Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita hry s virtuální realitou pro zvládání dětské bolesti a úzkosti během kožního prick testování

21. března 2023 aktualizováno: University of Liege
Tato studie zkoumala účinnost rozptýlení virtuální reality (VR) ve srovnání s rozptýlením knihou a žádným rozptýlením při snižování bolesti a úzkosti během lékařského postupu u dětské populace: kožní prick test. Přestože má tento test mnoho výhod a je považován za minimálně invazivní, způsobuje u dětí úzkost a bolestivé nepohodlí. Tato studie se týká dětí ve věku 4 až 7 let, které konzultují alergický test. Výsledky zahrnují skóre bolesti, úroveň úzkosti, měření VR a dotazníky spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití kožních prick testů je považováno za zlatý standard při hodnocení alergických reakcí. Tyto testy zahrnují nanesení kapky nebo malého množství alergenu na kůži a propíchnutí kůže, aby alergen pronikl do epidermis. Přestože má tento test mnoho výhod a je považován za minimálně invazivní, způsobuje dětem úzkost a bolestivé nepohodlí. Zvládání bolesti a úzkosti během testování vpichem do kůže je zásadní pro prevenci dlouhodobých nepříznivých účinků, zejména v případě budoucích zásahů injekční jehlou. Pokud je nám známo, studie zkoumající vliv metod rozptylování na snížení úzkosti a bolesti během kožních prick testů u dětí zůstávají omezené. Žádná studie dosud nezkoumala hodnotu VR jako nástroje pro rozptýlení v této oblasti.

Předpokládáme větší pokles dětské bolesti a úzkosti dítěte a rodičů v podmínkách RV a knihy ve srovnání s kontrolní skupinou. Také předpokládáme větší účinek pro skupinu RV ve srovnání s knihou. Ve skupině VR předpokládáme nepřítomnost nárůstu příznaků kybernetické nemoci po ponoření. Nakonec jsme předpokládali dobrou spokojenost s navrhovanými rozptýleními s nejlepším skóre pro rozptýlení RV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline Stassart, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelně mluví francouzsky,
  • vyžadující kožní prick test

Kritéria vyloučení:

  • mít epilepsii
  • mít slepotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozptylování virtuální reality (VR).
Intervence rozptýlení pomocí virtuálního prostředí
Behaviorální: Experimentální: rozptýlení virtuální reality (VR).
Děti ve skupině rozptýlení VR začnou interagovat s virtuálním prostředím (VE) 2 minuty před kožním vpichovým testem a budou pokračovat ve hře. Prostředí VR je hra, ve které dítě kreslí 360° obrázek.
Aktivní komparátor: Rozptýlení knihou
Intervence rozptýlení pomocí vizualizace knihy
Behaviorální: Aktivní komparátor: Rozptýlení knihou
Ve skupině pro rozptýlení knih bude dítě vyzváno, aby nacházelo a počítalo zvířata v různých krajinách. Kniha bude vydána 2 minuty před kožním vpichovým testem a bude pokračovat ve čtení po celou dobu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče a bez rozptylování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímaná dítětem
Časové okno: T2 (hned po kožním prick testu).
Bolest vnímaná dítětem během prick testu. Měřeno pomocí stupnice bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R), která představuje míru intenzity bolesti, která se sama hlásí pro děti. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec není špatné) do 10 (velmi špatné). Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
T2 (hned po kožním prick testu).
Hodnocení bolesti v chování dítěte
Časové okno: Během kožního vpichového testu.
Hodnocení bolesti v chování dítěte během kožního prick testování. Měřeno pomocí Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), což je behaviorální škála hodnocení bolesti používaná u neverbálních nebo preverbálních pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit svou úroveň bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
Během kožního vpichového testu.
Změna stavu úzkosti dítěte
Časové okno: T1 (před kožním prick testem), T2 (hned po kožním prick testu).
Dětská úzkost při testování na píchání kůže. Měřeno pomocí Glasses Fear Scale (GFQ; heteroevaluace a vyplněno rodičem). Skóre se pohybuje od 0 (žádný strach) do 5 (intenzivní strach). Čím vyšší skóre, tím větší strach.
T1 (před kožním prick testem), T2 (hned po kožním prick testu).
Změna stavu úzkosti rodičů
Časové okno: T1 (před kožním prick testem), T2 (hned po kožním prick testu).
Úzkost při testování vpichem na kůži rodičů. Měřeno pomocí Glasses Fear Scale (GFQ). Skóre se pohybuje od 0 (žádný strach) do 5 (intenzivní strach). Čím vyšší skóre, tím větší strach.
T1 (před kožním prick testem), T2 (hned po kožním prick testu).
Změna v nemoci simulátoru
Časové okno: T1 (před kožním píchacím testováním pouze pro RV skupinu), T2 (hned po kožním píchacím testování pouze pro RV skupinu).
Měřeno pomocí Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), což je nástroj, který se používá k měření míry, do jaké děti pociťují nemoc na simulátoru kvůli jejich ponoření do VR (např. nevolnost, únava očí, závratě atd.).
T1 (před kožním píchacím testováním pouze pro RV skupinu), T2 (hned po kožním píchacím testování pouze pro RV skupinu).
Dotazník spokojenosti dětí
Časové okno: T2 (hned po kožním vpichovém testu pouze pro skupiny RV a Book).
Dotazník spokojenosti je vizuální analogová škála pro měření míry spokojenosti dítěte související s rozptýlením použitým během kožního vpichového testu. Skóre se pohybuje od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
T2 (hned po kožním vpichovém testu pouze pro skupiny RV a Book).
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: T2 (hned po kožním vpichovém testu pouze pro skupiny RV a Book).
Dotazník spokojenosti je vizuální analogová škála pro měření míry spokojenosti rodičů související s rozptýlením použitým během testování vpichu do kůže. Skóre se pohybuje od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
T2 (hned po kožním vpichovém testu pouze pro skupiny RV a Book).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-child-pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Experimentální: rozptýlení virtuální reality (VR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit