Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zdalnej edukacji samoopieki dla pacjentów ze stomią (SELF-STOMA)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telezdrowie a edukacja osobista w celu poprawy samoopieki pacjentów ze stomią (SELF-STOMA): projekt badania non-inferiority, randomizowanej kontrolowanej próby

Głównym celem tego badania jest ocena, czy edukacja zdalna jest tak samo skuteczna jak edukacja osobista w poprawie zachowań samoopieki pacjentów ze stomią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci ze stomią zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub aktywnej kontroli (1:1). Grupa interwencyjna otrzyma łącznie cztery zdalne sesje edukacyjne w ciągu 2 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, polegającą na osobistej standardowej edukacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przeszedł operację chirurgiczną z późniejszym założeniem stomii;
  2. mieć ukończone 18 lat;
  3. brak spadku funkcji poznawczych,
  4. brak jakichkolwiek
  5. możliwość zarządzania oprogramowaniem na smartfonie
  6. być chętnym do udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność pogorszenia funkcji poznawczych, oceniane z wynikiem > 4 w Six-item Screener
  2. obecność jakichkolwiek powikłań stomijnych lub okołostomijnych
  3. nieumiejętność czytania i mówienia po włosku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma łącznie cztery zdalne sesje edukacyjne w ciągu 2 miesięcy.
Behawioralne: Edukacja samoobsługowa na odległość
Grupa interwencyjna otrzyma łącznie cztery zdalne sesje edukacyjne w ciągu 2 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, polegającą na osobistej standardowej edukacji.
Behawioralne: Indywidualna edukacja w zakresie samoopieki
Aktywna grupa porównawcza otrzyma łącznie cztery osobiste sesje edukacyjne w ciągu 2 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja samoobsługowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Utrzymanie samoopieki będzie mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki stomijnej (OSCI). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę
1 miesiąc po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań stomijnych i okołostomijnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Wskaźniki powikłań stomijnych i okołostomijnych zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy.
1 miesiąc po ostatniej interwencji
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Wykorzystanie usług opieki zdrowotnej zostanie zebrane za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy.
1 miesiąc po ostatniej interwencji
Mobilność (odległość w km od domu pacjenta do szpitala i odwrotnie, używany środek transportu i obecność osoby towarzyszącej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Mobilność zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy.
1 miesiąc po ostatniej interwencji
Monitorowanie samoopieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Monitorowanie samoopieki będzie mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki stomijnej (OSCI). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze monitorowanie samoopieki
1 miesiąc po ostatniej interwencji
Zarządzanie samoobsługą
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Zarządzanie samoopieką będzie mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki stomijnej (OSCI). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie samoopieką
1 miesiąc po ostatniej interwencji
Samoopieka samoskuteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Poczucie własnej skuteczności w zakresie samoopieki będzie mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki stomijnej (OSCI). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność samoopieki
1 miesiąc po ostatniej interwencji
Jakość życia specyficzna dla stomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Jakość życia specyficzna dla stomii będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia specyficznego dla stomii — wyniki w tej skali wahają się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia
1 miesiąc po ostatniej interwencji
Depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9). Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję
1 miesiąc po ostatniej interwencji
Dopasowanie do stomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Dostosowanie do stomii będzie mierzone za pomocą Inwentarza dostosowania stomii-23. wyniki na tej skali wahają się od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze dopasowanie
1 miesiąc po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Śledczy

  • Główny śledczy: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N.119.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja samoobsługowa na odległość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj