Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäitsehoitokoulutuksen tehokkuus ostomaattisille potilaille (SELF-STOMA)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Etäterveys vs. henkilökohtainen koulutus ostomaattisten potilaiden itsehoidon parantamiseksi (SELF-STOMA): Ei-alempiarvoisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimussuunnitelma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko etäopetus yhtä tehokasta kuin henkilökohtainen koulutus avannepotilaiden itsehoitokäyttäytymisen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen avannepotilaat määrätään interventio- tai aktiiviseen kontrolliryhmään (1:1). Interventioryhmä saa yhteensä neljä etäopetusta kahden kuukauden aikana. Kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa, joka koostuu henkilökohtaisesta peruskoulutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. jolle on tehty kirurginen leikkaus, jonka jälkeen avanne asetetaan;
  2. olla vähintään 18-vuotias;
  3. kognitiivisen heikkenemisen puuttuminen,
  4. minkään puuttuminen
  5. pystyy hallitsemaan älypuhelimen ohjelmistoja
  6. olla valmis osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen, arvioituna pisteellä > 4 kuuden kohteen seulonnassa
  2. minkään stomaalisen tai peristomaalisen komplikaatioiden esiintyminen
  3. ei osaa lukea ja puhua italiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa yhteensä neljä etäopetusta kahden kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Itsehoidon etäopetus
Interventioryhmä saa yhteensä neljä etäopetusta kahden kuukauden aikana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa, joka koostuu henkilökohtaisesta peruskoulutuksesta.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen itsehoitokoulutus
Aktiivinen vertailuryhmä saa yhteensä neljä henkilökohtaista koulutustilaisuutta kahden kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsehoitohuolto
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Itsehoidon ylläpitoa mitataan ostomyyn itsehoitoindeksillä (OSCI). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stomaalisten ja peristomaalisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Stomaalisten ja peristomaalisten komplikaatioiden määrät kerätään tutkimusryhmän kehittämällä kyselylomakkeella.
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Terveydenhuollon palveluiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Terveydenhuollon palveluiden käyttöä kerätään tutkimusryhmän kehittämällä kyselylomakkeella.
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Liikkuvuus (etäisyys kilometreinä potilaskodista sairaalaan ja päinvastoin, käytetyt kulkuvälineet ja seuralaisen läsnäolo)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Liikkuvuutta kerätään tutkimusryhmän kehittämällä kyselylomakkeella.
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Itsehoidon seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Itsehoidon seurantaa mitataan ostomy Self-care Index (OSCI) -indeksillä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoidon seurantaa
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Itsehoidon hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Itsehoidon hallintaa mitataan ostomyyn itsehoitoindeksillä (OSCI). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoidon hallintaa
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Itsehoidon itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Itsehoidon itsehoitokykyä mitataan ostomyynisen itsehoitoindeksin (OSCI) avulla. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoidon tehokkuutta
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Avannekohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Avannekohtaista elämänlaatua mitataan avannekohtaisella elämänlaatuindeksillä - pisteet tällä asteikolla 20-80, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Masennus mitataan Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9). Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Säätö avanteen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Avanteen säätö mitataan Stoma Adjustment Inventory-23:lla. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–92, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa säätöä
1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rome Tor Vergata

Tutkijat

  • Päätutkija: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N.119.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsehoidon etäopetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa