Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gry wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu i lęku u dzieci podczas testów skórnych

21 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Liege
W badaniu tym zbadano skuteczność rozproszenia rzeczywistości wirtualnej (VR) w porównaniu z rozproszeniem uwagi książką i brakiem rozproszenia uwagi w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas zabiegu medycznego w populacji pediatrycznej: punktowy test skórny. Chociaż badanie to ma wiele zalet i jest uważane za małoinwazyjne, powoduje u dzieci niepokój i bolesny dyskomfort. Badanie dotyczy dzieci w wieku od 4 do 7 lat konsultowanych w celu wykonania testu alergicznego. Miary wyników obejmują ocenę bólu, poziom lęku, miary VR i kwestionariusze satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie punktowych testów skórnych jest uważane za złoty standard w ocenie reakcji alergicznych. Testy te polegają na naniesieniu kropli lub niewielkiej ilości alergenu na skórę i nakłuciu skóry w celu umożliwienia wniknięcia alergenu w naskórek. Chociaż badanie to ma wiele zalet i jest uważane za małoinwazyjne, powoduje u dzieci niepokój i bolesny dyskomfort. Radzenie sobie z bólem i lękiem podczas punktowych testów skórnych jest niezbędne, aby zapobiec długotrwałym skutkom ubocznym, zwłaszcza w przypadku przyszłych interwencji igłą. Według naszej wiedzy badania dotyczące wpływu metod rozpraszania uwagi na zmniejszenie lęku i bólu podczas punktowych testów skórnych u dzieci są ograniczone. Żadne badanie nie zbadało jeszcze wartości VR jako narzędzia rozpraszającego uwagę w tej dziedzinie.

Postulujemy większy spadek bólu u dzieci oraz niepokoju u dzieci i rodziców w warunkach RV i książki w porównaniu z grupą kontrolną. Postulujemy również większy efekt dla grupy RV w porównaniu z grupą książkową. W grupie VR postulujemy brak wzrostu objawów cyberchoroby po zanurzeniu. Na koniec postulowaliśmy dobrą satysfakcję z proponowanych rozrywek, z najlepszym wynikiem dla dystrakcji RV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Céline Stassart, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • regularnie mówi po francusku,
  • wymagają punktowego testu skórnego

Kryteria wyłączenia:

  • cierpieć na epilepsję
  • mieć ślepotę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej (VR).
Interwencja odwracająca uwagę z wykorzystaniem środowiska wirtualnego
Behawioralne: Eksperymentalne: Odwrócenie uwagi od rzeczywistości wirtualnej (VR).
Dzieci w grupie rozpraszającej VR zaczną wchodzić w interakcję ze środowiskiem wirtualnym (VE) 2 minuty przed testem skórnym i będą kontynuować zabawę przez cały czas. Środowisko VR to gra, w której dziecko rysuje obraz 360 stopni.
Aktywny komparator: Odwrócenie uwagi od książki
Interwencja odwracająca uwagę za pomocą wizualizacji książki
Behawioralne: Active Comparator: Odwrócenie uwagi od książki
W grupie rozpraszania książki dziecko zostanie zaproszone do odnajdywania i liczenia zwierząt w różnych krajobrazach. Książka zostanie podana 2 minuty przed wykonaniem testu skórnego i będzie czytana przez cały czas.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę i bez rozpraszania uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany przez dziecko ból
Ramy czasowe: T2 (zaraz po wykonaniu testów skórnych).
Odczuwany ból dziecka podczas testu punktowego. Mierzona za pomocą Skali Bólu Twarzy – Poprawiona (FPS-R), która jest samoopisową miarą natężenia bólu opracowaną dla dzieci. Wyniki wahają się od 0 (całkowicie niezły) do 10 (bardzo zły). Im wyższy wynik, tym większy ból.
T2 (zaraz po wykonaniu testów skórnych).
Behawioralna ocena bólu dziecka
Ramy czasowe: Podczas punktowych testów skórnych.
Behawioralna ocena bólu dziecka podczas punktowych testów skórnych. Mierzona za pomocą Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), czyli behawioralnej skali oceny bólu stosowanej u pacjentów niewerbalnych lub przedwerbalnych, którzy nie są w stanie samodzielnie zgłosić swojego poziomu bólu. Punktacja waha się od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większy ból.
Podczas punktowych testów skórnych.
Zmiana lęku stanu dziecka
Ramy czasowe: T1 (przed wykonaniem punktowych testów skórnych), T2 (bezpośrednio po wykonaniu testów skórnych).
Niepokój dziecka podczas testów skórnych. Mierzona Skalą Strachu w Okularach (GFQ; heteroocena i wypełniana przez rodzica). Wyniki wahają się od 0 (brak strachu) do 5 (intensywny strach). Im wyższy wynik, tym większy strach.
T1 (przed wykonaniem punktowych testów skórnych), T2 (bezpośrednio po wykonaniu testów skórnych).
Zmiana stanu lęku rodziców
Ramy czasowe: T1 (przed wykonaniem punktowych testów skórnych), T2 (bezpośrednio po wykonaniu testów skórnych).
Niepokój rodzica podczas testów skórnych. Mierzone za pomocą Skali Strachu w Okularach (GFQ). Wyniki wahają się od 0 (brak strachu) do 5 (intensywny strach). Im wyższy wynik, tym większy strach.
T1 (przed wykonaniem punktowych testów skórnych), T2 (bezpośrednio po wykonaniu testów skórnych).
Zmiana w chorobie symulatorowej
Ramy czasowe: T1 (przed punktowym testem skórnym tylko dla grupy RV), T2 (bezpośrednio po wykonaniu punktowego testu skórnego tylko dla grupy RV).
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulatora (SSQ), który jest narzędziem służącym do pomiaru stopnia, w jakim dzieci odczuwają chorobę symulacyjną z powodu zanurzenia się w rzeczywistości wirtualnej (np. nudności, zmęczenie oczu, zawroty głowy itp.).
T1 (przed punktowym testem skórnym tylko dla grupy RV), T2 (bezpośrednio po wykonaniu punktowego testu skórnego tylko dla grupy RV).
Kwestionariusz satysfakcji dziecka
Ramy czasowe: T2 (zaraz po punktowym teście skórnym tylko dla grup RV i Book).
Kwestionariusz satysfakcji to wizualna skala analogowa służąca do pomiaru stopnia zadowolenia dziecka związanego z rozproszeniem uwagi zastosowanym podczas punktowych testów skórnych. Wyniki wahają się od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
T2 (zaraz po punktowym teście skórnym tylko dla grup RV i Book).
Kwestionariusz satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: T2 (zaraz po punktowym teście skórnym tylko dla grup RV i Book).
Kwestionariusz satysfakcji jest wizualną skalą analogową służącą do pomiaru stopnia zadowolenia rodziców związanego z rozproszeniem uwagi zastosowanym podczas punktowych testów skórnych. Wyniki wahają się od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
T2 (zaraz po punktowym teście skórnym tylko dla grup RV i Book).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-child-pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Eksperymentalne: Odwrócenie uwagi od rzeczywistości wirtualnej (VR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj