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장루 환자를 위한 원격 자가 관리 교육의 효과 (SELF-STOMA)

2023년 9월 14일 업데이트: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Ostomy 환자의 자기 관리 향상을 위한 원격 의료 대 대면 교육(SELF-STOMA): 비열등성, 무작위 통제 시험의 연구 설계

본 연구의 1차 목적은 원격교육이 대면교육만큼 장루수술 환자의 자가간호행동 개선에 효과적인지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 장루술을 받은 환자는 중재 또는 활성 대조군(1:1)에 배정됩니다. 개입 그룹은 2개월 동안 총 4회의 원격 교육을 받게 됩니다. 대조군은 대면 표준 교육으로 구성된 표준 관리를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

384

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 후속 장루 배치와 함께 외과 수술을 받은 경우;
  2. 18세 이상
  3. 인지 저하의 부재,
  4. 부재
  5. 스마트폰에서 소프트웨어 관리 가능
  6. 시험에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. Six-item Screener에서 점수 > 4로 평가된 인지 저하의 존재
  2. 기공 또는 장루 주위 합병증의 존재
  3. 이탈리아어를 읽고 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 2개월 동안 총 4회의 원격 교육을 받게 됩니다.
행동: 원격 자기 관리 교육
개입 그룹은 2개월 동안 총 4회의 원격 교육을 받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군
대조군은 대면 표준 교육으로 구성된 표준 관리를 받게 됩니다.
행동: 대면 자기 관리 교육
활성 비교 그룹은 2개월 동안 총 4회의 대면 교육 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 유지
기간: 마지막 개입 후 1개월
자가 관리 유지는 장루 자가 관리 지수(OSCI)로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자가 관리 유지가 더 나은 것을 나타냅니다.
마지막 개입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 및 장루 주위 합병증 비율
기간: 마지막 개입 후 1개월
장루 및 장루 합병증 비율은 연구팀이 개발한 설문지로 수집됩니다.
마지막 개입 후 1개월
헬스케어 서비스 활용
기간: 마지막 개입 후 1개월
의료 서비스 이용률은 연구팀이 개발한 설문지로 수집된다.
마지막 개입 후 1개월
이동성(환자 집에서 병원까지의 거리(km), 사용된 교통 수단 및 동반자의 존재)
기간: 마지막 개입 후 1개월
모빌리티는 연구팀이 개발한 설문지로 수집된다.
마지막 개입 후 1개월
자가 관리 모니터링
기간: 마지막 개입 후 1개월
자가 관리 모니터링은 Ostomy Self-care Index(OSCI)로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자가 관리 모니터링이 더 우수함을 나타냅니다.
마지막 개입 후 1개월
자기 관리
기간: 마지막 개입 후 1개월
자가 관리 관리는 Ostomy Self-care Index(OSCI)로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 나타냅니다.
마지막 개입 후 1개월
자기 관리 자기 효능감
기간: 마지막 개입 후 1개월
자기 관리 자기 효능감은 Ostomy Self-care Index(OSCI)로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 자기 관리 자기 효능감이 더 나은 것을 나타냅니다.
마지막 개입 후 1개월
장루 관련 삶의 질
기간: 마지막 개입 후 1개월
장루 특정 삶의 질은 장루 특정 삶의 질 지수로 측정됩니다. 이 척도의 점수 범위는 20~80이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 의미입니다.
마지막 개입 후 1개월
우울증
기간: 마지막 개입 후 1개월
우울증은 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정됩니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울감이 높음을 나타냅니다.
마지막 개입 후 1개월
기공에 대한 조정
기간: 마지막 개입 후 1개월
기공에 대한 조정은 기공 조정 인벤토리-23으로 측정됩니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 92까지이며 점수가 높을수록 적응력이 우수함을 의미합니다.
마지막 개입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rome Tor Vergata

수사관

  • 수석 연구원: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • N.119.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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