Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een virtual reality-game voor pediatrische pijn- en angstbeheersing tijdens huidpriktesten

21 maart 2023 bijgewerkt door: University of Liege
Deze studie onderzocht de effectiviteit van virtual reality (VR) afleiding, vergeleken met boekafleiding en geen afleiding, bij het verminderen van pijn en angst tijdens een medische procedure bij een pediatrische populatie: de huidpriktest. Hoewel deze test veel voordelen heeft en als minimaal invasief wordt beschouwd, veroorzaakt het angst en pijnlijk ongemak bij kinderen. Deze studie betreft kinderen van 4 tot 7 jaar die op consultatie komen voor een allergietest. Uitkomstmaten omvatten pijnscore, mate van angst, VR-metingen en tevredenheidsvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van huidpriktesten wordt beschouwd als een gouden standaard bij de evaluatie van allergische reacties. Bij deze tests wordt een druppel of een kleine hoeveelheid van het allergeen op de huid aangebracht en in de huid geprikt om het allergeen de epidermis te laten binnendringen. Hoewel deze test veel voordelen heeft en als minimaal invasief wordt beschouwd, veroorzaakt het angst en pijnlijk ongemak bij kinderen. Het beheersen van pijn en angst tijdens huidpriktesten is essentieel om bijwerkingen op de lange termijn te voorkomen, vooral in het geval van toekomstige prikinterventies. Voor zover wij weten, zijn de onderzoeken naar het effect van afleidingsmethoden op het verminderen van angst en pijn tijdens huidpriktesten bij kinderen beperkt. Er is nog geen onderzoek gedaan naar de waarde van VR als afleidingsmiddel op dit gebied.

We postuleren een grotere afname van pijn bij kinderen en angst bij kinderen en ouders in de RV- en boekcondities in vergelijking met de controlegroep. We veronderstellen ook een groter effect voor de RV-groep in vergelijking met de boekengroep. In de VR-groep veronderstellen we de afwezigheid van een toename van symptomen van cyberziekte na onderdompeling. Ten slotte veronderstelden we een goede tevredenheid met de voorgestelde afleidingen, met de beste score voor RV-afleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline Stassart, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • regelmatig Frans spreken,
  • waarvoor een huidpriktest nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • een epilepsiestoornis hebben
  • blindheid hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality (VR) afleiding
Afleidingsinterventie met behulp van een virtuele omgeving
Gedragsmatig: Experimenteel: Virtual Reality (VR) afleiding
Kinderen in de VR-afleidingsgroep beginnen 2 minuten voorafgaand aan de huidpriktest met de virtuele omgeving (VE) en blijven spelen. De VR-omgeving is een game waarin het kind een 360 graden afbeelding tekent.
Actieve vergelijker: Afleiding volgens het boekje
Afleidingsinterventie met behulp van een boekvisualisatie
Gedragsmatig: Actieve vergelijker: afleiding volgens het boekje
In de boekenafleidingsgroep wordt het kind uitgenodigd om dieren in verschillende landschappen te zoeken en te tellen. Het boek wordt 2 minuten voorafgaand aan de huidpriktest gegeven en verder gelezen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep krijgt gebruikelijke zorg en geen afleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waargenomen pijn van het kind
Tijdsspanne: T2 (direct na de huidpriktest).
Waargenomen pijn van het kind tijdens de priktest. Gemeten met Face Pain Scale - Revised (FPS-R), een zelfrapportagemaat voor pijnintensiteit ontwikkeld voor kinderen. Scores lopen van 0 (helemaal niet slecht) tot 10 (zeer slecht). Hoe hoger de score, hoe groter de pijn.
T2 (direct na de huidpriktest).
Gedragspijnbeoordeling van het kind
Tijdsspanne: Tijdens de huidpriktest.
Gedragspijnbeoordeling van het kind tijdens huidpriktesten. Gemeten met Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), een gedragsmatige pijnbeoordelingsschaal die wordt gebruikt voor non-verbale of preverbale patiënten die niet in staat zijn om zelf hun pijnniveau te rapporteren. Scores variëren van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe groter de pijn.
Tijdens de huidpriktest.
Verandering in de toestandsangst van het kind
Tijdsspanne: T1 (voor de huidpriktest), T2 (direct na de huidpriktest).
Angst voor het testen van huidprikken bij kinderen. Gemeten met Glasses Fear Scale (GFQ; hetero-evaluatie en ingevuld door de ouder). Scores lopen van 0 (geen angst) tot 5 (intense angst). Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
T1 (voor de huidpriktest), T2 (direct na de huidpriktest).
Verandering in de toestandsangst van de ouders
Tijdsspanne: T1 (voor de huidpriktest), T2 (direct na de huidpriktest).
Ouderlijke huidpriktestangst. Gemeten met Glasses Fear Scale (GFQ). Scores lopen van 0 (geen angst) tot 5 (intense angst). Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
T1 (voor de huidpriktest), T2 (direct na de huidpriktest).
Verandering in simulatorziekte
Tijdsspanne: T1 (vóór de huidpriktest alleen voor RV-groep), T2 (direct na de huidpriktest alleen voor RV-groep).
Gemeten met Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), een instrument dat wordt gebruikt om de mate te meten waarin kinderen simulatorziekte voelen als gevolg van hun onderdompeling in VR (bijvoorbeeld misselijkheid, vermoeide ogen, duizeligheid, enz.).
T1 (vóór de huidpriktest alleen voor RV-groep), T2 (direct na de huidpriktest alleen voor RV-groep).
Vragenlijst over de tevredenheid van kinderen
Tijdsspanne: T2 (direct na de huidpriktest alleen voor RV- en Book-groepen).
Tevredenheidsvragenlijst is een visueel analoge schaal om de mate van tevredenheid van kinderen te meten met betrekking tot de gebruikte afleiding tijdens de huidpriktest. Scores lopen van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
T2 (direct na de huidpriktest alleen voor RV- en Book-groepen).
Vragenlijst oudertevredenheid
Tijdsspanne: T2 (direct na de huidpriktest alleen voor RV- en Book-groepen).
Tevredenheidsvragenlijst is een visueel analoge schaal om de mate van oudertevredenheid te meten met betrekking tot de afleiding die tijdens de huidpriktest wordt gebruikt. Scores lopen van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
T2 (direct na de huidpriktest alleen voor RV- en Book-groepen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV-child-pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: Virtual Reality (VR) afleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren