Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fjernundervisning i selvpleje for stomipatienter (SELF-STOMA)

14. september 2023 opdateret af: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telehealth vs In-person Education for Enhancing Self Care of Stomipatienter (SELF-STOMA): Undersøgelsesdesign af et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om fjernundervisning er lige så effektiv som personlig undervisning til at forbedre egenomsorgsadfærd hos stomipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring vil patienter med stomi blive tilknyttet interventions- eller aktiv kontrolgruppe (1:1). Interventionsgruppen vil modtage i alt fire fjernundervisningssessioner over 2 måneder. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, der består af personlig standarduddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. at have gennemgået en kirurgisk operation med efterfølgende stomiplacering;
  2. være mindst 18 år gammel;
  3. fravær af kognitiv tilbagegang,
  4. fravær af evt
  5. at kunne administrere softwaren på smartphonen
  6. være villig til at deltage i forsøget og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af et kognitivt fald, vurderet med en score > 4 ved Six-item Screener
  2. tilstedeværelse af enhver stomal eller peristomal komplikation
  3. ikke at kunne læse og tale italiensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage i alt fire fjernundervisningssessioner over 2 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fjernundervisning i selvpleje
Interventionsgruppen vil modtage i alt fire fjernundervisningssessioner over 2 måneder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, der består af personlig standarduddannelse.
Adfærdsmæssigt: Personlig egenomsorgsuddannelse
Den aktive komparatorgruppe vil modtage i alt fire personlige undervisningssessioner over 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleje vedligeholdelse
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Vedligeholdelse af egenomsorg vil blive målt med Ostomy Self-care Index (OSCI). Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre vedligeholdelse af egenomsorg
1 måned efter sidste indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af stomale og peristomale komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Hyppigheden af ​​stomale og peristomale komplikationer vil blive indsamlet med et spørgeskema udviklet af forskerholdet.
1 måned efter sidste indgreb
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive indsamlet med et spørgeskema udviklet af forskerholdet.
1 måned efter sidste indgreb
Mobilitet (afstand i km fra patienthuset til hospitalet og omvendt, anvendte transportmidler og tilstedeværelse af en ledsager)
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Mobilitet vil blive indsamlet med et spørgeskema udviklet af forskerholdet.
1 måned efter sidste indgreb
Egenomsorgsovervågning
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Overvågning af egenomsorg vil blive målt med Ostomy Self-care Index (OSCI). Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre egenomsorgsovervågning
1 måned efter sidste indgreb
Selvplejeledelse
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Self-care management vil blive målt med Ostomy Self-care Index (OSCI). Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre egenomsorgsstyring
1 måned efter sidste indgreb
Self-care self-efficacy
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Self-care self-efficacy vil blive målt med Ostomy Self-care Index (OSCI). Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre egenomsorgseffektivitet
1 måned efter sidste indgreb
Stomispecifik livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Stomispecifik livskvalitet vil blive målt med Stoma Specific Quality of Life Index - Scores på denne skala spænder fra 20 til 80, hvor højere score betyder højere livskvalitet
1 måned efter sidste indgreb
Depression
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Scorer på denne skala går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere depression
1 måned efter sidste indgreb
Tilpasning til stomien
Tidsramme: 1 måned efter sidste indgreb
Justering af stomien vil blive målt med Stoma Adjustment Inventory-23. score på denne skala går fra 0 til 92, hvor højere score betyder bedre tilpasning
1 måned efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N.119.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernundervisning i selvpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner