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Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Spiels für das pädiatrische Schmerz- und Angstmanagement während des Haut-Prick-Tests

21. März 2023 aktualisiert von: University of Liege
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit der Ablenkung durch virtuelle Realität (VR) im Vergleich zur Ablenkung durch Bücher und ohne Ablenkung bei der Verringerung von Schmerzen und Angst während eines medizinischen Eingriffs in einer pädiatrischen Population: dem Haut-Prick-Test. Obwohl dieser Test viele Vorteile hat und als minimalinvasiv gilt, verursacht er bei Kindern Angst und schmerzhafte Beschwerden. Diese Studie betrifft Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren, die sich für einen Allergietest beraten lassen. Zu den Ergebnismessungen gehören Schmerzscore, Angstniveau, VR-Messungen und Zufriedenheitsfragebögen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Haut-Prick-Tests gilt als Goldstandard bei der Beurteilung allergischer Reaktionen. Bei diesen Tests wird ein Tropfen oder eine kleine Menge des Allergens auf die Haut aufgetragen und in die Haut gestochen, damit das Allergen in die Epidermis eindringen kann. Obwohl dieser Test viele Vorteile hat und als minimalinvasiv gilt, verursacht er bei Kindern Angst und schmerzhafte Beschwerden. Die Bewältigung von Schmerzen und Angstzuständen während Haut-Prick-Tests ist unerlässlich, um langfristige Nebenwirkungen zu vermeiden, insbesondere bei zukünftigen Nadelstich-Eingriffen. Unserer Kenntnis nach sind die Studien zur Untersuchung der Wirkung von Ablenkungsmethoden auf die Verringerung von Angst und Schmerz während Haut-Prick-Tests bei Kindern begrenzt. Bisher hat noch keine Studie den Wert von VR als Ablenkungsinstrument in diesem Bereich untersucht.

Wir postulieren eine stärkere Abnahme der Kinderschmerzen und der Kinder- und Elternangst in der RV- und Buchkrankheit im Vergleich zur Kontrollgruppe. Wir postulieren auch einen größeren Effekt für die RV-Gruppe im Vergleich zur Buchgruppe. In der VR-Gruppe postulieren wir das Fehlen einer Zunahme der Post-Immersion-Cybersickness-Symptome. Zuletzt postulierten wir eine gute Zufriedenheit mit den vorgeschlagenen Ablenkungen, mit der besten Punktzahl für die RV-Ablenkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline Stassart, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßig Französisch sprechen,
  • einen Haut-Prick-Test erfordern

Ausschlusskriterien:

  • eine Epilepsieerkrankung haben
  • Blindheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablenkung durch Virtual Reality (VR).
Ablenkungsintervention unter Verwendung einer virtuellen Umgebung
Verhalten: Experimentell: Ablenkung durch Virtual Reality (VR).
Kinder in der VR-Ablenkungsgruppe beginnen 2 Minuten vor dem Haut-Prick-Test mit der Interaktion mit der virtuellen Umgebung (VE) und spielen während der gesamten Zeit weiter. Die VR-Umgebung ist ein Spiel, in dem das Kind ein 360-Grad-Bild zeichnet.
Aktiver Komparator: Ablenkung durch das Buch
Ablenkungsintervention mit einer Buchvisualisierung
Verhalten: Aktiver Komparator: Ablenkung durch das Buch
In der Buch-Ablenkungsgruppe wird das Kind eingeladen, Tiere in verschiedenen Landschaften zu finden und zu zählen. Das Buch wird 2 Minuten vor dem Haut-Prick-Test gegeben und durchgehend gelesen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Pflege und keine Ablenkung erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Kind empfundener Schmerz
Zeitfenster: T2 (direkt nach dem Pricktest).
Schmerzwahrnehmung des Kindes während des Pricktests. Gemessen mit der Face Pain Scale – Revised (FPS-R), die ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität ist, das für Kinder entwickelt wurde. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht schlecht) bis 10 (sehr schlecht). Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz.
T2 (direkt nach dem Pricktest).
Verhaltensbezogene Schmerzbewertung des Kindes
Zeitfenster: Während des Haut-Prick-Tests.
Verhaltensbezogene Schmerzbeurteilung des Kindes während des Haut-Prick-Tests. Gemessen mit Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), einer verhaltensbezogenen Schmerzbewertungsskala, die für nonverbale oder präverbale Patienten verwendet wird, die nicht in der Lage sind, ihr Schmerzniveau selbst zu melden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz.
Während des Haut-Prick-Tests.
Veränderung der Zustandsangst des Kindes
Zeitfenster: T1 (vor dem Haut-Prick-Test), T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test).
Pricktest-Angst bei Kindern Gemessen mit Glasses Fear Scale (GFQ; heteroevaluation und von den Eltern ausgefüllt). Die Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 5 (starke Angst). Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
T1 (vor dem Haut-Prick-Test), T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test).
Änderung der Zustandsangst der Eltern
Zeitfenster: T1 (vor dem Haut-Prick-Test), T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test).
Angst vor Haut-Prick-Tests bei Eltern Gemessen mit Glasses Fear Scale (GFQ). Die Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 5 (starke Angst). Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
T1 (vor dem Haut-Prick-Test), T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test).
Änderung der Simulatorkrankheit
Zeitfenster: T1 (vor dem Haut-Prick-Test nur für die RV-Gruppe), T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test nur für die RV-Gruppe).
Gemessen mit dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), einem Instrument, mit dem gemessen wird, inwieweit Kinder aufgrund ihres Eintauchens in VR Simulatorkrankheit empfinden (z. B. Übelkeit, Augenermüdung, Schwindel usw.).
T1 (vor dem Haut-Prick-Test nur für die RV-Gruppe), T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test nur für die RV-Gruppe).
Fragebogen zur Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test nur für RV- und Book-Gruppen).
Der Zufriedenheitsfragebogen ist eine visuelle Analogskala, um den Grad der Zufriedenheit des Kindes in Bezug auf die während des Pricktests verwendete Ablenkung zu messen. Die Werte reichen von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test nur für RV- und Book-Gruppen).
Fragebogen zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test nur für RV- und Book-Gruppen).
Der Zufriedenheitsfragebogen ist eine visuelle Analogskala, um den Grad der Zufriedenheit der Eltern in Bezug auf die Ablenkung zu messen, die während des Haut-Prick-Tests verwendet wurde. Die Werte reichen von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
T2 (direkt nach dem Haut-Prick-Test nur für RV- und Book-Gruppen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-child-pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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