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Tratamiento de ultrasonido en el tiempo de cicatrización de heridas (GE-MTEC)

10 de enero de 2024 actualizado por: General Electric Research

Tratamiento de ultrasonido de campo para mejorar la transición de fase inflamatoria-proliferativa y reducir el tiempo de cicatrización de heridas

Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado de forma simulada que evaluará la seguridad y la viabilidad del tratamiento con ultrasonido pulsado enfocado en el bazo en el tiempo de cicatrización de heridas por quemadura en 24 sujetos (12 con ultrasonido activo y 12 controles simulados).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis central que subyace en este estudio es que la estimulación con ultrasonido esplénico activa la vía antiinflamatoria esplénica, lo que produce una reducción en la producción de citocinas de macrófagos circulantes, una reducción de la invasividad de los neutrófilos o la inducción de una transición fenotípica en las células inmunitarias circulantes (p. ej., transición de M1 a M2 en macrófagos) en pacientes con heridas de espesor parcial que cubren <20% del área de la superficie corporal.

Aproximadamente 24 sujetos participarán en este estudio. Se reclutarán sujetos masculinos y femeninos de todas las razas y etnias para el estudio de la población de pacientes étnicamente diversa del Centro de Quemados LAC+USC del área circundante.

Fase 0

Los sujetos con heridas por quemaduras serán evaluados e inscritos en el Centro de Quemados LAC+USC ubicado en Los Ángeles, California. Ningún otro sitio, ni regional ni fuera de los Estados Unidos, participará en la inscripción de materias.

Se utilizará una máquina de ultrasonido General Electric LOGIQ E10 con una sonda transparente C1-6-XD para administrar ultrasonido pulsado de forma selectiva al bazo.

12 meses.

28 días o hasta que sane (lo que ocurra primero)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • LAC+USC Medical Center
        • Investigador principal:
          • David G Armstrong, DPM, MD, PhD
        • Contacto:
          • Elia Salazar Plascencia
        • Contacto:
          • Jason Garcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Heridas por quemaduras de segundo grado de menos del 20% del área de superficie corporal total (TBSA)
  • Sin infección activa de la herida en la selección según criterios clínicos
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Heridas determinadas por los médicos del estudio como no elegibles, incluidas aquellas que pueden inhibir el acceso al bazo para el procedimiento de ultrasonido
  • Participar en otro estudio de investigación que pueda afectar la realización de los resultados de este estudio
  • IMC > 30

  • Tener o exhibir cualquiera de los siguientes:

    • Cirugía previa del bazo, esófago, estómago, duodeno o hígado, incluida la esplenectomía
    • Enfermedad renal en etapa terminal y/o uremia
    • malignidad activa
    • Leucemia y/o linfoma previos
    • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o SIDA
    • Artritis reumatoide u otras enfermedades inmunomediadas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal
    • Arritmias, incluidas, entre otras, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia clínicamente significativa, arritmias ventriculares y bloqueo A-V
    • Marcapasos implantado o cardioversor/desbribrilador
    • Antecedentes de angina inestable, angioplastia o cirugía de injerto de derivación arterial coronaria
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT
    • Trombosis o trastornos hemorrágicos no tratados
    • Estimulador del nervio vago actualmente implantado
    • Estimulador de la médula espinal actualmente implantado u otro dispositivo electrónico implantado crónicamente
  • Recibir corticosteroides orales, tópicos, rectales o parenterales en una dosis inestable 4 semanas antes de la visita inicial
  • Cualquier medicamento inmunosupresor o citotóxico.

  • Antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas según lo determine el investigador, incluidos:

    • consumo de alcohol dentro de los 4 días de la visita inicial
    • uso de productos de tabaco o nicotina en el último mes
    • consumo de drogas recreativas en el último mes
  • embarazada o amamantando
  • No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio
  • Han sido diagnosticados recientemente (dentro de los 3 meses) con COVID, o alguna vez han sido diagnosticados con COVID prolongado
  • Tiene un trastorno autoinmune, como artritis reumatoide o lupus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Simulador LOGIQ E10
La condición simulada consistirá en colocar la sonda de ultrasonido sobre el bazo sin aplicar energía.
Dispositivo: Sonda de ultrasonido (sin energía aplicada)
Se colocará una sonda de ultrasonido LOGIQ E10 de General Electric sobre el bazo sin aplicar energía.
Comparador activo: Ultrasonido LOGIQ E10 Activo
La condición de intervención recibirá 10 minutos de ultrasonido esplénico diariamente.
Dispositivo: Ultrasonido esplénico pulsado
Se utilizará una máquina de ultrasonido General Electric LOGIQ E10 con una sonda transparente C1-6-XD para administrar ultrasonido pulsado de forma selectiva al bazo.
Otros nombres:
  • Ultrasonido activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: Días 1 -28
Revisión de los efectos anticipados del dispositivo después de la insonificación con ultrasonido esplénico en sujetos con heridas de espesor parcial que cubren <20% del área de la superficie corporal.
Días 1 -28
Mediana de tiempo hasta la reepitelización utilizando imágenes digitales avanzadas
Periodo de tiempo: 28 días o hasta que sane (lo que ocurra primero)
Reepitelización medida por planimetría digital
28 días o hasta que sane (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los grupos en el dolor medido escala analógica visual, (VAS)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Dolor, escala 0-10, siendo 10 el peor resultado
Días 7, 14, 21 y 28
Diferencia en los grupos en la escala analógica visual medida del prurito (EVA)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Picazón, escala 0-10, siendo 10 el peor resultado
Días 7, 14, 21 y 28
Diferencia en los grupos en perfusión no invasiva medida escala analógica visual, (EVA)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Perfusión Doppler, escala 0-10, siendo 10 el peor resultado
Días 7, 14, 21 y 28
Derivación a especialista en manejo de cicatrices.
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Manejo de cicatrices
Días 7, 14, 21 y 28
Evaluaciones de cicatrices utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Una puntuación de 5 puntos que va de 1 (pigmentación normal, sin picazón) a 5 (peor cicatriz o sensación imaginable).
Días 7, 14, 21 y 28
Análisis multiplexado de los niveles plasmáticos de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Niveles plasmáticos de citoquinas inflamatorias, valores de rango de laboratorio
Días 7, 14, 21 y 28
Análisis de citometría de flujo del fenotipo de las poblaciones de macrófagos, neutrófilos y linfocitos T
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Fenotipo de macrófagos, neutrófilos y linfocitos T, valores de rango de laboratorio
Días 7, 14, 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Electric Research

Investigadores

  • Investigador principal: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Limb Preservation Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-22-00019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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