventede enhetseffekter etter ultralydsonifisering av milt hos personer med sår med delvis tykkelse som dekker <20 % kroppsoverflate.
|
Dag 1 -28
|
|
Mediantid til re-epitelisering ved bruk av avansert digital bildebehandling
Tidsramme: 28 dager eller til helbredelse (det som kommer først)
|
Re-epitelisering målt ved digital planimetri
|
28 dager eller til helbredelse (det som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i grupper i smertemålt visuell analog skala, (VAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Smerte, skala 0-10 med 10 som verste utfall
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Forskjell i grupper i kløemålt visuell analog skala, (VAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Kløe, skala 0-10 med 10 som verste utfall
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Forskjell i grupper i ikke-invasiv perfusjonsmålt visuell analog skala, (VAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Doppler-perfusjon, skala 0-10 med 10 som verste resultat
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Henvisning til arrbehandlingsspesialist
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Arrhåndtering
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Arrvurderinger ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
En 5 poengscore som strekker seg fra 1 (normal pigmentering, ingen kløe) til 5 (verst tenkelige arr eller følelse).
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Multipleks analyse av plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner, laboratorieområdeverdier
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Flowcytometrianalyse av fenotype av makrofag-, nøytrofil- og T-lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Fenotype av makrofag, nøytrofil og T-lymfocytt, laboratorieområdeverdier
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-22-00019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .