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Efficacia dell'educazione all'auto-cura a distanza per i pazienti stomizzati (SELF-STOMA)

14 settembre 2023 aggiornato da: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telemedicina vs educazione di persona per migliorare l'auto-cura dei pazienti con stomia (SELF-STOMA): disegno dello studio di uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'educazione a distanza è efficace quanto l'educazione di persona nel migliorare i comportamenti di auto-cura dei pazienti stomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti con stomia saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo attivo (1:1). Il gruppo di intervento riceverà un totale di quattro sessioni educative a distanza nell'arco di 2 mesi. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza standard, consistente in un'istruzione standard di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. aver subito un intervento chirurgico con successivo posizionamento di stomia;
  2. avere almeno 18 anni di età;
  3. assenza di declino cognitivo,
  4. assenza di qualsiasi
  5. essere in grado di gestire il software sullo smartphone
  6. essere disponibile a partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di un declino cognitivo, valutato con un punteggio > 4 al Six-item Screener
  2. presenza di qualsiasi complicanza stomale o peristomale
  3. non saper leggere e parlare la lingua italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un totale di quattro sessioni educative a distanza nell'arco di 2 mesi.
Comportamentale: Educazione alla cura di sé a distanza
Il gruppo di intervento riceverà un totale di quattro sessioni educative a distanza nell'arco di 2 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza standard, consistente in un'istruzione standard di persona.
Comportamentale: Educazione alla cura di sé di persona
Il gruppo di confronto attivo riceverà un totale di quattro sessioni educative di persona nell'arco di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione autosufficiente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
Il mantenimento della cura personale sarà misurato con l'Ostomy Self-care Index (OSCI). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore mantenimento della cura personale
1 mese dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze stomali e peristomali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
I tassi di complicanze stomali e peristomali saranno raccolti con un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca.
1 mese dopo l'ultimo intervento
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
L'utilizzo del servizio sanitario sarà raccolto con un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca.
1 mese dopo l'ultimo intervento
Mobilità (distanza in km dall'abitazione del paziente all'ospedale e viceversa, mezzi di trasporto utilizzati e presenza di un accompagnatore)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
La mobilità sarà raccolta con un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca.
1 mese dopo l'ultimo intervento
Monitoraggio della cura di sé
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
Il monitoraggio della cura di sé sarà misurato con l'Ostomy Self-care Index (OSCI). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore monitoraggio della cura di sé
1 mese dopo l'ultimo intervento
Gestione della cura di sé
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
La gestione della cura di sé sarà misurata con l'Ostomy Self-care Index (OSCI). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore gestione della cura di sé
1 mese dopo l'ultimo intervento
Autoefficacia nella cura di sé
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
L'autoefficacia nella cura di sé sarà misurata con l'Ostomy Self-care Index (OSCI). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia nella cura di sé
1 mese dopo l'ultimo intervento
Qualità della vita specifica per lo stoma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
La qualità della vita specifica per lo stoma sarà misurata con lo Stoma Specific Quality of Life Index: i punteggi su questa scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
1 mese dopo l'ultimo intervento
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
La depressione sarà misurata con il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). I punteggi su questa scala vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione
1 mese dopo l'ultimo intervento
Adattamento allo stoma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
L'adattamento allo stoma sarà misurato con lo Stoma Adjustment Inventory-23. i punteggi su questa scala vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano un migliore adattamento
1 mese dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Investigatori

  • Investigatore principale: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N.119.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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