Eficacia de la educación en autocuidado a distancia para pacientes ostomizados (SELF-STOMA)
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata
Telesalud versus educación en persona para mejorar el autocuidado de los pacientes con ostomía (SELF-STOMA): diseño de estudio de un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la educación a distancia es tan efectiva como la educación en persona para mejorar los comportamientos de autocuidado de los pacientes con ostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras firmar el consentimiento informado, los pacientes ostomizados serán asignados al grupo de intervención o control activo (1:1).
El grupo de intervención recibirá un total de cuatro sesiones educativas remotas durante 2 meses.
El grupo de control recibirá la atención estándar, que consiste en educación estándar en persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ercole Vellone, Professor
- Número de teléfono: +390672596871
- Correo electrónico: ercole.vellone@uniroma2.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Villa, PhD
- Número de teléfono: +390226432547
- Correo electrónico: villa.giulia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Aún no reclutando
- Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Tumori Pascale Napoli
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Tor Vergata Hospital
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido intervenido quirúrgicamente con posterior colocación de ostomía;
- tener al menos 18 años de edad;
- ausencia de deterioro cognitivo,
- ausencia de cualquier
- ser capaz de administrar el software en el teléfono inteligente
- estar dispuesto a participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- presencia de un deterioro cognitivo, evaluado con una puntuación > 4 en el Six-item Screener
- presencia de cualquier complicación estomal o periestomal
- no ser capaz de leer y hablar italiano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá un total de cuatro sesiones educativas remotas durante 2 meses.
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El grupo de intervención recibirá un total de cuatro sesiones educativas remotas durante 2 meses.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención estándar, que consiste en educación estándar en persona.
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El grupo de comparación activo recibirá un total de cuatro sesiones educativas en persona durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de autocuidado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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El mantenimiento del autocuidado se medirá con el Índice de Autocuidado de Ostomía (OSCI).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor mantenimiento del autocuidado
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1 mes después de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones estomales y periestomales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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Las tasas de complicaciones estomales y periestomales se recopilarán con un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación.
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1 mes después de la última intervención
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Utilización de los servicios de atención de la salud
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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La utilización de los servicios de atención médica se recopilará con un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación.
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1 mes después de la última intervención
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Movilidad (distancia en km de la casa del paciente al hospital y viceversa, medio de transporte utilizado y presencia de acompañante)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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La movilidad se recogerá con un cuestionario elaborado por el equipo de investigación.
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1 mes después de la última intervención
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Monitoreo de autocuidado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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El seguimiento del autocuidado se medirá con el Índice de Autocuidado de Ostomía (OSCI).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor control del autocuidado
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1 mes después de la última intervención
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Gestión del autocuidado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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La gestión del autocuidado se medirá con el Índice de Autocuidado de Ostomía (OSCI).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor gestión del cuidado personal
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1 mes después de la última intervención
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Autoeficacia en el autocuidado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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La autoeficacia en el autocuidado se medirá con el Índice de Autocuidado de Ostomía (OSCI).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia en el autocuidado
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1 mes después de la última intervención
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Calidad de vida específica del estoma
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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La calidad de vida específica del estoma se medirá con el Índice de calidad de vida específica del estoma: las puntuaciones en esta escala oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida.
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1 mes después de la última intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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La depresión se medirá con el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión
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1 mes después de la última intervención
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Ajuste al estoma
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última intervención
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El ajuste al estoma se medirá con el Inventario de ajuste del estoma-23.
las puntuaciones en esta escala van de 0 a 92, donde las puntuaciones más altas significan un mejor ajuste
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1 mes después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- 2. Villa, G., Vellone, E., Sciara, S., Stievano, A., Proietti, M. G., Manara, D. F., ... & Pantaleo, G. (2019). Two new tools for self-care in ostomy patients and their informal caregivers: Psychosocial, clinical, and operative aspects. International Journal of Urological Nursing, 13(1), 23-30.
- Costa, A., Maria, M., Campos, C., & Santos, J. D. (2020). Effect of educational intervention in postoperative people with intestinal elimination stomies: systematic review. doi:10.6018/eglobal.19.1.368501
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N.119.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .