A távoli öngondoskodási oktatás hatékonysága a csontos betegek számára (SELF-STOMA)
2023. szeptember 14. frissítette: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata
Távegészségügyi vs személyes oktatás az osztómiás betegek önellátásának javítására (SELF-STOMA): Nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat tanulmányterve
A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a távoktatás ugyanolyan hatékony-e, mint a személyes oktatás az osztómiás betegek öngondoskodási viselkedésének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyező nyilatkozat aláírása után az osztómiás betegek az intervenciós vagy aktív kontrollcsoportba kerülnek (1:1).
Az intervenciós csoport összesen négy távoli oktatásban részesül 2 hónapon keresztül.
A kontrollcsoport a standard ellátásban részesül, amely személyes oktatásból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
384
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ercole Vellone, Professor
- Telefonszám: +390672596871
- E-mail: ercole.vellone@uniroma2.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giulia Villa, PhD
- Telefonszám: +390226432547
- E-mail: villa.giulia@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Még nincs toborzás
- Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Tumori Pascale Napoli
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Toborzás
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Tor Vergata Hospital
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtéti műtéten esett át, majd osztóma behelyezéssel;
- legalább 18 éves;
- a kognitív hanyatlás hiánya,
- hiánya
- képes kezelni a szoftvert az okostelefonon
- hajlandó részt venni a tárgyaláson, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- kognitív hanyatlás jelenléte, a hatpontos szűrővizsgálaton > 4 pontszámmal értékelték
- bármilyen sztómális vagy perisztomális szövődmény jelenléte
- nem tud olaszul olvasni és beszélni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoport összesen négy távoli oktatásban részesül 2 hónapon keresztül.
|
Az intervenciós csoport összesen négy távoli oktatásban részesül 2 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a standard ellátásban részesül, amely személyes oktatásból áll.
|
Az aktív összehasonlító csoport összesen négy személyes oktatásban részesül 2 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngondoskodó karbantartás
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Az öngondoskodás karbantartását az Ostomy Self-care Index (OSCI) segítségével mérik.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb öngondoskodást jeleznek
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztomalis és perisztomális szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A sztomális és perisztomális szövődmények arányát a kutatócsoport által kidolgozott kérdőív segítségével gyűjtik össze.
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a kutatócsoport által kidolgozott kérdőív segítségével gyűjtik össze.
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Mobilitás (távolság km-ben a betegháztól a kórházig és fordítva, használt közlekedési eszközök és kísérő jelenléte)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A mobilitást a kutatócsoport által kidolgozott kérdőív segítségével gyűjtik össze.
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Öngondoskodás monitorozása
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Az öngondoskodás monitorozását az Ostomy Self-care Index (OSCI) segítségével mérik.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodási megfigyelést jeleznek
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Öngondoskodás menedzsment
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Az öngondoskodás kezelését az Ostomy Self-care Index (OSCI) segítségével mérik.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodást jeleznek
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Az öngondoskodás önhatékonysága
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Az öngondoskodás önhatékonyságát az Ostomy Self-care Index (OSCI) segítségével mérjük.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodási önhatékonyságot jeleznek.
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Sztóma-specifikus életminőség
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A sztóma-specifikus életminőséget a sztóma-specifikus életminőség-index segítségével mérik – ezen a skálán a 20-tól 80-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Depresszió
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A depressziót a 9. betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével mérjük.
Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb depressziót jeleznek
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Hozzáigazítás a sztómához
Időkeret: 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A sztómához való igazodást a Stoma Adjustment Inventory-23 készülékkel mérjük.
ezen a skálán a pontszámok 0-tól 92-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb alkalmazkodást jelentenek
|
1 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- 2. Villa, G., Vellone, E., Sciara, S., Stievano, A., Proietti, M. G., Manara, D. F., ... & Pantaleo, G. (2019). Two new tools for self-care in ostomy patients and their informal caregivers: Psychosocial, clinical, and operative aspects. International Journal of Urological Nursing, 13(1), 23-30.
- Costa, A., Maria, M., Campos, C., & Santos, J. D. (2020). Effect of educational intervention in postoperative people with intestinal elimination stomies: systematic review. doi:10.6018/eglobal.19.1.368501
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N.119.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .