Effektiviteten av fjernundervisning for egenomsorg for stomipasienter (SELF-STOMA)
14. september 2023 oppdatert av: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata
Telehealth vs in-person Education for Enhancing Self Care of Ostomy Pasients (SELF-STOMA): Studiedesign av en ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om fjernundervisning er like effektiv som personlig opplæring for å forbedre egenomsorgsatferden til stomipasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke vil pasienter med stomi bli tildelt intervensjons- eller aktiv kontrollgruppe (1:1).
Intervensjonsgruppen vil motta totalt fire fjernundervisningsøkter over 2 måneder.
Kontrollgruppen vil motta standard omsorg, bestående av personlig standardopplæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
384
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ercole Vellone, Professor
- Telefonnummer: +390672596871
- E-post: ercole.vellone@uniroma2.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giulia Villa, PhD
- Telefonnummer: +390226432547
- E-post: villa.giulia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Tumori Pascale Napoli
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Tor Vergata Hospital
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha gjennomgått en kirurgisk operasjon med påfølgende stomiplassering;
- være minst 18 år gammel;
- fravær av kognitiv svikt,
- fravær av noen
- å kunne administrere programvaren på smarttelefonen
- være villig til å delta i rettssaken og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en kognitiv nedgang, vurdert med en skåre > 4 ved Six-item Screener
- tilstedeværelse av enhver stomal eller peristomal komplikasjon
- ikke kunne lese og snakke italiensk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta totalt fire fjernundervisningsøkter over 2 måneder.
|
Intervensjonsgruppen vil motta totalt fire fjernundervisningsøkter over 2 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard omsorg, bestående av personlig standardopplæring.
|
Den aktive komparatorgruppen vil motta totalt fire personlige opplæringsøkter over 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorg vedlikehold
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Vedlikehold av egenomsorg vil bli målt med Ostomy Self-care Index (OSCI).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre vedlikehold av egenomsorg
|
1 måned etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av stomale og peristomale komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Stomale og peristomale komplikasjoner vil bli samlet inn med et spørreskjema utviklet av forskerteamet.
|
1 måned etter siste intervensjon
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Helsetjenesteutnyttelsen vil bli samlet inn med et spørreskjema utviklet av forskerteamet.
|
1 måned etter siste intervensjon
|
|
Mobilitet (avstand i km fra pasienthuset til sykehuset og omvendt, brukte transportmidler og tilstedeværelse av en ledsager)
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Mobilitet vil bli samlet inn med et spørreskjema utviklet av forskerteamet.
|
1 måned etter siste intervensjon
|
|
Egenomsorgsovervåking
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Egenomsorgsovervåking vil bli målt med Ostomy Self-care Index (OSCI).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre egenomsorgsovervåking
|
1 måned etter siste intervensjon
|
|
Egenomsorgsledelse
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Egenomsorgsledelse vil bli målt med Ostomy Self-care Index (OSCI).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre egenomsorgshåndtering
|
1 måned etter siste intervensjon
|
|
Egenomsorg egeneffektivitet
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Egenomsorgseffektivitet vil bli målt med Ostomy Self-care Index (OSCI).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre egenomsorgseffektivitet
|
1 måned etter siste intervensjon
|
|
Stomispesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Stomispesifikk livskvalitet vil bli målt med Stoma Specific Quality of Life Index - Scores på denne skalaen varierer fra 20 til 80, med høyere score betyr høyere livskvalitet
|
1 måned etter siste intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Depresjon vil bli målt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere depresjon
|
1 måned etter siste intervensjon
|
|
Tilpasning til stomien
Tidsramme: 1 måned etter siste intervensjon
|
Justering av stomien vil bli målt med Stoma Adjustment Inventory-23.
score på denne skalaen varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum betyr bedre justering
|
1 måned etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riegel B, Jaarsma T, Stromberg A. A middle-range theory of self-care of chronic illness. ANS Adv Nurs Sci. 2012 Jul-Sep;35(3):194-204. doi: 10.1097/ANS.0b013e318261b1ba.
- 2. Villa, G., Vellone, E., Sciara, S., Stievano, A., Proietti, M. G., Manara, D. F., ... & Pantaleo, G. (2019). Two new tools for self-care in ostomy patients and their informal caregivers: Psychosocial, clinical, and operative aspects. International Journal of Urological Nursing, 13(1), 23-30.
- Costa, A., Maria, M., Campos, C., & Santos, J. D. (2020). Effect of educational intervention in postoperative people with intestinal elimination stomies: systematic review. doi:10.6018/eglobal.19.1.368501
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N.119.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .