Eficácia da Educação Remota de Autocuidado para Pacientes Ostomizados (SELF-STOMA)
14 de setembro de 2023 atualizado por: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata
Telessaúde versus educação presencial para melhorar o autocuidado de pacientes com ostomia (SELF-STOMA): desenho de estudo de um ensaio controlado randomizado de não inferioridade
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a educação à distância é tão eficaz quanto a educação presencial na melhoria dos comportamentos de autocuidado de pacientes ostomizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a assinatura do termo de consentimento informado, os pacientes com ostomia serão designados para o grupo intervenção ou controle ativo (1:1).
O grupo de intervenção receberá um total de quatro sessões educacionais remotas ao longo de 2 meses.
O grupo de controle receberá o atendimento padrão, que consiste em educação padrão presencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ercole Vellone, Professor
- Número de telefone: +390672596871
- E-mail: ercole.vellone@uniroma2.it
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Villa, PhD
- Número de telefone: +390226432547
- E-mail: villa.giulia@hsr.it
Locais de estudo
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-
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Alessandria, Itália, 15121
- Ainda não está recrutando
- Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Tumori Pascale Napoli
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00133
- Recrutamento
- Tor Vergata Hospital
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter sofrido uma operação cirúrgica com posterior colocação de ostomia;
- ter no mínimo 18 anos de idade;
- ausência de declínio cognitivo,
- ausência de qualquer
- poder gerir o software no smartphone
- estar disposto a participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- presença de declínio cognitivo, avaliado com pontuação > 4 no Six-item Screener
- presença de qualquer complicação estomal ou periestomal
- não ser capaz de ler e falar a língua italiana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá um total de quatro sessões educacionais remotas ao longo de 2 meses.
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O grupo de intervenção receberá um total de quatro sessões educacionais remotas ao longo de 2 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá o atendimento padrão, que consiste em educação padrão presencial.
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O grupo comparador ativo receberá um total de quatro sessões educacionais presenciais ao longo de 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção de autocuidado
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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A manutenção do autocuidado será medida com o Ostomy Self-care Index (OSCI).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor manutenção do autocuidado
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1 mês após a última intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações estomacais e periestomais
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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As taxas de complicações estomacais e periestomais serão coletadas com um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa.
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1 mês após a última intervenção
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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A utilização dos serviços de saúde será coletada com um questionário elaborado pela equipe de pesquisa.
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1 mês após a última intervenção
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Mobilidade (distância em km da casa do paciente até o hospital e vice-versa, meio de transporte utilizado e presença de acompanhante)
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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A mobilidade será coletada com um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa.
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1 mês após a última intervenção
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Monitoramento de autocuidado
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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O monitoramento do autocuidado será medido com o Ostomy Selfcare Index (OSCI).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor monitoramento do autocuidado
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1 mês após a última intervenção
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Gestão de autocuidado
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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O gerenciamento do autocuidado será medido com o Ostomy Selfcare Index (OSCI).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor gerenciamento do autocuidado
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1 mês após a última intervenção
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Autocuidado Autoeficácia
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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A autoeficácia no autocuidado será medida com o Ostomy Selfcare Index (OSCI).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia no autocuidado
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1 mês após a última intervenção
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Qualidade de vida específica do estoma
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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A qualidade de vida específica do estoma será medida com o Stoma Specific Quality of Life Index - as pontuações nesta escala variam de 20 a 80, com pontuações mais altas significando maior qualidade de vida
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1 mês após a última intervenção
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Depressão
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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A depressão será medida com o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
As pontuações nesta escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão
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1 mês após a última intervenção
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Ajuste ao estoma
Prazo: 1 mês após a última intervenção
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O ajuste ao estoma será medido com o Estoma Adjustment Inventory-23.
as pontuações nesta escala variam de 0 a 92, com pontuações mais altas significando melhor ajuste
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1 mês após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- 2. Villa, G., Vellone, E., Sciara, S., Stievano, A., Proietti, M. G., Manara, D. F., ... & Pantaleo, G. (2019). Two new tools for self-care in ostomy patients and their informal caregivers: Psychosocial, clinical, and operative aspects. International Journal of Urological Nursing, 13(1), 23-30.
- Costa, A., Maria, M., Campos, C., & Santos, J. D. (2020). Effect of educational intervention in postoperative people with intestinal elimination stomies: systematic review. doi:10.6018/eglobal.19.1.368501
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N.119.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .