Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van voorlichting over zelfzorg op afstand voor stomapatiënten (SELF-STOMA)

14 september 2023 bijgewerkt door: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telehealth versus persoonlijk onderwijs voor het verbeteren van de zelfzorg van stomapatiënten (SELF-STOMA): onderzoeksopzet van een non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of onderwijs op afstand even effectief is als persoonlijk onderwijs bij het verbeteren van het zelfzorggedrag van stomapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden patiënten met een stoma toegewezen aan de interventie- of actieve controlegroep (1:1). De interventiegroep krijgt in totaal vier educatieve sessies op afstand gedurende 2 maanden. De controlegroep krijgt de standaardzorg, bestaande uit persoonlijk standaardonderwijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een chirurgische ingreep hebben ondergaan met daaropvolgend plaatsen van een stoma;
  2. minimaal 18 jaar oud zijn;
  3. afwezigheid van cognitieve achteruitgang,
  4. afwezigheid van enige
  5. het kunnen beheren van de software op de smartphone
  6. bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van een cognitieve achteruitgang, beoordeeld met een score > 4 bij de Six-item Screener
  2. aanwezigheid van een stomale of peristomale complicatie
  3. Italiaans niet kunnen lezen en spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep krijgt in totaal vier educatieve sessies op afstand gedurende 2 maanden.
Gedragsmatig: Zelfzorg onderwijs op afstand
De interventiegroep krijgt in totaal vier educatieve sessies op afstand gedurende 2 maanden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de standaardzorg, bestaande uit persoonlijk standaardonderwijs.
Gedragsmatig: Persoonlijk onderwijs in zelfzorg
De actieve vergelijkingsgroep krijgt gedurende 2 maanden in totaal vier persoonlijke educatieve sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg onderhoud
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Zelfzorgonderhoud wordt gemeten met de Ostomy Self-care Index (OSCI). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter zelfzorgonderhoud
1 maand na de laatste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stomale en peristomale complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Stomale en peristomale complicaties zullen worden verzameld met een vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam.
1 maand na de laatste interventie
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden verzameld met een vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
1 maand na de laatste interventie
Mobiliteit (afstand in km van het patiëntenhuis naar het ziekenhuis en vice versa, gebruikt vervoermiddel en aanwezigheid van een begeleider)
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Mobiliteit wordt verzameld met een door het onderzoeksteam ontwikkelde vragenlijst.
1 maand na de laatste interventie
Zelfzorg monitoring
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Zelfzorgmonitoring wordt gemeten met de Ostomy Self-care Index (OSCI). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere zelfzorgmonitoring
1 maand na de laatste interventie
Zelfzorg beheer
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Het zelfzorgmanagement wordt gemeten met de Ostomy Self-care Index (OSCI). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter zelfzorgmanagement
1 maand na de laatste interventie
Zelfzorg self-efficacy
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
De self-care self-efficacy wordt gemeten met de Ostomy Self-care Index (OSCI). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfzorgzaamheid
1 maand na de laatste interventie
Stomaspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Stomaspecifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met de Stoma Specific Quality of Life Index. Scores op deze schaal lopen van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven betekenen
1 maand na de laatste interventie
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Scores op deze schaal lopen van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere depressie
1 maand na de laatste interventie
Aanpassing aan de stoma
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste interventie
Aanpassing aan de stoma wordt gemeten met de Stoma Adjustment Inventory-23. scores op deze schaal variëren van 0 tot 92, waarbij hogere scores een betere aanpassing betekenen
1 maand na de laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N.119.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren