Эффективность дистанционного обучения самообслуживанию пациентов со стомой (SELF-STOMA)
14 сентября 2023 г. обновлено: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata
Телемедицина в сравнении с личным обучением для улучшения самообслуживания пациентов со стомой (SELF-STOMA): дизайн исследования рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности
Основная цель этого исследования — оценить, является ли дистанционное обучение столь же эффективным, как и очное обучение, в улучшении самообслуживания пациентов со стомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После подписания формы информированного согласия пациенты со стомой будут распределены в группу вмешательства или активного контроля (1:1).
Группа вмешательства получит в общей сложности четыре дистанционных образовательных занятия в течение 2 месяцев.
Контрольная группа получит стандартную помощь, состоящую из очного стандартного обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ercole Vellone, Professor
- Номер телефона: +390672596871
- Электронная почта: ercole.vellone@uniroma2.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giulia Villa, PhD
- Номер телефона: +390226432547
- Электронная почта: villa.giulia@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Еще не набирают
- Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Tumori Pascale Napoli
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Рекрутинг
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Tor Vergata Hospital
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перенесшие хирургическую операцию с последующим наложением стомы;
- возраст не моложе 18 лет;
- отсутствие снижения когнитивных функций,
- отсутствие каких-либо
- возможность управлять программным обеспечением на смартфоне
- быть готовым принять участие в испытании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- наличие снижения когнитивных функций, оцениваемое с оценкой > 4 по шкале из шести пунктов
- наличие любого стомального или перистомального осложнения
- не умеет читать и говорить на итальянском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит в общей сложности четыре дистанционных образовательных занятия в течение 2 месяцев.
|
Группа вмешательства получит в общей сложности четыре дистанционных образовательных занятия в течение 2 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную помощь, состоящую из очного стандартного обучения.
|
Активная группа сравнения получит в общей сложности четыре очных образовательных занятия в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уход за собой
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Поддержание самообслуживания будет оцениваться с помощью Индекса самообслуживания при стоме (OSCI).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее поддержание самообслуживания.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стомальных и перистомальных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Показатели стомальных и перистомальных осложнений будут собираться с помощью анкеты, разработанной исследовательской группой.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Использование медицинских услуг будет собираться с помощью анкеты, разработанной исследовательской группой.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Мобильность (расстояние в км от дома больного до больницы и обратно, используемые транспортные средства и наличие сопровождающего)
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Мобильность будет собираться с помощью анкеты, разработанной исследовательской группой.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Мониторинг самообслуживания
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Мониторинг самообслуживания будет измеряться индексом самообслуживания при стоме (OSCI).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший мониторинг самообслуживания.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Управление самообслуживанием
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Управление самообслуживанием будет оцениваться с помощью индекса самообслуживания при стоме (OSCI).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее управление самообслуживанием.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Самопомощь
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Самоэффективность самообслуживания будет измеряться индексом самообслуживания при стоме (OSCI).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность в уходе за собой.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Специфическое для стомы качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Качество жизни, специфичное для стомы, будет измеряться с помощью индекса качества жизни, специфичного для стомы. Баллы по этой шкале варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Депрессия будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Адаптация к стоме
Временное ограничение: 1 месяц после последнего вмешательства
|
Приспособление к стоме будет измеряться с помощью опросника регулировки стомы-23.
баллы по этой шкале варьируются от 0 до 92, причем более высокие баллы означают лучшую адаптацию
|
1 месяц после последнего вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- 2. Villa, G., Vellone, E., Sciara, S., Stievano, A., Proietti, M. G., Manara, D. F., ... & Pantaleo, G. (2019). Two new tools for self-care in ostomy patients and their informal caregivers: Psychosocial, clinical, and operative aspects. International Journal of Urological Nursing, 13(1), 23-30.
- Costa, A., Maria, M., Campos, C., & Santos, J. D. (2020). Effect of educational intervention in postoperative people with intestinal elimination stomies: systematic review. doi:10.6018/eglobal.19.1.368501
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N.119.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .