造口患者远程自我保健教育的有效性 (SELF-STOMA)
2023年9月14日 更新者：Ercole Vellone、University of Rome Tor Vergata
远程医疗与面对面教育增强造口术患者自我护理 (SELF-STOMA)：非劣效性随机对照试验的研究设计
本研究的主要目的是评估远程教育在改善造口术患者的自我护理行为方面是否与面对面教育一样有效。
研究概览
详细说明
签署知情同意书后，将造口患者按1:1分配至干预组或主动对照组。
干预组将在 2 个月内接受总共四次远程教育课程。
对照组将接受标准护理，包括面对面的标准教育。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
384
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ercole Vellone, Professor
- 电话号码：+390672596871
- 邮箱：ercole.vellone@uniroma2.it
研究联系人备份
- 姓名：Giulia Villa, PhD
- 电话号码：+390226432547
- 邮箱：villa.giulia@hsr.it
学习地点
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-
-
Alessandria、意大利、15121
- 尚未招聘
- Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Tumori Pascale Napoli
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- 招聘中
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma、意大利、00133
- 招聘中
- Tor Vergata Hospital
-
-
Rome
-
Roma、Rome、意大利、00144
- 招聘中
- Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受过外科手术并随后进行造口术；
- 年满 18 岁；
- 没有认知衰退，
- 没有任何
- 能够管理智能手机上的软件
- 愿意参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在认知能力下降，在六项筛查中得分 > 4
- 存在任何造口或造口并发症
- 无法阅读和说意大利语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组将在 2 个月内接受总共四次远程教育课程。
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干预组将在 2 个月内接受总共四次远程教育课程。
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有源比较器：控制组
对照组将接受标准护理，包括面对面的标准教育。
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积极的比较组将在 2 个月内接受总共四次面对面的教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我保养
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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自我护理维护将使用造口自我护理指数 (OSCI) 进行衡量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示自我保健维护越好
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最后一次干预后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口和造口并发症发生率
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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研究小组开发的问卷将收集造口和造口并发症发生率。
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最后一次干预后 1 个月
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医疗保健服务利用
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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医疗保健服务的使用情况将通过研究团队开发的问卷收集。
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最后一次干预后 1 个月
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流动性（从病人住所到医院的距离（以公里为单位），反之亦然，使用的交通工具，以及是否有同伴）
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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流动性将通过研究团队开发的问卷收集。
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最后一次干预后 1 个月
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自我保健监测
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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自我护理监测将使用造口自我护理指数 (OSCI) 进行衡量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示自我保健监测越好
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最后一次干预后 1 个月
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自理管理
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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自我护理管理将通过造口自我护理指数 (OSCI) 进行衡量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明自我护理管理越好
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最后一次干预后 1 个月
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自我照顾自我效能
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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自我护理自我效能将通过造口自我护理指数 (OSCI) 来衡量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明自我保健自我效能越好
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最后一次干预后 1 个月
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造口特异性生活质量
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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造口特定生活质量将通过造口特定生活质量指数来衡量 - 该量表的分数范围为 20 至 80，分数越高意味着生活质量越高
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最后一次干预后 1 个月
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沮丧
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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抑郁症将通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量。
该量表的分数范围为 0 到 27，分数越高表明抑郁程度越高
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最后一次干预后 1 个月
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造口调整
大体时间：最后一次干预后 1 个月
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将使用 Stoma Adjustment Inventory-23 测量对造口的调整。
该量表的分数范围为 0 到 92，分数越高表示调整越好
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最后一次干预后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ercole Vellone, Professor、Department of Biomedicine and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- 2. Villa, G., Vellone, E., Sciara, S., Stievano, A., Proietti, M. G., Manara, D. F., ... & Pantaleo, G. (2019). Two new tools for self-care in ostomy patients and their informal caregivers: Psychosocial, clinical, and operative aspects. International Journal of Urological Nursing, 13(1), 23-30.
- Costa, A., Maria, M., Campos, C., & Santos, J. D. (2020). Effect of educational intervention in postoperative people with intestinal elimination stomies: systematic review. doi:10.6018/eglobal.19.1.368501
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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