Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av distansutbildning för egenvård för stomipatienter (SELF-STOMA)

14 september 2023 uppdaterad av: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telehälsa vs personlig utbildning för att förbättra egenvård av stomipatienter (SELF-STOMA): Studiedesign av en icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om distansutbildning är lika effektiv som personlig utbildning för att förbättra egenvårdsbeteenden hos stomipatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer patienter med stomi att tilldelas interventions- eller aktiv kontrollgrupp (1:1). Interventionsgruppen kommer att få totalt fyra distansutbildningar under 2 månader. Kontrollgruppen kommer att få standardvården, bestående av personlig standardutbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ha genomgått en kirurgisk operation med efterföljande stomiplacering;
  2. vara minst 18 år gammal;
  3. frånvaro av kognitiv försämring,
  4. frånvaro av någon
  5. att kunna hantera programvaran på smartphonen
  6. vara villig att delta i rättegången och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av en kognitiv försämring, bedömd med en poäng > 4 vid Sex-objekt Screener
  2. förekomst av någon stomal eller peristomal komplikation
  3. inte kunna läsa och tala italienska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få totalt fyra distansutbildningar under 2 månader.
Beteende: Egenvårdsutbildning på distans
Interventionsgruppen kommer att få totalt fyra distansutbildningar under 2 månader.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvården, bestående av personlig standardutbildning.
Beteende: Personlig egenvårdsutbildning
Den aktiva jämförelsegruppen kommer att få totalt fyra personliga utbildningstillfällen under två månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenvårdsunderhåll
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Underhåll av egenvård kommer att mätas med Ostomy Self-care Index (OSCI). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre underhåll av egenvård
1 månad efter sista insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stomala och peristomala komplikationer
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Stomala och peristomala komplikationer kommer att samlas in med ett frågeformulär utvecklat av forskargruppen.
1 månad efter sista insatsen
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Utnyttjandet av hälso- och sjukvårdstjänster kommer att samlas in med ett frågeformulär som tagits fram av forskargruppen.
1 månad efter sista insatsen
Rörlighet (avstånd i km från patientens hem till sjukhuset och vice versa, använda transportmedel och närvaro av en följeslagare)
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Mobilitet kommer att samlas in med ett frågeformulär utvecklat av forskargruppen.
1 månad efter sista insatsen
Egenvårdsövervakning
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Självvårdsövervakning kommer att mätas med Ostomy Self-care Index (OSCI). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre övervakning av egenvård
1 månad efter sista insatsen
Egenvårdsledning
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Egenvårdshantering kommer att mätas med Ostomy Self-care Index (OSCI). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering
1 månad efter sista insatsen
Självvårdande själveffektivitet
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Egenvårdseffektivitet kommer att mätas med Ostomy Self-care Index (OSCI). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre egenvårdseffektivitet
1 månad efter sista insatsen
Stomispecifik livskvalitet
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Stomispecifik livskvalitet kommer att mätas med Stoma Specific Quality of Life Index - Poäng på denna skala sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng betyder högre livskvalitet
1 månad efter sista insatsen
Depression
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng tyder på högre depression
1 månad efter sista insatsen
Anpassning till stomin
Tidsram: 1 månad efter sista insatsen
Justering av stomin kommer att mätas med Stoma Adjustment Inventory-23. poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 92, med högre poäng betyder bättre anpassning
1 månad efter sista insatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Utredare

  • Huvudutredare: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N.119.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Egenvårdsutbildning på distans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera