Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'éducation aux soins personnels à distance pour les patients stomisés (SELF-STOMA)

14 septembre 2023 mis à jour par: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Télésanté vs éducation en personne pour améliorer les soins personnels des patients stomisés (SELF-STOMA) : conception de l'étude d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'éducation à distance est aussi efficace que l'éducation en personne pour améliorer les comportements d'auto-soins des patients stomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients stomisés seront affectés au groupe d'intervention ou de contrôle actif (1:1). Le groupe d'intervention recevra un total de quatre sessions éducatives à distance sur 2 mois. Le groupe témoin recevra les soins standard, consistant en une éducation standard en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir subi une opération chirurgicale suivie d'une pose de stomie ;
  2. être âgé d'au moins 18 ans;
  3. absence de déclin cognitif,
  4. l'absence de tout
  5. pouvoir gérer le logiciel sur le smartphone
  6. accepter de participer à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. présence d'un déclin cognitif, évalué avec un score > 4 au Six-item Screener
  2. présence de toute complication stomale ou péristomiale
  3. ne pas être capable de lire et de parler la langue italienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un total de quatre sessions éducatives à distance sur 2 mois.
Comportemental: Éducation à l'autonomie à distance
Le groupe d'intervention recevra un total de quatre sessions éducatives à distance sur 2 mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins standard, consistant en une éducation standard en personne.
Comportemental: Éducation aux soins personnels en personne
Le groupe de comparaison actif recevra un total de quatre sessions éducatives en personne sur 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de soi
Délai: 1 mois après la dernière intervention
Le maintien des soins personnels sera mesuré à l'aide de l'indice d'auto-soins des stomies (OSCI). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur entretien des soins personnels
1 mois après la dernière intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications stomales et péristomiales
Délai: 1 mois après la dernière intervention
Les taux de complications stomales et péristomiales seront recueillis à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'équipe de recherche.
1 mois après la dernière intervention
Utilisation des services de santé
Délai: 1 mois après la dernière intervention
L'utilisation des services de santé sera recueillie à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'équipe de recherche.
1 mois après la dernière intervention
Mobilité (distance en km du domicile du patient à l'hôpital et inversement, moyen de transport utilisé et présence d'un accompagnateur)
Délai: 1 mois après la dernière intervention
La mobilité sera recueillie à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'équipe de recherche.
1 mois après la dernière intervention
Surveillance des soins personnels
Délai: 1 mois après la dernière intervention
La surveillance des soins personnels sera mesurée à l'aide de l'indice d'auto-soins des stomies (OSCI). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure surveillance des soins personnels
1 mois après la dernière intervention
Gestion des soins personnels
Délai: 1 mois après la dernière intervention
La gestion des soins personnels sera mesurée à l'aide de l'indice d'auto-soins des stomies (OSCI). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure gestion des soins personnels
1 mois après la dernière intervention
Auto-efficacité des soins personnels
Délai: 1 mois après la dernière intervention
L'auto-efficacité des soins personnels sera mesurée à l'aide de l'indice d'auto-soins des stomies (OSCI). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité des soins personnels
1 mois après la dernière intervention
Qualité de vie spécifique à la stomie
Délai: 1 mois après la dernière intervention
La qualité de vie spécifique à la stomie sera mesurée avec l'indice de qualité de vie spécifique à la stomie - Les scores sur cette échelle vont de 20 à 80, les scores les plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie
1 mois après la dernière intervention
Dépression
Délai: 1 mois après la dernière intervention
La dépression sera mesurée avec le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Les scores sur cette échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus élevée
1 mois après la dernière intervention
Ajustement à la stomie
Délai: 1 mois après la dernière intervention
L'ajustement de la stomie sera mesuré avec le Stoma Adjustment Inventory-23. les scores sur cette échelle vont de 0 à 92, les scores les plus élevés signifiant un meilleur ajustement
1 mois après la dernière intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N.119.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner