상처 치유 시간에 대한 초음파 치료 (GE-MTEC)
2024년 1월 10일 업데이트: General Electric Research
염증-증식 단계 전환을 강화하고 상처 치유 시간을 단축하기 위한 현장 초음파 치료
이것은 24명의 피험자(12명의 능동 초음파 및 12명의 가짜 대조군)의 화상 상처 치유 시간에 대한 비장 집중 펄스 초음파 치료의 안전성과 타당성을 평가하는 무작위 가짜 통제 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 기본이 되는 중심 가설은 비장 초음파 자극이 비장 항염증 경로를 활성화하여 순환 대식세포 사이토카인 생성 감소, 호중구 침습 감소 또는 순환 면역 세포에서 표현형 전이(예: M1에서 M2로의 전이) 유도라는 것입니다. 대식세포) 체표면적의 20% 미만을 덮는 부분 두께 상처가 있는 환자.
약 24명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 인종과 민족의 남성과 여성 피험자는 주변 지역의 LAC+USC 화상 센터의 인종적으로 다양한 환자 집단에서 연구를 위해 모집됩니다.
0단계
화상 피험자는 캘리포니아 로스앤젤레스에 위치한 LAC+USC 화상 센터에서 검사 및 등록됩니다. 지역이나 미국 이외의 다른 사이트는 피험자 등록에 참여하지 않을 것입니다.
C1-6-XD 투명 탐침이 있는 General Electric LOGIQ E10 초음파 기계는 비장에 펄스 초음파를 선택적으로 전달하는 데 사용됩니다.
12 개월.
28일 또는 완치될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabiola Guadalupe Rodriguez
- 전화번호: (323) 516-2132
- 이메일: fabiola.rodriguez@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- LAC+USC Medical Center
-
수석 연구원:
- David G Armstrong, DPM, MD, PhD
-
연락하다:
- Elia Salazar Plascencia
-
연락하다:
- Jason Garcia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 전체 체표면적(TBSA)이 20% 미만인 2도 화상
- 임상 기준에 따른 스크리닝 시 활동성 상처 감염 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 초음파 절차를 위해 비장으로의 접근을 방해할 수 있는 상처를 포함하여 연구 임상의가 부적격하다고 결정한 상처
- 본 연구의 결과 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여
- BMI > 30
다음 중 하나를 가지고 있거나 보여줍니다.
- 비장 절제술을 포함한 비장, 식도, 위, 십이지장 또는 간의 이전 수술
- 말기 신장 질환 및/또는 요독증
- 활동성 악성종양
- 이전 백혈병 및/또는 림프종
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 AIDS
- 류마티스 관절염 또는 기타 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환
- 심방 세동, 심방 조동, 임상적으로 의미 있는 서맥, 심실 부정맥 및 A-V 블록을 포함하되 이에 국한되지 않는 부정맥
- 이식된 심박조율기 또는 심장율동전환기/제세동기
- 불안정 협심증, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술의 병력
- 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 치료되지 않은 혈전증 또는 출혈 장애
- 현재 이식된 미주 신경 자극기
- 현재 이식된 척수 자극기 또는 기타 만성적으로 이식된 전자 장치
- 기준선 방문 4주 전에 불안정한 용량으로 경구, 국소, 직장 또는 비경구 코르티코스테로이드를 받는 경우
- 모든 면역억제제 또는 세포독성 약물
다음을 포함하여 조사자가 결정한 알코올 또는 약물 남용의 임상적으로 관련된 이력:
- 기준선 방문 후 4일 이내 알코올 소비
- 지난 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 지난 1개월 이내에 기분전환용 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자
- 최근(3개월 이내) COVID 진단을 받았거나 장기 COVID 진단을 받은 적이 있습니다.
- 류마티스 관절염이나 루푸스와 같은 자가면역 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: LOGIQ E10 샴
가짜 조건은 에너지를 가하지 않고 비장 위에 초음파 프로브를 배치하는 것으로 구성됩니다.
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General Electric LOGIQ E10 초음파 탐침을 에너지를 가하지 않고 비장 위에 배치합니다.
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활성 비교기: LOGIQ E10 초음파 액티브
개입 조건은 매일 10분의 비장 초음파를 받게 됩니다.
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C1-6-XD 투명 탐침이 있는 General Electric LOGIQ E10 초음파 기계는 비장에 펄스 초음파를 선택적으로 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 부작용(ADE)의 발생률 및 심각도
기간: 1~28일
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체표면적의 20% 미만을 덮는 부분 두께 상처가 있는 피험자에서 비장 초음파 초음파 처리 후 예상되는 장치 효과 검토.
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1~28일
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고급 디지털 이미징을 사용하여 재상피화까지 걸리는 평균 시간
기간: 28일 또는 완치될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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디지털 면적측정법으로 측정한 재상피화
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28일 또는 완치될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 측정 시각적 아날로그 척도(VAS)의 그룹 간 차이
기간: 7, 14, 21, 28일
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통증, 척도 0-10(10이 최악의 결과임)
|
7, 14, 21, 28일
|
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가려움증 측정 시각적 아날로그 척도(VAS)의 그룹 차이
기간: 7, 14, 21, 28일
|
가려움증, 척도 0-10(10이 최악의 결과임)
|
7, 14, 21, 28일
|
|
비침습적 관류 측정 시각적 아날로그 척도(VAS)의 그룹 차이
기간: 7, 14, 21, 28일
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도플러 관류, 척도 0-10(10이 최악의 결과임)
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7, 14, 21, 28일
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흉터관리 전문의에게 의뢰
기간: 7, 14, 21, 28일
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흉터 관리
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7, 14, 21, 28일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가
기간: 7, 14, 21, 28일
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1(정상 색소침착, 가려움 없음)에서 5(상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각)까지의 5점 점수.
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7, 14, 21, 28일
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염증성 사이토카인의 혈장 수준에 대한 다중 분석
기간: 7, 14, 21, 28일
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염증성 사이토카인의 혈장 수준, 실험실 범위 값
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7, 14, 21, 28일
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대식세포, 호중구 및 T 림프구 집단의 표현형에 대한 유세포 분석
기간: 7, 14, 21, 28일
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대식세포, 호중구 및 T 림프구의 표현형, 실험실 범위 값
|
7, 14, 21, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화상 상처에 대한 임상 시험
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