このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オストミー患者に対する遠隔セルフケア教育の有効性 (SELF-STOMA)

2023年9月14日 更新者：Ercole Vellone、University of Rome Tor Vergata

オストミー患者のセルフケアを強化するための遠隔医療 vs 対面教育 (SELF-STOMA): 非劣性のランダム化比較試験の研究デザイン

この研究の主な目的は、オストミー患者のセルフケア行動の改善において、遠隔教育が対面教育と同じくらい効果的かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームド コンセント フォームに署名した後、オストミーの患者は介入またはアクティブ コントロール グループ (1:1) に割り当てられます。 介入グループは、2 か月間で合計 4 回のリモート教育セッションを受けます。 対照群は、対面での標準的な教育で構成される標準的なケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • まだ募集していません
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア、00133
        • 募集
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. その後のオストミー留置を伴う外科手術を受けた;
  2. 18 歳以上であること。
  3. 認知機能低下がないこと、
  4. 不在
  5. スマートフォンでソフトウェアを管理できること
  6. -治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.

除外基準:

  1. 6項目スクリーナーで4点以上のスコアで評価された認知機能低下の存在
  2. ストーマまたはストーマ周囲の合併症の存在
  3. イタリア語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループは、2 か月間で合計 4 回のリモート教育セッションを受けます。
行動：リモートセルフケア教育
介入グループは、2 か月間で合計 4 回のリモート教育セッションを受けます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、対面での標準的な教育で構成される標準的なケアを受けます。
行動：対面セルフケア教育
アクティブな比較対象グループは、2 か月間で合計 4 回の対面教育セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケアメンテナンス
時間枠：最後の介入から 1 か月後
セルフケアのメンテナンスは、オストミー セルフケア インデックス (OSCI) で測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどセルフケアのメンテナンスが良好であることを示します
最後の介入から 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマおよびストーマ周囲の合併症率
時間枠：最後の介入から 1 か月後
ストーマおよびストーマ周囲の合併症率は、研究チームが作成したアンケートで収集されます。
最後の介入から 1 か月後
ヘルスケアサービスの利用
時間枠：最後の介入から 1 か月後
医療サービスの利用状況は、調査チームが作成したアンケートで収集されます。
最後の介入から 1 か月後
移動性（患者の家から病院までの距離（km）、使用した移動手段、付き添いの有無）
時間枠：最後の介入から 1 か月後
モビリティは、研究チームが開発したアンケートで収集されます。
最後の介入から 1 か月後
セルフケアモニタリング
時間枠：最後の介入から 1 か月後
セルフケア モニタリングは、オストミー セルフケア インデックス (OSCI) で測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどセルフケアのモニタリングが優れていることを示します
最後の介入から 1 か月後
セルフケア管理
時間枠：最後の介入から 1 か月後
セルフケア管理は、オストミー セルフケア インデックス (OSCI) で測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します
最後の介入から 1 か月後
セルフケア自己効力感
時間枠：最後の介入から 1 か月後
セルフケアの自己効力感は、オストミー セルフケア インデックス (OSCI) で測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどセルフケアの自己効力感が高いことを示します
最後の介入から 1 か月後
ストーマ特有の生活の質
時間枠：最後の介入から 1 か月後
ストーマ固有の生活の質は、ストーマ固有の生活の質指数で測定されます。このスケールのスコアは 20 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
最後の介入から 1 か月後
うつ
時間枠：最後の介入から 1 か月後
うつ病は、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) で測定されます。 このスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します
最後の介入から 1 か月後
ストーマへの調整
時間枠：最後の介入から 1 か月後
ストーマへの調整は、ストーマ調整目録-23で測定されます。 このスケールのスコアは 0 ～ 92 の範囲であり、スコアが高いほど適応性が高いことを意味します
最後の介入から 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rome Tor Vergata

捜査官

  • 主任研究者：Ercole Vellone, Professor、Department of Biomedicine and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • N.119.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する