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Trattamento ad ultrasuoni sul tempo di guarigione delle ferite (GE-MTEC)

10 gennaio 2024 aggiornato da: General Electric Research

Trattamento a ultrasuoni utilizzabile per migliorare la transizione di fase infiammatoria-proliferativa e ridurre i tempi di guarigione delle ferite

Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato da sham che valuterà la sicurezza e la fattibilità del trattamento con ultrasuoni pulsati splenici focalizzati sul tempo di guarigione delle ferite da ustione in 24 soggetti (12 ultrasuoni attivi e 12 controlli fittizi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale alla base di questo studio è che la stimolazione splenica con ultrasuoni attivi la via antinfiammatoria splenica, producendo così una riduzione della produzione circolante di citochine dei macrofagi, una riduzione dell'invasività dei neutrofili o l'induzione della transizione fenotipica nelle cellule immunitarie circolanti (ad es. macrofagi) in pazienti con ferite a spessore parziale che coprono <20% della superficie corporea.

A questo studio parteciperanno circa 24 soggetti. Saranno reclutati soggetti maschi e femmine di tutte le razze ed etnie per lo studio dalla popolazione di pazienti etnicamente diversificata del LAC + USC Burn Center dall'area circostante.

Fase 0

I soggetti con ferite da ustione verranno sottoposti a screening e arruolati presso il LAC + USC Burn Center situato a Los Angeles, California. Nessun altro sito, né regionale né al di fuori degli Stati Uniti, parteciperà all'arruolamento dei soggetti.

Un ecografo General Electric LOGIQ E10 con una sonda trasparente C1-6-XD verrà utilizzato per fornire selettivamente ultrasuoni pulsati alla milza.

12 mesi.

28 giorni o fino alla guarigione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • LAC+USC Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David G Armstrong, DPM, MD, PhD
        • Contatto:
          • Elia Salazar Plascencia
        • Contatto:
          • Jason Garcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Ustioni di secondo grado inferiori al 20% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Nessuna infezione della ferita attiva allo screening in base a criteri clinici
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ferite ritenute non idonee dai medici dello studio, comprese quelle che potrebbero inibire l'accesso alla milza per la procedura ecografica
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla conduzione dei risultati di questo studio
  • IMC > 30

  • Avere o esibire uno dei seguenti:

    • Precedente intervento chirurgico alla milza, all'esofago, allo stomaco, al duodeno o al fegato, inclusa la splenectomia
    • Malattia renale allo stadio terminale e/o uremia
    • Malignità attiva
    • Precedente leucemia e/o linfoma
    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o AIDS
    • Artrite reumatoide o altre malattie immuno-mediate (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale
    • Aritmie, incluse ma non limitate a, fibrillazione atriale, flutter atriale, bradicardia clinicamente significativa, aritmie ventricolari e blocco A-V
    • Pacemaker impiantato o cardioverter/debribrillatore
    • Anamnesi di angina instabile, angioplastica o intervento di by-pass arterioso coronarico
    • Storia di ictus o TIA
    • Trombosi o disturbi emorragici non trattati
    • Stimolatore del nervo vago attualmente impiantato
    • Stimolatore del midollo spinale attualmente impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato cronicamente
  • Ricezione di corticosteroidi orali, topici, rettali o parenterali in una dose instabile 4 settimane prima della visita basale
  • Eventuali farmaci immunosoppressivi o citotossici

  • Anamnesi clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe determinata dallo sperimentatore, tra cui:

    • consumo di alcol entro 4 giorni dalla visita di riferimento
    • uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nell'ultimo mese
    • uso ricreativo di droghe nell'ultimo mese
  • Incinta o allattamento
  • Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio
  • Recentemente (entro 3 mesi) è stato diagnosticato un COVID o è mai stato diagnosticato un COVID lungo
  • Avere una malattia autoimmune, come l'artrite reumatoide o il lupus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: LOGIQ E10 Finto
La condizione fittizia consisterà nella sonda ecografica posizionata sopra la milza senza energia applicata.
Dispositivo: Sonda a ultrasuoni (nessuna energia applicata)
Una sonda ecografica General Electric LOGIQ E10 verrà posizionata sopra la milza senza alcuna energia applicata
Comparatore attivo: LOGIQ E10 ultrasuoni attivi
La condizione di intervento riceverà 10 minuti di ecografia splenica al giorno.
Dispositivo: Ecografia splenica pulsata
Un ecografo General Electric LOGIQ E10 con una sonda trasparente C1-6-XD verrà utilizzato per fornire selettivamente ultrasuoni pulsati alla milza.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli effetti avversi da dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Giorni 1 -28
Revisione degli effetti previsti del dispositivo dopo insonificazione splenica con ultrasuoni in soggetti con ferite a spessore parziale che coprono <20% della superficie corporea.
Giorni 1 -28
Tempo mediano alla riepitelizzazione mediante imaging digitale avanzato
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla guarigione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Riepitelizzazione misurata mediante planimetria digitale
28 giorni o fino alla guarigione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei gruppi nella scala analogica visiva misurata dal dolore, (VAS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Dolore, scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta il peggior risultato
Giorni 7, 14, 21 e 28
Differenza nei gruppi nella scala analogica visiva misurata dal prurito, (VAS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Prurito, scala da 0 a 10 dove 10 è il peggior risultato
Giorni 7, 14, 21 e 28
Differenza nei gruppi nella perfusione non invasiva misurata scala analogica visiva, (VAS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Perfusione Doppler, scala 0-10 dove 10 rappresenta il peggior risultato
Giorni 7, 14, 21 e 28
Rinvio allo specialista della gestione della cicatrice
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Gestione delle cicatrici
Giorni 7, 14, 21 e 28
Valutazione della cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Un punteggio di 5 punti che va da 1 (pigmentazione normale, nessun prurito) a 5 (peggiore cicatrice o sensazione immaginabile).
Giorni 7, 14, 21 e 28
Analisi multiplex dei livelli plasmatici di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Livelli plasmatici di citochine infiammatorie, valori di laboratorio
Giorni 7, 14, 21 e 28
Analisi della citometria a flusso del fenotipo delle popolazioni di macrofagi, neutrofili e linfociti T
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Fenotipo di macrofagi, neutrofili e linfociti T, valori del range di laboratorio
Giorni 7, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Electric Research

Investigatori

  • Investigatore principale: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-22-00019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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