Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbehandling på sårhelingstid (GE-MTEC)

15. januar 2025 opdateret af: General Electric Research

Feltbar ultralydsbehandling for at forbedre inflammatorisk-proliferativ faseovergang og reducere sårhelingstid

Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret pilotstudie, der vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​miltfokuseret pulseret ultralydsbehandling på brandsårhelingstid hos 24 forsøgspersoner (12 aktive ultralyds- og 12 sham-kontroller).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese, der ligger til grund for denne undersøgelse, er, at milt-ultralydstimulering aktiverer miltens antiinflammatoriske vej og derved producerer reduktion i cirkulerende makrofagcytokinproduktion, reduktion af neutrofil invasivitet eller induktion af fænotypisk overgang i cirkulerende immunceller (f.eks. M1 til M2-overgang i makrofager) hos patienter med sår med delvis tykkelse, der dækker <20 % kropsoverfladeareal.

Cirka 24 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af alle racer og etniciteter vil blive rekrutteret til undersøgelse fra den etnisk forskelligartede patientpopulation af LAC+USC Burn Center fra det omkringliggende område.

Fase 0

Forbrændingssår vil blive screenet og indskrevet på LAC+USC Burn Center i Los Angeles, Californien. Ingen andre websteder, hverken regionale eller uden for USA, vil deltage i tilmelding af emner.

En General Electric LOGIQ E10 ultralydsmaskine med en C1-6-XD klar sonde, vil blive brugt til selektivt at levere pulserende ultralyd til milten.

12 måneder.

28 dage eller indtil helbredt (alt efter hvad der kommer først)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Andengrads forbrændingssår med mindre end 20 % total kropsoverflade (TBSA)
  • Ingen aktiv sårinfektion ved screening baseret på kliniske kriterier
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sår, som af undersøgelsesklinikere er fastslået at være uegnede, inklusive sår, der kan hæmme adgangen til milten til ultralydsproceduren
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke gennemførelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse
  • BMI > 30

  • Har eller udstiller nogen af ​​følgende:

    • Tidligere operation af milten, spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller leveren, inklusive miltoperation
    • Slutstadiet af nyresygdom og/eller uræmi
    • Aktiv malignitet
    • Tidligere leukæmi og/eller lymfom
    • Human immundefektvirusinfektion eller AIDS
    • Reumatoid arthritis eller andre immunmedierede sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom
    • Arytmier, herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, atrieflimren, klinisk signifikant bradykardi, ventrikulære arytmier og A-V blokering
    • Implanteret pacemaker eller cardioverter/debrillator
    • Anamnese med ustabil angina, angioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation
    • Anamnese med slagtilfælde eller TIA
    • Ubehandlet trombose eller blødningsforstyrrelser
    • I øjeblikket implanteret vagusnervestimulator
    • Aktuelt implanteret rygmarvsstimulator eller anden kronisk implanteret elektronisk enhed
  • Modtagelse af orale, topikale, rektale eller parenterale kortikosteroider i en ustabil dosis 4 uger før baseline besøg
  • Enhver immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin

  • Klinisk relevant historie med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af investigator, herunder:

    • alkoholforbrug inden for 4 dage efter baseline besøget
    • brug af tobak eller nikotinprodukter inden for den seneste måned
    • rekreativt stofbrug inden for den seneste måned
  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Har for nylig (inden for 3 måneder) været diagnosticeret med COVID, eller har nogensinde været diagnosticeret med langvarig COVID
  • Har en autoimmun lidelse, såsom reumatoid arthritis eller lupus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: LOGIQ E10 Sham
Den falske tilstand vil bestå af ultralydssonden placeret over milten uden påført energi.
Enhed: Ultralydssonde (ingen tilført energi)
En General Electric LOGIQ E10 ultralydssonde vil blive placeret over milten uden tilført energi
Aktiv komparator: LOGIQ E10 ultralyd aktiv
Interventionstilstanden vil modtage 10 minutters milt-ultralyd dagligt.
Enhed: Pulserende milt ultralyd
En General Electric LOGIQ E10 ultralydsmaskine med en C1-6-XD klar sonde, vil blive brugt til selektivt at levere pulserende ultralyd til milten.
Andre navne:
  • Aktiv ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Dag 1 -28
Gennemgang af forventede anordningseffekter efter milt-ultralydsinsonifikation hos forsøgspersoner med sår med delvis tykkelse, der dækker <20 % kropsoverfladeareal.
Dag 1 -28
Mediantid til re-epitelisering ved hjælp af avanceret digital billedbehandling
Tidsramme: 28 dage eller indtil helbredt (alt efter hvad der kommer først)
Re-epitelisering målt ved digital planimetri
28 dage eller indtil helbredt (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i grupper i smertemålt visuel analog skala, (VAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
Smerter, skala 0-10, hvor 10 er det værste resultat
Dag 7, 14, 21 og 28
Forskel i grupper i kløemålt visuel analog skala, (VAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
Kløe, skala 0-10, hvor 10 er det værste resultat
Dag 7, 14, 21 og 28
Forskel i grupper i ikke-invasiv perfusion målt visuel analog skala, (VAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
Doppler perfusion, skala 0-10, hvor 10 er det værste resultat
Dag 7, 14, 21 og 28
Henvisning til arhåndteringsspecialist
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
Arhåndtering
Dag 7, 14, 21 og 28
Arvurderinger ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
En 5 point score fra 1 (normal pigmentering, ingen kløe) til 5 (værst tænkelige ar eller fornemmelse).
Dag 7, 14, 21 og 28
Multipleksanalyse af plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
Plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner, laboratorieområdeværdier
Dag 7, 14, 21 og 28
Flowcytometrianalyse af fænotype af makrofag-, neutrofil- og T-lymfocytpopulationer
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
Fænotype af makrofag, neutrofil og T-lymfocyt, laboratorieområdeværdier
Dag 7, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Electric Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-22-00019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner